- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257914
Medidas de aberrometria e luz difusa como indicação para cirurgia de catarata (ASICS)
ASICS: Medições de aberrometria e straylight como indicação para cirurgia de catarata
A catarata é uma turvação do cristalino do olho. A cirurgia de catarata substitui o cristalino turvo por uma lente artificial transparente. É uma das principais causas de baixa visão em todo o mundo. Dado que as cataratas estão maioritariamente relacionadas com a idade, o número de pacientes com cataratas está a aumentar acentuadamente devido ao envelhecimento da população. A indicação da cirurgia de catarata baseia-se atualmente na deficiência visual do paciente, na medição da acuidade visual e na avaliação do oftalmologista sobre até que ponto a turvação do cristalino explica os sintomas do paciente.
Já foi dito que depois da cirurgia de catarata “o mundo se abre para você”. No entanto, cerca de 10% dos pacientes apresentam piora da visão após a cirurgia. Isso equivale a quase um mês inteiro de cirurgia potencialmente desnecessária. Portanto, é importante desenvolver um indicador mais objetivo para a cirurgia de catarata.
Nosso estudo se concentra na medição da qualidade óptica do olho antes e depois da cirurgia de catarata. Também perguntamos aos pacientes antes e depois da cirurgia de catarata como eles percebem a qualidade de sua visão. Fazemos isso com diferentes resultados relatados pelos pacientes. Investigamos se a medição objetiva da qualidade óptica do olho pode prever quais pacientes ficarão satisfeitos com a cirurgia de catarata. Com isso, pretendemos melhorar ainda mais o atendimento ao paciente e evitar cirurgias desnecessárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é uma turvação do cristalino do olho. Os sintomas da catarata dependem de onde está a turvação do cristalino e de sua extensão. Os sintomas que os pacientes podem apresentar são visão turva, visão deficiente à noite, visão dupla em um olho, ofuscamento causado pela luz de fundo (como faróis de carros ou sol baixo), cores opacas e uma rápida mudança no erro de refração. É a causa mais comum de baixa visão no mundo. O tratamento da catarata consiste na substituição cirúrgica do cristalino opaco por um cristalino artificial transparente. A indicação da cirurgia de catarata baseia-se atualmente na deficiência visual do paciente, na medição da acuidade visual e na avaliação do oftalmologista sobre até que ponto a turvação do cristalino explica os sintomas do paciente.
Apesar de considerar todos esses fatores, pode ser difícil para os oftalmologistas determinar antecipadamente qual paciente se beneficiará da cirurgia de catarata. Por exemplo, a acuidade visual antes da cirurgia demonstrou ser um mau indicador do resultado da cirurgia de catarata. Existe também uma relação limitada entre a gravidade da turvação do cristalino e o resultado da cirurgia. Questionários que avaliam a qualidade da visão relatada pelo paciente (Patient Reported Outcome Measures, PROMs), como o Catquest-9SF, também têm previsibilidade limitada em relação ao resultado da cirurgia de catarata. Por exemplo, a qualidade da visão de um número significativo de pacientes que relataram funcionamento visual normal antes da cirurgia de catarata melhora de qualquer maneira com a cirurgia.
Em contraste, cerca de 10% de todos os pacientes relatam que o seu funcionamento visual realmente se deteriora com a cirurgia de catarata. Existe também uma correlação limitada entre a forma como os pacientes classificam a sua alteração no funcionamento visual devido à cirurgia em geral (isto é, muito melhor, ligeiramente melhor, sem diferença, ligeiramente pior e muito pior) e como relatam o seu funcionamento visual de acordo com o Catquest. -9SF. Por outras palavras, os pacientes que relatam que o seu funcionamento visual após a cirurgia se sentiram muito melhor do que antes, por vezes relatam uma piora do seu funcionamento com o questionário Catquest-9SF. Deve-se notar que o PROM Catquest-9SF é considerado tanto clínica quanto cientificamente o melhor questionário para medir alterações no funcionamento visual devido à cirurgia de catarata.
Existem vários motivos pelos quais os pacientes podem ficar insatisfeitos após a cirurgia de catarata. Em geral, quanto mais intenso o desconforto causado pela catarata antes da cirurgia, mais satisfeitos os pacientes ficam com o resultado obtido com a cirurgia. No entanto, mesmo uma elevada percentagem de pacientes com relativamente poucos sintomas antes da cirurgia relatam ter ganho com a cirurgia após a cirurgia. Por outro lado, existe também uma percentagem significativa de pacientes que apresentam deterioração da função visual, apesar de muitas queixas antes da cirurgia. As causas de insatisfação mais comumente relatadas após cirurgia de catarata com implantação de lente artificial padrão são olho seco e moscas volantes. Nenhuma pesquisa foi feita sobre até que ponto essas questões podem ser identificadas antecipadamente.
Fazer a indicação correta para a cirurgia de catarata é importante porque a cirurgia é irreversível. Se o paciente estiver insatisfeito com o resultado obtido, a situação anterior não poderá ser restaurada. Embora a percentagem de pacientes que não estão satisfeitos após a cirurgia de catarata seja pequena (10%), é substancial em números absolutos. O número de pacientes insatisfeitos com o resultado da cirurgia de catarata corresponde a quase um mês inteiro de operações de catarata que, em retrospectiva, seria melhor não ter sido realizado.
Um indicador mais objetivo e talvez melhor baseia-se na qualidade óptica do olho. Na verdade, em essência, a catarata reduz o desempenho visual do olho, deteriorando a qualidade óptica do cristalino. A qualidade óptica do olho é determinada por aberrações ópticas e dispersão de luz. As aberrações ópticas são desvios no caminho percorrido pelos raios de luz, que fazem com que os raios de luz não se concentrem em um único ponto. Essas aberrações podem ser medidas com um aberrômetro. A dispersão da luz é causada por pequenas irregularidades locais no índice de refração do meio ocular. O efeito visual da dispersão da luz no olho é a luz difusa. Isto cria um véu de luz sobre a retina, o que reduz o contraste da imagem projetada na retina. Também leva ao brilho da luz. Isto pode ser medido com o medidor de luz espalhada C-Quant (www.oculus.de).
Aberrações e luz difusa se complementam. A qualidade óptica do olho é frequentemente expressa como a função de dispersão de pontos (PSF; em inglês, Point Spread Function). Esta função representa como uma fonte de luz (pontual) se espalha quando passa pelo olho até a retina. A parte central do PSF diz respeito às aberrações ópticas; a parte periférica à dispersão da luz. A visão é determinada pelo centro do PSF.
Medidas de aberrometria e luz difusa têm sido usadas independentemente para avaliar catarata. Na verdade, na catarata, tanto a quantidade de aberrações como a luz difusa aumentam. E ambos melhoram com a cirurgia de catarata. No entanto, eles nunca foram usados em conjunto para prever o resultado da cirurgia. O mais próximo é um estudo em que a acuidade visual e a luz difusa foram utilizadas como indicadores de cirurgia de catarata. Neste estudo, mostraram que a acuidade visual e a luz difusa contribuíram de forma semelhante para o resultado preditivo após a cirurgia. No entanto, a medição da visão é subjetiva e variável. Além disso, a acuidade visual de um paciente é influenciada por aberrações da córnea, aberrações internas (devidas à catarata), bem como por fatores retinianos e neurais.
Com um aberrômetro, você pode medir especificamente as aberrações do cristalino (turvo) do olho. Isso permite avaliar o efeito da catarata na acuidade visual. Portanto, pensamos que a medição objetiva das aberrações reflete melhor as distorções ópticas da catarata no cristalino do que a acuidade visual.
E embora a indicação para cirurgia não seja a ideal, a procura por uma excelente função visual está a aumentar entre os pacientes. Além disso, os resultados e a segurança deste procedimento também continuaram a melhorar ao longo dos anos. Isso pode diminuir a indicação de cirurgia de catarata. Contudo, tanto para o paciente como no contexto de um cuidado orientado por valores, é importante que seja feita uma indicação correta. Isto exige um indicador mais objetivo para a cirurgia de catarata.
O principal objetivo deste projeto é investigar se uma medição objetiva da qualidade óptica do olho pode prever quem ficará satisfeito com a cirurgia de catarata. Fazemos isso investigando a relação da medição objetiva da qualidade óptica do olho com a mudança subjetiva no funcionamento visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos,
- Diagnóstico de catarata em ambos os olhos,
- Com base no consentimento informado, será submetido à cirurgia de catarata em ambos os olhos (não necessariamente imediatamente bilateral),
- Acuidade visual melhor corrigida esperada ≥ 0,7 em ambos os olhos,
- Diâmetro da pupila na midríase ≥4 mm e
- Implantação de uma lente artificial (padrão) monofocal, monofocal tórica ou (não) tórica de profundidade de foco estendida.
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente da língua holandesa para cumprir os procedimentos de estudo,
- Refração esférica de ≤-15 dioptrias (devido à impossibilidade de medição com aberrômetro),
- Astigmatismo da córnea ≥3 dioptrias (devido ao possível efeito na confiabilidade da medição de luz difusa),
- Implantação de uma lente artificial multifocal (porque o aberrômetro [ainda] não consegue determinar adequadamente a qualidade óptica deste tipo de lente artificial),
- Cirurgia de catarata do segundo olho não realizada 3 meses após a cirurgia do primeiro olho,
- Comorbidade (exceto catarata) que pode afetar significativamente a visão ou prolongar a duração da recuperação da visão, como distrofia de células endoteliais de Fuchs, degeneração macular significativa, glaucoma, máculo ou retinopatia diabética ou acidente vascular cerebral experiente,
- Uma história de cirurgia ocular (como cirurgia refrativa da córnea e implantação de lentes fácicas),
- Um risco aumentado de cirurgia complicada de catarata, como (sub)luxação do cristalino, catarata brunescente, catarata polar posterior e histórico de trauma ocular,
- Incapaz de ser medido de forma confiável com aberrômetro ou medidor de luz difusa, e
- Uma complicação peroperatória ou pós-operatória que afeta significativamente a visão e não se recuperou dentro de 3 meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Catarata
Pacientes com catarata em ambos os olhos
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Medição da função visual autoavaliada com Catquest-9SF, medição de aberrações oculares com iTrace (Tracey Technologies) e medições de luz difusa com C-Quant (Oculus)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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registro(VSX)
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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medidas de aberrometria pré-operatória, expressas como log(VSX)
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Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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Histórico)
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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medições pré-operatórias de straylight, expressas como log(s)
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Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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pontuação Catquest-9SF pré-operatória (expressa como pontuação Rasch)
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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pontuação Catquest-9SF pré-operatória, expressa como pontuação Rasch
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Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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pontuação Catquest-9SF pós-operatória (expressa como pontuação Rasch)
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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pontuação Catquest-9SF pós-operatória, expressa como pontuação Rasch
|
Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2024-0666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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