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Aberrometrie und Streulichtmessungen als Indikation für eine Kataraktoperation (ASICS)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Amphia Hospital

ASICS: Aberrometrie und Streulichtmessungen als Indikation für eine Kataraktoperation

Katarakte sind eine Trübung der Augenlinse. Bei einer Kataraktoperation wird die trübe Linse durch eine klare Kunstlinse ersetzt. Es ist weltweit eine der Hauptursachen für Sehschwäche. Da Katarakte meist altersbedingt sind, nimmt die Zahl der Kataraktpatienten aufgrund einer immer älter werdenden Bevölkerung stark zu. Die Indikation für eine Kataraktoperation basiert derzeit auf der Sehbeeinträchtigung des Patienten, einer Messung der Sehschärfe und der Einschätzung des Augenarztes, inwieweit die Trübung der Linse die Symptome des Patienten erklärt.

Es heißt, dass sich nach einer Kataraktoperation „die Welt für Sie öffnet“. Allerdings kommt es bei etwa 10 % der Patienten nach der Operation tatsächlich zu einer Verschlechterung des Sehvermögens. Das entspricht fast einem ganzen Monat potenziell unnötiger Operationen. Daher ist es wichtig, einen objektiveren Indikator für die Kataraktoperation zu entwickeln.

Der Schwerpunkt unserer Studie liegt auf der Messung der optischen Qualität des Auges vor und nach einer Kataraktoperation. Außerdem fragen wir Patienten vor und nach einer Kataraktoperation, wie sie selbst die Qualität ihres Sehvermögens wahrnehmen. Wir tun dies mit unterschiedlichen patientenberichteten Ergebnissen. Wir untersuchen, ob die objektive Messung der optischen Qualität des Auges vorhersagen kann, welche Patienten mit der Kataraktoperation zufrieden sein werden. Damit wollen wir die Patientenversorgung weiter verbessern und unnötige Operationen verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakte sind eine Trübung der Augenlinse. Die Symptome des Grauen Stars hängen davon ab, wo sich die Trübung in der Linse befindet und wie groß diese ist. Zu den Symptomen, die bei Patienten auftreten können, gehören verschwommenes Sehen, schlechte Sicht in der Nacht, Doppeltsehen auf einem Auge, Blendung durch Gegenlicht (z. B. durch Autoscheinwerfer oder tiefstehende Sonne), Abstumpfung der Farben und eine schnelle Änderung des Brechungsfehlers. Es ist die häufigste Ursache für Sehschwäche weltweit. Bei der Behandlung des Grauen Stars handelt es sich um den chirurgischen Ersatz der trüben Linse durch eine klare Kunstlinse. Die Indikation für eine Kataraktoperation basiert derzeit auf der Sehbeeinträchtigung des Patienten, einer Messung der Sehschärfe und der Einschätzung des Augenarztes, inwieweit die Trübung der Linse die Symptome des Patienten erklärt.

Trotz der Berücksichtigung all dieser Faktoren kann es für Augenärzte schwierig sein, im Voraus zu bestimmen, welcher Patient von einer Kataraktoperation profitieren würde. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die Sehschärfe vor der Operation ein schlechter Indikator für das Ergebnis einer Kataraktoperation ist. Es besteht auch ein begrenzter Zusammenhang zwischen der Schwere der Trübung der Linse und dem Ergebnis der Operation. Auch Fragebögen, die die vom Patienten berichtete Sehqualität bewerten (Patient Reported Outcome Measures, PROMs), wie der Catquest-9SF, weisen hinsichtlich des Ergebnisses einer Kataraktoperation nur eine begrenzte Vorhersagbarkeit auf. Beispielsweise verbessert sich die Sehqualität einer erheblichen Anzahl von Patienten, die vor der Kataraktoperation über eine normale Sehfunktion berichteten, mit der Operation ohnehin.

Im Gegensatz dazu berichten etwa 10 % aller Patienten, dass sich ihre Sehfunktion durch eine Kataraktoperation tatsächlich verschlechtert. Es besteht auch eine begrenzte Korrelation zwischen der Art und Weise, wie Patienten ihre Veränderung der Sehfunktion aufgrund einer Operation im Allgemeinen bewerten (d. h. als viel besser, etwas besser, kein Unterschied, etwas schlechter und viel schlechter) und wie sie ihre Sehfunktion gemäß Catquest angeben -9SF. Mit anderen Worten: Patienten, die berichten, dass sich ihre Sehfunktion nach der Operation viel besser anfühlte als zuvor, berichten mit dem Catquest-9SF-Fragebogen manchmal über eine Verschlechterung ihrer Sehfunktion. Es ist zu beachten, dass der Catquest-9SF PROM sowohl klinisch als auch wissenschaftlich als der beste Fragebogen zur Messung von Veränderungen der Sehfunktion aufgrund einer Kataraktoperation gilt.

Es gibt mehrere Gründe, warum Patienten nach einer Kataraktoperation unzufrieden sein können. Generell gilt: Je schwerwiegender die durch den Grauen Star verursachten Beschwerden vor der Operation sind, desto zufriedener sind die Patienten mit dem Ergebnis der Operation. Allerdings gibt sogar ein hoher Prozentsatz der Patienten mit relativ geringen Symptomen vor der Operation an, dass sie nach der Operation von der Operation profitiert haben. Andererseits gibt es auch einen erheblichen Prozentsatz von Patienten, deren Sehfunktion sich trotz zahlreicher Beschwerden vor der Operation verschlechtert. Die am häufigsten genannten Ursachen für Unzufriedenheit nach einer Kataraktoperation mit Implantation einer Standard-Kunstlinse sind trockene Augen und Floater. Es liegen keine Untersuchungen darüber vor, inwieweit diese Probleme im Voraus erkannt werden können.

Es ist wichtig, die richtige Indikation für eine Kataraktoperation zu stellen, da die Operation irreversibel ist. Ist der Patient mit dem erzielten Ergebnis unzufrieden, kann die alte Situation nicht wiederhergestellt werden. Obwohl der Prozentsatz der Patienten, die nach einer Kataraktoperation unzufrieden sind, gering ist (10 %), ist er in absoluten Zahlen beträchtlich. Die Zahl der Patienten, die mit dem Ergebnis ihrer Kataraktoperation unzufrieden sind, entspricht fast einem ganzen Monat an Kataraktoperationen, die im Nachhinein besser nicht durchgeführt worden wären.

Ein objektiverer und vielleicht besserer Indikator basiert auf der optischen Qualität des Auges. Tatsächlich verringert der Graue Star im Wesentlichen die Sehleistung des Auges, indem er die optische Qualität der Linse verschlechtert. Die optische Qualität des Auges wird durch optische Aberrationen und Lichtstreuung bestimmt. Optische Aberrationen sind Abweichungen im Weg der Lichtstrahlen, die dazu führen, dass die Lichtstrahlen nicht auf einen einzigen Punkt fokussiert werden. Diese Aberrationen können mit einem Aberrometer gemessen werden. Lichtstreuung wird durch kleine lokale Unregelmäßigkeiten im Brechungsindex in den Augenmedien verursacht. Der visuelle Effekt der Lichtstreuung im Auge ist Streulicht. Dadurch entsteht ein Lichtschleier über der Netzhaut, der den Kontrast des auf die Netzhaut projizierten Bildes verringert. Es führt auch zu Blendung durch Licht. Dies kann mit dem Streulichtmessgerät C-Quant (www.oculus.de) gemessen werden.

Aberrationen und Streulicht ergänzen sich. Die optische Qualität des Auges wird oft als Point Spread Function (PSF; auf Englisch: Point Spread Function) ausgedrückt. Diese Funktion stellt dar, wie sich eine (Punkt-)Lichtquelle ausbreitet, wenn sie durch das Auge auf die Netzhaut trifft. Der zentrale Teil des PSF bezieht sich auf optische Aberrationen; der periphere Teil zur Lichtstreuung. Das Sehvermögen wird durch das Zentrum des PSF bestimmt.

Aberrometrie und Streulichtmessungen wurden unabhängig voneinander zur Beurteilung von Katarakten eingesetzt. Tatsächlich nehmen bei Katarakten sowohl die Menge an Aberrationen als auch das Streulicht zu. Und beide bessern sich durch eine Kataraktoperation. Sie wurden jedoch nie zusammen verwendet, um das Ergebnis einer Operation vorherzusagen. Am nächsten kommt eine Studie, in der Sehschärfe und Streulicht als Indikatoren für eine Kataraktoperation herangezogen wurden. In dieser Studie zeigten sie, dass Sehschärfe und Streulicht in ähnlicher Weise zum prädiktiven Ergebnis nach der Operation beitrugen. Die Messung des Sehvermögens ist jedoch subjektiv und variabel. Darüber hinaus wird die Sehschärfe eines Patienten durch Hornhautaberrationen, innere Aberrationen (aufgrund von Katarakten) sowie retinale und neuronale Faktoren beeinflusst.

Mit einem Aberrometer können Sie die Aberrationen der (trüben) Linse im Auge gezielt messen. Dadurch können Sie die Auswirkung des Grauen Stars auf die Sehschärfe beurteilen. Daher glauben wir, dass die objektive Messung von Aberrationen die optischen Verzerrungen des Katarakts in der Linse besser widerspiegelt als die Sehschärfe.

Und obwohl die Operationsindikation damit nicht optimal ist, steigt bei den Patienten der Anspruch an eine hervorragende Sehfunktion. Darüber hinaus haben sich auch die Ergebnisse und die Sicherheit dieses Verfahrens im Laufe der Jahre immer weiter verbessert. Dies kann die Indikation für eine Kataraktoperation verringern. Sowohl für den Patienten als auch im Rahmen einer werteorientierten Versorgung ist es jedoch wichtig, dass eine korrekte Indikation gestellt wird. Dies erfordert einen objektiveren Indikator für die Kataraktoperation.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine objektive Messung der optischen Qualität des Auges vorhersagen kann, wer mit einer Kataraktoperation zufrieden sein wird. Dazu untersuchen wir den Zusammenhang zwischen der objektiven Messung der optischen Qualität des Auges und der subjektiven Veränderung der Sehfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nic J Reus, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0031765952239
  • E-Mail: nreus@amphia.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nic J Reus, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ophthalmologische Patienten mit Katarakt auf beiden Augen, die sich einer Operation unterziehen möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Diagnose von Katarakt in beiden Augen,
  • Wird sich auf der Grundlage einer Einverständniserklärung an beiden Augen einer Kataraktoperation unterziehen (nicht unbedingt sofort beidseitig).
  • Erwartete bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 0,7 in beiden Augen,
  • Pupillendurchmesser bei Mydriasis ≥4 mm und
  • Implantation einer (standardmäßigen) monofokalen, torischen monofokalen oder (nicht)torischen Kunstlinse mit erweiterter Tiefenschärfe.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um den Studienabläufen nachzukommen,
  • Sphärische Brechung von ≤-15 Dioptrien (aufgrund der Unmöglichkeit der Messung mit Aberrometer),
  • Hornhautastigmatismus von ≥3 Dioptrien (wegen möglicher Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Streulichtmessung),
  • Implantation einer multifokalen Kunstlinse (da das Aberrometer die optische Qualität dieser Art von Kunstlinse [noch] nicht richtig bestimmen kann),
  • Kataraktoperation des zweiten Auges, die 3 Monate nach der Operation des ersten Auges nicht durchgeführt wurde,
  • Komorbidität (außer Katarakt), die das Sehvermögen erheblich beeinträchtigen oder zu einer längeren Wiederherstellung des Sehvermögens führen kann, wie z. B. Fuchs-Endothelzelldystrophie, erhebliche Makuladegeneration, Glaukom, diabetische Makulo- oder Retinopathie oder ein erlittener zerebraler Gefäßunfall,
  • Eine Vorgeschichte von Augenoperationen (z. B. refraktive Hornhautchirurgie und phaken Linsenimplantation),
  • Ein erhöhtes Risiko einer komplizierten Kataraktoperation, wie z. B. Linsen(sub)luxation, bräunlicher Katarakt, Katarakt am hinteren Pol und eine Vorgeschichte von Traumata am Auge,
  • Kann mit Aberrometer oder Streulichtmessgerät nicht zuverlässig gemessen werden, und
  • Eine peroperative oder postoperative Komplikation, die das Sehvermögen erheblich beeinträchtigt und sich nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Operation erholt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Katarakt
Patienten mit Katarakt auf beiden Augen
Messung der selbstbewerteten Sehfunktion mit Catquest-9SF, Messung von Augenfehlern mit iTrace (Tracey Technologies) und Streulichtmessungen mit C-Quant (Oculus)
Andere Namen:
  • Aberrometrie (iTrace)
  • Streulichtmessung (C-Quant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem postoperativen Catquest-9SF-Score und dem präoperativen Catquest-9SF-Score, Aberrometrie (ausgedrückt als log[VSX]) und Streulicht (ausgedrückt als log[s])
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach der Kataraktoperation
Untersuchen Sie mit linearer gemischter Modellierung die Beziehung zwischen dem postoperativen Catquest-9SF-Score und dem präoperativen Catquest-9SF-Score, den präoperativen Aberrometriemessungen (log[VSX]) und den präoperativen Streulichtmessungen (log[s]).
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2024-0666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Catquest-9SF

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