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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06257914
Mesures d'aberrométrie et de lumière parasite comme indication de la chirurgie de la cataracte (ASICS)
ASICS : mesures de l'aberrométrie et de la lumière parasite comme indication pour la chirurgie de la cataracte
Les cataractes sont une opacification du cristallin de l’œil. La chirurgie de la cataracte remplace le cristallin trouble par un cristallin artificiel clair. C’est l’une des principales causes de basse vision dans le monde. Les cataractes étant pour la plupart liées à l’âge, le nombre de patients atteints de cataracte augmente fortement en raison du vieillissement de la population. L'indication de la chirurgie de la cataracte repose actuellement sur la déficience visuelle ressentie par le patient, une mesure de l'acuité visuelle et l'évaluation par l'ophtalmologiste de la mesure dans laquelle l'opacification du cristallin explique les symptômes du patient.
On dit qu’après une opération de la cataracte, « le monde s’ouvre à vous ». Cependant, environ 10 % des patients ont une vision moins bonne après la chirurgie. Cela représente presque un mois entier d’intervention chirurgicale potentiellement inutile. Il est donc important de développer un indicateur plus objectif pour la chirurgie de la cataracte.
Notre étude porte sur la mesure de la qualité optique de l’œil avant et après une chirurgie de la cataracte. Nous demandons également aux patients avant et après une opération de la cataracte comment ils perçoivent eux-mêmes la qualité de leur vision. Nous faisons cela avec différents résultats rapportés par les patients. Nous étudions si la mesure objective de la qualité optique de l'œil peut prédire quels patients seront satisfaits de l'opération de la cataracte. Nous visons ainsi à améliorer encore davantage les soins aux patients et à prévenir les interventions chirurgicales inutiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cataractes sont une opacification du cristallin de l’œil. Les symptômes de la cataracte dépendent de l’endroit où se trouve l’opacification dans le cristallin et de son étendue. Les symptômes que les patients peuvent ressentir sont une vision floue, une mauvaise vision la nuit, une vision double dans un œil, un éblouissement dû au contre-jour (comme celui des phares de voiture ou un soleil bas), un ternissement des couleurs et un changement rapide de l'erreur de réfraction. C’est la cause la plus courante de basse vision dans le monde. Le traitement de la cataracte consiste à remplacer chirurgicalement le cristallin trouble par un cristallin artificiel clair. L'indication de la chirurgie de la cataracte repose actuellement sur la déficience visuelle ressentie par le patient, une mesure de l'acuité visuelle et l'évaluation par l'ophtalmologiste de la mesure dans laquelle l'opacité du cristallin explique les symptômes du patient.
Malgré tous ces facteurs, il peut être difficile pour les ophtalmologistes de déterminer à l’avance quel patient bénéficiera d’une opération de la cataracte. Par exemple, il a été démontré que l’acuité visuelle avant une intervention chirurgicale est un mauvais indicateur du résultat d’une opération de la cataracte. Il existe également une relation limitée entre la gravité de l’opacification du cristallin et le résultat de la chirurgie. Les questionnaires qui évaluent la qualité de vision rapportée par les patients (Patient Reported Outcome Measures, PROM), tels que le Catquest-9SF, ont également une prévisibilité limitée en ce qui concerne les résultats de la chirurgie de la cataracte. Par exemple, la qualité de la vision d’un nombre important de patients ayant déclaré un fonctionnement visuel normal avant une chirurgie de la cataracte s’améliore de toute façon avec la chirurgie.
En revanche, environ 10 % de tous les patients déclarent que leur fonction visuelle se détériore en raison de la chirurgie de la cataracte. Il existe également une corrélation limitée entre la façon dont les patients évaluent leur changement dans le fonctionnement visuel dû à la chirurgie en général (c'est-à-dire autant mieux, légèrement mieux, aucune différence, légèrement pire et bien pire) et la façon dont ils rapportent leur fonctionnement visuel selon le Catquest. -9SF. En d’autres termes, les patients qui déclarent que leur fonctionnement visuel après la chirurgie se sentait bien mieux qu’avant signalent parfois une détérioration de leur fonctionnement avec le questionnaire Catquest-9SF. Il convient de noter que le Catquest-9SF PROM est considéré à la fois cliniquement et scientifiquement comme le meilleur questionnaire pour mesurer les changements dans le fonctionnement visuel dus à la chirurgie de la cataracte.
Il existe plusieurs raisons pour lesquelles les patients peuvent être insatisfaits après une opération de la cataracte. En général, plus l’inconfort provoqué par la cataracte avant l’intervention chirurgicale est important, plus les patients sont satisfaits du résultat obtenu grâce à l’intervention chirurgicale. Cependant, même un pourcentage élevé de patients présentant relativement peu de symptômes avant la chirurgie déclarent avoir bénéficié de la chirurgie après la chirurgie. D’un autre côté, il existe également un pourcentage important de patients dont la fonction visuelle se détériore malgré de nombreuses plaintes avant l’intervention chirurgicale. Les causes d’insatisfaction les plus fréquemment signalées après une chirurgie de la cataracte avec implantation d’une lentille artificielle standard sont la sécheresse oculaire et les corps flottants. Aucune recherche n'a été menée sur la mesure dans laquelle ces problèmes peuvent être identifiés à l'avance.
Il est important de définir la bonne indication pour la chirurgie de la cataracte, car la chirurgie est irréversible. Si le patient n'est pas satisfait du résultat obtenu, l'ancienne situation ne peut être rétablie. Bien que le pourcentage de patients insatisfaits après une opération de la cataracte soit faible (10 %), il est important en chiffres absolus. Le nombre de patients insatisfaits du résultat de leur opération de la cataracte correspond à presque un mois entier d’opérations de la cataracte qui, rétrospectivement, auraient mieux valu ne pas être pratiquées.
Un indicateur plus objectif et peut-être meilleur est basé sur la qualité optique de l’œil. En effet, par essence, la cataracte réduit les performances visuelles de l’œil en détériorant la qualité optique du cristallin. La qualité optique de l’œil est déterminée par les aberrations optiques et la diffusion de la lumière. Les aberrations optiques sont des déviations dans le trajet parcouru par les rayons lumineux qui empêchent les rayons lumineux de se concentrer sur un seul point. Ces aberrations peuvent être mesurées avec un aberromètre. La diffusion de la lumière est causée par de petites irrégularités locales de l'indice de réfraction dans le milieu oculaire. L’effet visuel de la diffusion de la lumière dans l’œil est la lumière parasite. Cela crée un voile de lumière sur la rétine, ce qui réduit le contraste de l'image projetée sur la rétine. Cela entraîne également un éblouissement dû à la lumière. Cela peut être mesuré avec le photomètre diffusé C-Quant (www.oculus.de).
Les aberrations et la lumière parasite se complètent. La qualité optique de l'œil est souvent exprimée par la fonction de propagation de points (PSF ; en anglais, Point Spread Function). Cette fonction représente la façon dont une source de lumière (ponctuelle) se propage lorsqu'elle traverse l'œil jusqu'à la rétine. La partie centrale du PSF concerne les aberrations optiques ; la partie périphérique à la diffusion de la lumière. La vision est déterminée par le centre du PSF.
Les mesures d'aberrométrie et de lumière parasite ont été utilisées indépendamment pour évaluer les cataractes. En effet, dans les cataractes, le nombre d’aberrations et la lumière parasite augmentent. Et les deux s’améliorent grâce à la chirurgie de la cataracte. Cependant, ils n’ont jamais été utilisés ensemble pour prédire l’issue d’une intervention chirurgicale. La plus proche est une étude dans laquelle l’acuité visuelle et la lumière parasite ont été utilisées comme indicateurs d’une opération de la cataracte. Dans cette étude, ils ont montré que l’acuité visuelle et la lumière parasite contribuaient de manière similaire au résultat prédictif après la chirurgie. Cependant, la mesure de la vision est subjective et variable. De plus, l'acuité visuelle d'un patient est influencée par des aberrations cornéennes, des aberrations internes (dues à des cataractes) ainsi que des facteurs rétiniens et neuronaux.
Avec un aberromètre, vous pouvez mesurer spécifiquement les aberrations du cristallin (opacifié) de l'œil. Cela permet d'évaluer l'effet de la cataracte sur l'acuité visuelle. Nous pensons donc que la mesure objective des aberrations reflète mieux les distorsions optiques de la cataracte dans le cristallin que l’acuité visuelle.
Et même si l’indication chirurgicale n’est donc pas optimale, la demande d’une excellente fonction visuelle augmente parmi les patients. De plus, les résultats et la sécurité de cette procédure ont également continué à s’améliorer au fil des années. Cela peut réduire l’indication de la chirurgie de la cataracte. Cependant, tant pour le patient que dans le cadre de soins axés sur la valeur, il est important qu'une indication correcte soit faite. Cela nécessite un indicateur plus objectif pour la chirurgie de la cataracte.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si une mesure objective de la qualité optique de l'œil peut prédire qui sera satisfait de la chirurgie de la cataracte. Pour ce faire, nous étudions la relation entre la mesure objective de la qualité optique de l'œil et le changement subjectif du fonctionnement visuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nic J Reus, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031765952239
- E-mail: nreus@amphia.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Research Optometrist
- E-mail: oogresearch@amphia.nl
Lieux d'étude
-
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Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia
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Contact:
- Nic J Reus, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031765952239
- E-mail: nreus@amphia.nl
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Chercheur principal:
- Nic J Reus, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans,
- Diagnostic de cataracte des deux yeux,
- Sur la base d'un consentement éclairé, subira une opération de la cataracte aux deux yeux (pas nécessairement immédiatement bilatérale),
- Acuité visuelle attendue la mieux corrigée ≥ 0,7 dans les deux yeux,
- Diamètre de la pupille dans la mydriase ≥4 mm et
- Implantation d'une lentille artificielle (standard) monofocale, torique monofocale ou (non) torique à profondeur de focalisation étendue.
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour se conformer aux procédures d'études,
- Réfraction sphérique de ≤-15 dioptries (en raison de l'impossibilité de mesure avec aberromètre),
- Astigmatisme cornéen ≥ 3 dioptries (en raison d'un effet possible sur la fiabilité de la mesure de la lumière parasite),
- Implantation d'une lentille artificielle multifocale (car l'aberromètre ne peut [encore] pas déterminer correctement la qualité optique de ce type de lentille artificielle),
- Chirurgie de la cataracte du deuxième œil non réalisée 3 mois après la chirurgie du premier œil,
- Comorbidité (autre que la cataracte) pouvant affecter de manière significative la vision ou prolonger la durée de récupération de la vision, telle que la dystrophie des cellules endothéliales de Fuchs, une dégénérescence maculaire importante, le glaucome, la maculo- ou la rétinopathie diabétique ou un accident vasculaire cérébral expérimenté,
- Des antécédents de chirurgie oculaire (telle que chirurgie réfractive cornéenne et implantation de lentilles phaques),
- Un risque accru de chirurgie de la cataracte compliquée, telle qu'une (sub)luxation du cristallin, une cataracte brunescente, une cataracte polaire postérieure et des antécédents de traumatisme oculaire,
- Incapable d'être mesuré de manière fiable avec un aberromètre ou un appareil de mesure de la lumière parasite, et
- Complication peropératoire ou postopératoire qui affecte de manière significative la vision et qui ne s'est pas rétablie dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cataracte
Patients atteints de cataracte aux deux yeux
|
Mesure de la fonction visuelle auto-évaluée avec Catquest-9SF, mesure des aberrations oculaires avec iTrace (Tracey Technologies) et mesures de lumière parasite avec C-Quant (Oculus)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La relation entre le score Catquest-9SF postopératoire et le score Catquest-9SF préopératoire, l'aberrométrie (exprimée en log[VSX]) et la lumière parasite (exprimée en log[s])
Délai: De l'inscription à un an après l'opération de la cataracte
|
Avec une modélisation mixte linéaire, étudiez la relation entre le score Catquest-9SF postopératoire et le score Catquest-9SF préopératoire, les mesures d'aberrométrie préopératoires (log[VSX]) et les mesures de lumière parasite préopératoires (log[s]).
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De l'inscription à un an après l'opération de la cataracte
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N2024-0666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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