- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257927
Evaluering av implementeringen av en familieterapiintervensjon ("Tuko Pamoja") levert gjennom seksuelle og reproduktive helsetjenester
Denne studien har som mål å bidra til evidensgrunnlaget knyttet til effektive intervensjoner for familier i ressurssvake miljøer som opplever konflikter og vansker i relasjoner som påvirker både barns og omsorgspersonens velvære. Resultatene av denne studien vil (a) informere om en familieterapitilnærming er gjennomførbar og lovende i lokalsamfunn i og rundt Kisumu, Kenya og (b) informere om hvordan familievelvære og mental helse kan integreres i de seksuelle reproduktive helsetjenestepunktene gjennom kulturelt- gyldige måter i denne sammenhengen.
Hovedmål: Å pilotteste implementeringen av en familieterapiintervensjon (Tuko Pamoja) i samarbeid med to seksuelle og reproduktive helsetjenester i Kisumu, Kenya. Spesifikt mål: Å pilotteste Tuko Pamoja familieterapiintervensjon for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familie med selvrapportert økt nød (f.eks. høye konfliktnivåer) som også har et barn/ungdom (i alderen 8–17) med omsorgsgiverrapporterte emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Familier uten rapportert nød og/eller uten rapportert ungdomsplager.
- Familier med barn eldre enn 17 eller yngre enn 8 år.
- Familier der primære omsorgspersoner eller barn bor for langt utenfor samfunnet til å delta i behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier.
Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov.
Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling.
Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiefunksjon: Undersøkelsestiltak
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
30 selvrapporteringselementer utviklet for den lokale konteksten basert på formativ forskning.
Svarene er godkjent på en 10-punkts skala og refererer til siste måned.
En sammensatt poengsum beregnes; høyere skår gjenspeiler bedre familiefunksjon.
En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Familiefunksjon: Direkte observasjon
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Et direkte observasjonstiltak der familier fullfører standardiserte videoopptaksaktiviteter.
Atferd blir deretter kodet på flere domener, inkludert de som er relatert til positive/negative interaksjoner, kvalitet på kommunikasjon og problemløsningsevne.
Primæranalyser vil bli utført med høyere skår som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Foreldre-barn forhold
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Foreldre-barn forhold: fra standardiserte skalaer og lokalt utviklede elementer. Elementer valgt og tilpasset fra: (1) Spørreskjema for foreldre aksept og avvisning, (2) Klyngeundersøkelse med flere indikatorer: Disiplinmodul, (3) Disiplinintervju, (4) Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom. Hver inkluderer omsorgsperson og barn/ungdomsrapportversjoner. Omsorgspersonens rapport inkluderer 66 elementer; Barnerapporten inkluderer 60 elementer. Deltakerne blir bedt om å svare basert på siste måned. Barn rapporterer om hver omsorgsperson separat. For primæranalyser vil det beregnes én sammensatt poengsum. For oppfølgingsanalyser kan undergrupper av elementer analyseres, inkludert de som er spesifikt knyttet til hardhendt behandling/misbruk. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Parforhold
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Lokalt avledede elementer og utvalgte elementer tilpasset fra standardiserte skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ekstra lokalt avledede varer. Totalt 52 elementer er inkludert, som refererer til både egen og ektefelles atferd. De fleste elementene er basert på en frekvensskala, med henvisning til siste måned; noen elementer relatert til ektefellemishandling vurderer om atferd noen gang har forekommet. Som et primært resultat vil svar på tvers av disse elementene bli kombinert til én poengsum. Oppfølgingsanalyser kan utføres ved å bruke undersett av elementer for å vurdere relasjonskvalitet og hard behandling separat. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Barn/ungdoms psykiske helse
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Elementer lokalt utviklet og tilpasset fra standardiserte tiltak, inkludert Youth Self Report (YSR) og Child Behaviour Checklist (CBCL; for omsorgspersoner); lokalt utviklede elementer vurderte lokale termer som gjenspeiler symptomer, håp, prososial atferd, risikoatferd og følelse av tilhørighet. De fleste elementene rapportert på en 3-punkts skala (Ikke/Aldri Sant, Noe/Noen ganger Sant, Veldig/Ofte Sant). Caregiver-rapport om barn inkluderte 47 elementer; Selvrapportering av barn inkluderte 56 elementer. En enkelt sammensatt poengsum vil bli beregnet, med potensielle oppfølgingsanalyser på undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
|
Omsorgsperson psykisk helse
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Lokalt utviklede elementer og elementer tilpasset fra underskalaer av standardiserte tiltak, inkludert: Pasienthelsespørreskjema, Generelt helsespørreskjema. Omsorgspersoner selvrapporterer på totalt 29 varer. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgiverens implementeringsresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Dette tiltaket vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og kvalitet på leveringsmodellen. Troskap (Sjekklister, sesjonstranskripsjonsanalyse) Legerådgivers kompetanse (sesjonstranskripsjonsvurderinger; tilpasset ENACT), inkludert rådgivers bruk av fellesskapspraksis (sesjonstranskripsjonsanalyse) En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer som deler troskaps- og kompetansepoeng. |
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-0183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
Kliniske studier på Tuko Pamoja
-
Duke UniversityMoi UniversityFullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Barns atferd | Mental Helse | Barns psykiske lidelse | Vold i hjemmet | Familieforhold | Familiekonflikt | Ungdom - emosjonelt problem | Ungdomsproblematferd | Ekteskapelig konfliktKenya
-
Duke UniversityMoi UniversityFullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Barns atferd | Barns psykiske lidelse | Vold i hjemmet | Familieforhold | Familiekonflikt | Psykisk helseproblem | Ungdom - emosjonelt problem | Ungdomsproblematferd | Ekteskapelig konfliktKenya