Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implementeringen av en familieterapiintervensjon ("Tuko Pamoja") levert gjennom seksuelle og reproduktive helsetjenester

5. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Denne studien har som mål å bidra til evidensgrunnlaget knyttet til effektive intervensjoner for familier i ressurssvake miljøer som opplever konflikter og vansker i relasjoner som påvirker både barns og omsorgspersonens velvære. Resultatene av denne studien vil (a) informere om en familieterapitilnærming er gjennomførbar og lovende i lokalsamfunn i og rundt Kisumu, Kenya og (b) informere om hvordan familievelvære og mental helse kan integreres i de seksuelle reproduktive helsetjenestepunktene gjennom kulturelt- gyldige måter i denne sammenhengen.

Hovedmål: Å pilotteste implementeringen av en familieterapiintervensjon (Tuko Pamoja) i samarbeid med to seksuelle og reproduktive helsetjenester i Kisumu, Kenya. Spesifikt mål: Å pilotteste Tuko Pamoja familieterapiintervensjon for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familie med selvrapportert økt nød (f.eks. høye konfliktnivåer) som også har et barn/ungdom (i alderen 8–17) med omsorgsgiverrapporterte emosjonelle eller atferdsmessige bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  • Familier uten rapportert nød og/eller uten rapportert ungdomsplager.
  • Familier med barn eldre enn 17 eller yngre enn 8 år.
  • Familier der primære omsorgspersoner eller barn bor for langt utenfor samfunnet til å delta i behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervensjonen, levert av lekrådgivere og gjennom eksisterende sosiale strukturer i samfunnet, fokuserer på å forbedre familieforhold og mental helse med innhold hentet fra evidensbasert praksis; disse inkluderer løsningsfokusert familieterapi og kognitive atferdsstrategier. Det er komponentbasert, med moduler levert etter behov. Tuko Pamoja inkluderer en smarttelefonkomponent for å støtte psykoedukasjonskomponenter og datainnsamling. Innholdet og strukturen er tilpasset både innhold og gjennomføringsmodell basert på formativ forskning i denne sammenheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunksjon: Undersøkelsestiltak
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
30 selvrapporteringselementer utviklet for den lokale konteksten basert på formativ forskning. Svarene er godkjent på en 10-punkts skala og refererer til siste måned. En sammensatt poengsum beregnes; høyere skår gjenspeiler bedre familiefunksjon. En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger.
Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Familiefunksjon: Direkte observasjon
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Et direkte observasjonstiltak der familier fullfører standardiserte videoopptaksaktiviteter. Atferd blir deretter kodet på flere domener, inkludert de som er relatert til positive/negative interaksjoner, kvalitet på kommunikasjon og problemløsningsevne. Primæranalyser vil bli utført med høyere skår som indikerer bedre funksjon.
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Foreldre-barn forhold
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Foreldre-barn forhold: fra standardiserte skalaer og lokalt utviklede elementer. Elementer valgt og tilpasset fra: (1) Spørreskjema for foreldre aksept og avvisning, (2) Klyngeundersøkelse med flere indikatorer: Disiplinmodul, (3) Disiplinintervju, (4) Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom. Hver inkluderer omsorgsperson og barn/ungdomsrapportversjoner. Omsorgspersonens rapport inkluderer 66 elementer; Barnerapporten inkluderer 60 elementer. Deltakerne blir bedt om å svare basert på siste måned. Barn rapporterer om hver omsorgsperson separat.

For primæranalyser vil det beregnes én sammensatt poengsum. For oppfølgingsanalyser kan undergrupper av elementer analyseres, inkludert de som er spesifikt knyttet til hardhendt behandling/misbruk.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Parforhold
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Lokalt avledede elementer og utvalgte elementer tilpasset fra standardiserte skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ekstra lokalt avledede varer. Totalt 52 elementer er inkludert, som refererer til både egen og ektefelles atferd. De fleste elementene er basert på en frekvensskala, med henvisning til siste måned; noen elementer relatert til ektefellemishandling vurderer om atferd noen gang har forekommet.

Som et primært resultat vil svar på tvers av disse elementene bli kombinert til én poengsum. Oppfølgingsanalyser kan utføres ved å bruke undersett av elementer for å vurdere relasjonskvalitet og hard behandling separat.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Barn/ungdoms psykiske helse
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Elementer lokalt utviklet og tilpasset fra standardiserte tiltak, inkludert Youth Self Report (YSR) og Child Behaviour Checklist (CBCL; for omsorgspersoner); lokalt utviklede elementer vurderte lokale termer som gjenspeiler symptomer, håp, prososial atferd, risikoatferd og følelse av tilhørighet. De fleste elementene rapportert på en 3-punkts skala (Ikke/Aldri Sant, Noe/Noen ganger Sant, Veldig/Ofte Sant). Caregiver-rapport om barn inkluderte 47 elementer; Selvrapportering av barn inkluderte 56 elementer. En enkelt sammensatt poengsum vil bli beregnet, med potensielle oppfølgingsanalyser på undergrupper av elementer.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker
Omsorgsperson psykisk helse
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Lokalt utviklede elementer og elementer tilpasset fra underskalaer av standardiserte tiltak, inkludert: Pasienthelsespørreskjema, Generelt helsespørreskjema. Omsorgspersoner selvrapporterer på totalt 29 varer. En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og potensielle oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer.

En undergruppe av disse administreres gjentatte ganger før og etter intervensjon som en del av enkelttilfelleseriens design flere vurderinger.

Baseline og 1 måned etter intervensjon; gjentatte tiltak før, under og etter intervensjon i opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rådgiverens implementeringsresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder

Dette tiltaket vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og kvalitet på leveringsmodellen.

Troskap (Sjekklister, sesjonstranskripsjonsanalyse) Legerådgivers kompetanse (sesjonstranskripsjonsvurderinger; tilpasset ENACT), inkludert rådgivers bruk av fellesskapspraksis (sesjonstranskripsjonsanalyse)

En sammensatt poengsum vil bli beregnet, og oppfølgingsanalyser kan undersøke undergrupper av elementer som deler troskaps- og kompetansepoeng.

Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på Tuko Pamoja

Abonnere