- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06257927
성 및 생식 건강 관리 환경을 통해 제공되는 가족 치료 개입("Tuko Pamoja")의 구현 평가
이 연구는 아동과 보호자의 행복에 영향을 미치는 관계에서 갈등과 어려움을 겪고 있는 저자원 환경의 가족을 위한 효과적인 개입과 관련된 증거 기반에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 (a) 케냐 키수무(Kisumu) 및 주변 지역사회에서 가족 치료 접근법이 실현 가능하고 유망한지 여부를 알리고, (b) 문화적으로 다음을 통해 가족 복지와 정신 건강이 성 재생산 건강 서비스 지점 내에 통합될 수 있는 방법을 알려줄 것입니다. 이 맥락에서 유효한 방법.
주요 목표: 케냐 키수무(Kisumu)에 있는 두 곳의 성 및 생식 의료 환경과 협력하여 가족 치료 개입(Tuko Pamoja)의 구현을 파일럿 테스트합니다. 구체적인 목표: 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하기 위해 Tuko Pamoja 가족 치료 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu, 케냐
- Kisumu County Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보호자가 보고한 정서적 또는 행동적 문제가 있는 아동/청소년(8~17세)이 있고 자체 보고된 고조된 고통(예: 높은 수준의 갈등)이 있는 가족
제외 기준:
- 보고된 고통이 없는 가족 및/또는 보고된 청소년 고통이 없는 가족.
- 17세 이상 또는 8세 미만의 자녀가 있는 가족.
- 일차 보호자나 아동이 치료에 참여하기에는 지역사회에서 너무 멀리 떨어져 살고 있는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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Tuko Pamoja, Kiswahili로 "We are Together"; 일반 상담사와 기존 지역사회 사회 구조를 통해 제공되는 이 개입은 증거 기반 관행에서 파생된 콘텐츠를 통해 가족 관계 및 정신 건강을 개선하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 해결 중심 가족 치료와 인지 행동 전략이 포함됩니다.
이는 구성 요소 기반이며 필요에 따라 모듈이 제공됩니다.
Tuko Pamoja에는 심리교육 구성요소 및 데이터 수집을 지원하는 스마트폰 구성요소가 포함되어 있습니다.
내용과 구조는 이러한 맥락에서 형성 연구를 기반으로 내용과 구현 모델 모두에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 기능: 조사 측정
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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조형적 연구를 바탕으로 지역적 맥락에 맞게 개발된 30개의 자기보고 항목입니다.
응답은 10점 척도로 승인되며 지난 달을 참조합니다.
하나의 종합 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 가족 기능을 반영합니다.
이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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가족 기능: 직접 관찰
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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가족이 표준화된 비디오 녹화 활동을 완료하는 직접적인 관찰 측정입니다.
그런 다음 행동은 긍정적/부정적 상호 작용, 의사소통 품질 및 문제 해결 능력과 관련된 영역을 포함하여 여러 영역에서 코딩됩니다.
1차 분석은 더 나은 기능을 의미하는 높은 점수로 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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부모-자식 관계
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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부모-자녀 관계: 표준화된 척도와 지역적으로 개발된 항목에서. 선택 및 조정된 항목: (1) 부모의 수락 및 거부 설문지, (2) 다중 지표 클러스터 설문 조사: 징계 모듈, (3) 징계 인터뷰, (4) 부모-청소년 의사소통 척도. 각각에는 간병인 및 아동/청소년 보고서 버전이 포함됩니다. 간병인 보고서에는 66개 항목이 포함됩니다. 하위 보고서에는 60개 항목이 포함됩니다. 참가자들은 지난 달을 기준으로 응답하도록 요청됩니다. 아이들은 각 보호자에 대해 개별적으로 보고합니다. 1차 분석의 경우 하나의 종합 점수가 계산됩니다. 후속 분석을 위해 특히 가혹한 대우/학대와 관련된 항목을 포함하여 항목의 하위 집합을 분석할 수 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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커플 관계
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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지역적으로 파생된 아이템과 표준화된 척도에서 채택된 선택된 아이템: 갈등 전술 척도; 일제 조정 척도; 추가 지역 유래 품목. 자신과 배우자의 행동을 모두 언급하는 총 52개 항목이 포함되어 있습니다. 대부분의 항목은 지난 달을 참조하는 빈도 척도를 기반으로 합니다. 배우자 학대와 관련된 일부 항목은 행동이 발생한 적이 있는지 평가합니다. 기본 결과로서 이러한 항목에 대한 응답은 하나의 점수로 결합됩니다. 관계의 질과 가혹한 대우를 별도로 평가하기 위해 항목의 하위 집합을 사용하여 후속 분석을 수행할 수 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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아동/청소년 정신건강
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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청소년 자기 보고서(YSR) 및 아동 행동 점검 목록(CBCL, 간병인용)을 포함하여 표준화된 조치를 통해 현지에서 개발 및 조정된 항목 지역적으로 개발된 항목은 증상, 희망, 친사회적 행동, 위험 행동 및 소속감을 반영하는 지역 용어를 평가했습니다. 대부분의 항목은 3점 척도로 보고됩니다(사실 아님/전혀 사실 아님, 다소/가끔 사실임, 매우/자주 사실임). 아동에 대한 보호자 보고서에는 47개 항목이 포함되어 있습니다. 아동 자가 보고에는 56개 항목이 포함되어 있습니다. 항목의 하위 집합에 대한 잠재적인 후속 분석과 함께 단일 종합 점수가 계산됩니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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간병인 정신 건강
기간: 기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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환자 건강 설문지, 일반 건강 설문지를 포함하여 표준화된 측정의 하위 척도에서 채택된 현지 개발 항목 및 항목. 총 29개 항목에 대해 간병인이 자가 보고합니다. 하나의 종합 점수가 계산되며, 잠재적인 후속 분석을 통해 항목의 하위 집합을 검사할 수도 있습니다. 이들 중 하위 집합은 단일 사례 시리즈 설계 다중 평가의 일부로 개입 전후에 반복적으로 관리됩니다. |
기준선 및 개입 후 1개월; 최대 4주까지 개입 전, 개입 중, 개입 후 반복 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담사 시행 성과
기간: 연구 완료를 통해 약 6개월간
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이 측정은 제공 모델의 타당성, 수용성 및 품질을 평가합니다. 충실도(체크리스트, 세션 기록 분석) 상담사의 커뮤니티 관행 사용(세션 기록 분석)을 포함한 일반 상담사 역량(세션 기록 평가, 적응형 ENACT) 종합 점수가 계산되고 후속 분석을 통해 충실도와 역량 점수를 구분하는 항목의 하위 집합을 검사할 수 있습니다. |
연구 완료를 통해 약 6개월간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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