Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de implementatie van een gezinstherapie-interventie ("Tuko Pamoja"), aangeboden via instellingen voor seksuele en reproductieve gezondheidszorg

5 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan de wetenschappelijke basis met betrekking tot effectieve interventies voor gezinnen in omgevingen met weinig middelen die conflicten en moeilijkheden ervaren in relaties die zowel het welzijn van het kind als van de verzorger beïnvloeden. De resultaten van deze studie zullen (a) informeren of een gezinstherapiebenadering haalbaar en veelbelovend is in gemeenschappen in en rond Kisumu, Kenia, en (b) informeren hoe gezinswelzijn en geestelijke gezondheid kunnen worden geïntegreerd binnen de servicepunten voor seksuele reproductieve gezondheidszorg via cultureel-reproductieve gezondheidszorg. in deze context geldige manieren.

Hoofddoel: Het testen van de implementatie van een gezinstherapie-interventie (Tuko Pamoja) in samenwerking met twee instellingen voor seksuele en reproductieve gezondheidszorg in Kisumu, Kenia. Specifieke doelstelling: Het testen van de Tuko Pamoja-gezinstherapie-interventie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde nood (bijvoorbeeld veel conflicten) waar ook een kind/adolescent (8-17 jaar) mee kampt met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde stress bij adolescenten.
  • Gezinnen met kinderen ouder dan 17 jaar of jonger dan 8 jaar.
  • Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om aan de behandeling deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Tuko Pamoja, "Wij zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën. Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte. Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling. De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsfunctioneren: enquêtemaatregel
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
30 zelfrapportageitems ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek. De antwoorden worden onderschreven op een schaal van 10 punten en hebben betrekking op de afgelopen maand. Er wordt één samengestelde score berekend; hogere scores weerspiegelen een beter gezinsfunctioneren. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Gezinsfunctioneren: directe observatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie
Een directe observatiemaatregel waarbij gezinnen gestandaardiseerde, op video opgenomen activiteiten voltooien. Gedrag wordt vervolgens gecodeerd op meerdere domeinen, waaronder domeinen die verband houden met positieve/negatieve interacties, kwaliteit van communicatie en probleemoplossend vermogen. Primaire analyses zullen worden uitgevoerd waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren.
Basislijn en 1 maand na de interventie
Ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Ouder-kindrelatie: van gestandaardiseerde schalen en lokaal ontwikkelde items. Items geselecteerd en aangepast uit: (1) Vragenlijst over acceptatie en afwijzing door ouders, (2) Clusterenquête met meerdere indicatoren: Disciplinemodule, (3) Discipline-interview, (4) Communicatieschaal tussen ouders en adolescenten. Elk omvat een versie van het rapport voor de verzorger en het kind/adolescent. Het zorgverlenerrapport bevat 66 items; Het kinderrapport bevat 60 items. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand. Kinderen rapporteren afzonderlijk over elke verzorger.

Voor primaire analyses wordt één samengestelde score berekend. Voor vervolganalyses kunnen subsets van items worden geanalyseerd, inclusief items die specifiek betrekking hebben op harde behandeling/misbruik.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.

Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Paren relatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Lokaal afgeleide items en geselecteerde items aangepast van gestandaardiseerde schalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische aanpassingsschaal; extra lokaal afkomstige items. Er zijn in totaal 52 items opgenomen, die betrekking hebben op zowel het gedrag van zichzelf als van de partner. Het merendeel van de items is gebaseerd op een frequentieschaal die betrekking heeft op de afgelopen maand; Sommige items die verband houden met mishandeling binnen het huwelijk beoordelen of gedrag ooit heeft plaatsgevonden.

Als primair resultaat worden de antwoorden op deze items gecombineerd tot één score. Er kunnen vervolganalyses worden uitgevoerd met behulp van subsets van items om de relatiekwaliteit en de harde behandeling afzonderlijk te beoordelen.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.

Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Geestelijke gezondheid van kinderen/adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Items die lokaal zijn ontwikkeld en aangepast op basis van gestandaardiseerde metingen, waaronder het Youth Self Report (YSR) en de Child Behavior Checklist (CBCL; voor zorgverleners); Lokaal ontwikkelde items beoordeelden lokale termen die symptomen, hoop, prosociaal gedrag, risicogedrag en het gevoel ergens bij te horen weerspiegelen. Het merendeel van de items werd gerapporteerd op een driepuntsschaal (niet/nooit waar, enigszins/soms waar, zeer/vaak waar). Het rapport van de verzorger over het kind bevatte 47 items; De zelfrapportage van kinderen bevatte 56 items. Er wordt één samengestelde score berekend, met mogelijke vervolganalyses op subsets van items.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.

Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
Verzorger Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Lokaal ontwikkelde items en items die zijn aangepast op basis van subschalen van gestandaardiseerde metingen, waaronder: Patiëntgezondheidsvragenlijst, Algemene gezondheidsvragenlijst. Zorgverleners rapporteren zelf over in totaal 29 items. Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken.

Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.

Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieresultaten van de adviseur
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Deze maatregel zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kwaliteit van het leveringsmodel beoordelen.

Betrouwbaarheid (checklists, analyse van sessietranscripties) Competenties van lekenadviseurs (beoordelingen van sessietranscripties; aangepaste ENACT), inclusief gebruik door counselors van gemeenschapspraktijken (analyse van sessietranscripties)

Er zal een samengestelde score worden berekend, en vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken die de betrouwbaarheids- en competentiescores verdelen.

Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren