- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257927
Evaluatie van de implementatie van een gezinstherapie-interventie ("Tuko Pamoja"), aangeboden via instellingen voor seksuele en reproductieve gezondheidszorg
Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan de wetenschappelijke basis met betrekking tot effectieve interventies voor gezinnen in omgevingen met weinig middelen die conflicten en moeilijkheden ervaren in relaties die zowel het welzijn van het kind als van de verzorger beïnvloeden. De resultaten van deze studie zullen (a) informeren of een gezinstherapiebenadering haalbaar en veelbelovend is in gemeenschappen in en rond Kisumu, Kenia, en (b) informeren hoe gezinswelzijn en geestelijke gezondheid kunnen worden geïntegreerd binnen de servicepunten voor seksuele reproductieve gezondheidszorg via cultureel-reproductieve gezondheidszorg. in deze context geldige manieren.
Hoofddoel: Het testen van de implementatie van een gezinstherapie-interventie (Tuko Pamoja) in samenwerking met twee instellingen voor seksuele en reproductieve gezondheidszorg in Kisumu, Kenia. Specifieke doelstelling: Het testen van de Tuko Pamoja-gezinstherapie-interventie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezin met zelfgerapporteerde verhoogde nood (bijvoorbeeld veel conflicten) waar ook een kind/adolescent (8-17 jaar) mee kampt met door de verzorger gerapporteerde emotionele of gedragsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen zonder gerapporteerde stress en/of zonder gerapporteerde stress bij adolescenten.
- Gezinnen met kinderen ouder dan 17 jaar of jonger dan 8 jaar.
- Gezinnen waarin primaire zorgverleners of kinderen te ver buiten de gemeenschap wonen om aan de behandeling deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Tuko Pamoja, "Wij zijn samen" in het Kiswahili; Deze interventie, geleverd door lekenadviseurs en via bestaande sociale structuren in de gemeenschap, richt zich op het verbeteren van familierelaties en geestelijke gezondheid, met inhoud die is afgeleid van op bewijs gebaseerde praktijken; deze omvatten oplossingsgerichte gezinstherapie en cognitieve gedragsstrategieën.
Het is gebaseerd op componenten, waarbij modules worden geleverd op basis van de behoefte.
Tuko Pamoja bevat een smartphonecomponent ter ondersteuning van psycho-educatiecomponenten en gegevensverzameling.
De inhoud en structuur zijn zowel qua inhoud als uitvoeringsmodel aangepast op basis van formatief onderzoek in deze context.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsfunctioneren: enquêtemaatregel
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
30 zelfrapportageitems ontwikkeld voor de lokale context op basis van formatief onderzoek.
De antwoorden worden onderschreven op een schaal van 10 punten en hebben betrekking op de afgelopen maand.
Er wordt één samengestelde score berekend; hogere scores weerspiegelen een beter gezinsfunctioneren.
Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Gezinsfunctioneren: directe observatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie
|
Een directe observatiemaatregel waarbij gezinnen gestandaardiseerde, op video opgenomen activiteiten voltooien.
Gedrag wordt vervolgens gecodeerd op meerdere domeinen, waaronder domeinen die verband houden met positieve/negatieve interacties, kwaliteit van communicatie en probleemoplossend vermogen.
Primaire analyses zullen worden uitgevoerd waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren.
|
Basislijn en 1 maand na de interventie
|
|
Ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Ouder-kindrelatie: van gestandaardiseerde schalen en lokaal ontwikkelde items. Items geselecteerd en aangepast uit: (1) Vragenlijst over acceptatie en afwijzing door ouders, (2) Clusterenquête met meerdere indicatoren: Disciplinemodule, (3) Discipline-interview, (4) Communicatieschaal tussen ouders en adolescenten. Elk omvat een versie van het rapport voor de verzorger en het kind/adolescent. Het zorgverlenerrapport bevat 66 items; Het kinderrapport bevat 60 items. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van de afgelopen maand. Kinderen rapporteren afzonderlijk over elke verzorger. Voor primaire analyses wordt één samengestelde score berekend. Voor vervolganalyses kunnen subsets van items worden geanalyseerd, inclusief items die specifiek betrekking hebben op harde behandeling/misbruik. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks. |
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Paren relatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Lokaal afgeleide items en geselecteerde items aangepast van gestandaardiseerde schalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische aanpassingsschaal; extra lokaal afkomstige items. Er zijn in totaal 52 items opgenomen, die betrekking hebben op zowel het gedrag van zichzelf als van de partner. Het merendeel van de items is gebaseerd op een frequentieschaal die betrekking heeft op de afgelopen maand; Sommige items die verband houden met mishandeling binnen het huwelijk beoordelen of gedrag ooit heeft plaatsgevonden. Als primair resultaat worden de antwoorden op deze items gecombineerd tot één score. Er kunnen vervolganalyses worden uitgevoerd met behulp van subsets van items om de relatiekwaliteit en de harde behandeling afzonderlijk te beoordelen. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks. |
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen/adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Items die lokaal zijn ontwikkeld en aangepast op basis van gestandaardiseerde metingen, waaronder het Youth Self Report (YSR) en de Child Behavior Checklist (CBCL; voor zorgverleners); Lokaal ontwikkelde items beoordeelden lokale termen die symptomen, hoop, prosociaal gedrag, risicogedrag en het gevoel ergens bij te horen weerspiegelen. Het merendeel van de items werd gerapporteerd op een driepuntsschaal (niet/nooit waar, enigszins/soms waar, zeer/vaak waar). Het rapport van de verzorger over het kind bevatte 47 items; De zelfrapportage van kinderen bevatte 56 items. Er wordt één samengestelde score berekend, met mogelijke vervolganalyses op subsets van items. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks. |
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
|
Verzorger Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Lokaal ontwikkelde items en items die zijn aangepast op basis van subschalen van gestandaardiseerde metingen, waaronder: Patiëntgezondheidsvragenlijst, Algemene gezondheidsvragenlijst. Zorgverleners rapporteren zelf over in totaal 29 items. Er wordt één samengestelde score berekend, en mogelijke vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken. Een subset hiervan wordt herhaaldelijk vóór en na de interventie afgenomen als onderdeel van het ontwerp van meerdere beoordelingen met een enkele casusreeks. |
Basislijn en 1 maand na de interventie; herhaalde maatregelen vóór, tijdens en na de interventie tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatieresultaten van de adviseur
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Deze maatregel zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kwaliteit van het leveringsmodel beoordelen. Betrouwbaarheid (checklists, analyse van sessietranscripties) Competenties van lekenadviseurs (beoordelingen van sessietranscripties; aangepaste ENACT), inclusief gebruik door counselors van gemeenschapspraktijken (analyse van sessietranscripties) Er zal een samengestelde score worden berekend, en vervolganalyses kunnen subsets van items onderzoeken die de betrouwbaarheids- en competentiescores verdelen. |
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .