- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257927
Evaluación de la implementación de una intervención de terapia familiar ("Tuko Pamoja") realizada a través de entornos de atención de salud sexual y reproductiva
Este estudio tiene como objetivo contribuir a la base de evidencia relacionada con intervenciones efectivas para familias en entornos de bajos recursos que experimentan conflictos y dificultades en las relaciones que afectan el bienestar del niño y del cuidador por igual. Los resultados de este estudio (a) informarán si un enfoque de terapia familiar es factible y prometedor en las comunidades de Kisumu, Kenia y sus alrededores, y (b) informarán cómo el bienestar familiar y la salud mental pueden integrarse dentro de los puntos de servicios de salud sexual y reproductiva a través de enfoques culturalmente formas válidas en este contexto.
Objetivo principal: Realizar una prueba piloto de la implementación de una intervención de terapia familiar (Tuko Pamoja) en colaboración con dos entornos de atención de salud sexual y reproductiva en Kisumu, Kenia. Objetivo específico: Realizar una prueba piloto de la intervención de terapia familiar Tuko Pamoja para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia con angustia elevada autoinformada (p. ej., altos niveles de conflicto) que también tiene un niño/adolescente (de 8 a 17 años) con preocupaciones emocionales o conductuales informadas por el cuidador
Criterio de exclusión:
- Familias sin angustia reportada y/o sin angustia adolescente reportada.
- Familias con hijos mayores de 17 años o menores de 8 años.
- Familias en las que los cuidadores principales o los niños viven demasiado fuera de la comunidad para participar en el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Tuko Pamoja, "Estamos juntos" en kiswahili; Esta intervención, impartida por consejeros no profesionales y a través de estructuras sociales comunitarias existentes, se centra en mejorar las relaciones familiares y la salud mental con contenido derivado de prácticas basadas en evidencia; estos incluyen terapia familiar centrada en soluciones y estrategias cognitivo-conductuales.
Se basa en componentes y los módulos se entregan según las necesidades.
Tuko Pamoja incluye un componente de teléfono inteligente para respaldar los componentes de psicoeducación y la recopilación de datos.
El contenido y la estructura se han adaptado tanto en el contenido como en el modelo de implementación en base a la investigación formativa en este contexto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento familiar: medida de la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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30 ítems de autoinforme desarrollados para el contexto local a partir de investigación formativa.
Las respuestas se respaldan en una escala de 10 puntos y se refieren al último mes.
Se calcula una puntuación compuesta; puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento familiar.
Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos.
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Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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Funcionamiento familiar: observación directa
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la intervención
|
Una medida de observación directa en la que las familias completan actividades estandarizadas grabadas en video.
Luego, los comportamientos se codifican en múltiples dominios, incluidos los relacionados con interacciones positivas/negativas, calidad de la comunicación y capacidad de resolución de problemas.
Se realizarán análisis primarios con puntuaciones más altas que indiquen un mejor funcionamiento.
|
Valor inicial y 1 mes después de la intervención
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Relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
|
Relación Padre-Hijo: a partir de escalas estandarizadas y ítems desarrollados localmente. Elementos seleccionados y adaptados de: (1) Cuestionario de aceptación y rechazo de los padres, (2) Encuesta grupal de indicadores múltiples: Módulo de disciplina, (3) Entrevista de disciplina, (4) Escala de comunicación entre padres y adolescentes. Cada uno incluye versiones de informes para cuidadores y niños/adolescentes. El informe del cuidador incluye 66 ítems; El informe infantil incluye 60 artículos. Se pide a los participantes que respondan según el mes pasado. Los niños informan sobre cada cuidador por separado. Para los análisis primarios, se calculará una puntuación compuesta. Para los análisis de seguimiento, se pueden analizar subconjuntos de elementos, incluidos aquellos relacionados específicamente con el trato severo o el abuso. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos. |
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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Relación de pareja
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
|
Ítems derivados localmente y ítems seleccionados adaptados de escalas estandarizadas: Escala de Tácticas de Conflicto; Escala de Ajuste Diádico; artículos adicionales de origen local. Se incluyen un total de 52 ítems, que se refieren tanto al comportamiento propio como al del cónyuge. La mayoría de los ítems se basan en una escala de frecuencia, referida al último mes; algunos ítems relacionados con el maltrato conyugal evalúan si alguna vez se han producido comportamientos. Como resultado principal, las respuestas de estos ítems se combinarán en una sola puntuación. Se pueden realizar análisis de seguimiento utilizando subconjuntos de elementos para evaluar la calidad de la relación y el trato severo por separado. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos. |
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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Salud Mental Infantil/Adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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Artículos desarrollados y adaptados localmente a partir de medidas estandarizadas, incluido el Autoinforme Juvenil (YSR) y la Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL; para cuidadores); Los elementos desarrollados localmente evaluaron términos locales que reflejan síntomas, esperanza, comportamiento prosocial, comportamiento de riesgo y sentido de pertenencia. La mayoría de los ítems se informaron en una escala de 3 puntos (No/Nunca es cierto, Algo/A veces es cierto, Muy/A menudo es cierto). El informe del cuidador del niño incluyó 47 ítems; El autoinforme infantil incluyó 56 ítems. Se calculará una puntuación compuesta única, con posibles análisis de seguimiento de subconjuntos de ítems. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos. |
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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Salud mental del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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Ítems desarrollados localmente y ítems adaptados de subescalas de medidas estandarizadas, que incluyen: Cuestionario de salud del paciente, Cuestionario de salud general. Los cuidadores autoinforman sobre 29 elementos en total. Se calculará una puntuación compuesta y los posibles análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos. Un subconjunto de estos se administra repetidamente antes y después de la intervención como parte del diseño de múltiples evaluaciones de una serie de casos únicos. |
Línea de base y 1 mes después de la intervención; medidas repetidas antes, durante y después de la intervención hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la implementación del consejero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Esta medida evaluará la viabilidad, aceptabilidad y calidad del modelo de entrega. Fidelidad (listas de verificación, análisis de transcripciones de sesiones) Competencia del consejero no profesional (calificaciones de transcripciones de sesiones; ENACT adaptado), incluido el uso de prácticas comunitarias por parte del consejero (análisis de transcripciones de sesiones) Se calculará una puntuación compuesta y los análisis de seguimiento pueden examinar subconjuntos de elementos que dividen las puntuaciones de fidelidad y competencia. |
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Investigador principal: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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