- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257927
Seksuaali- ja lisääntymisterveydenhuollon kautta toimitetun perheterapiaintervention ("Tuko Pamoja") täytäntöönpanon arviointi
Tällä tutkimuksella pyritään lisäämään todisteita, jotka liittyvät tehokkaisiin toimenpiteisiin vähäresursseissa perheissä, joissa on konflikteja ja vaikeuksia ihmissuhteissa, jotka vaikuttavat yhtä lailla lapsen ja hoitajan hyvinvointiin. Tämän tutkimuksen tulokset (a) kertovat, onko perheterapian lähestymistapa toteuttamiskelpoinen ja lupaava Kenian Kisumussa ja sen ympäristössä olevissa yhteisöissä ja (b) kuinka perheen hyvinvointi ja mielenterveys voidaan integroida seksuaali- ja lisääntymisterveyden palvelupisteisiin kulttuurisesti. päteviä tapoja tässä yhteydessä.
Päätavoite: Testaa perheterapian (Tuko Pamoja) toteutusta yhteistyössä kahden seksuaali- ja lisääntymisterveyshuollon kanssa Kisumussa, Keniassa. Erityistavoite: Tuko Pamojan perheterapiainterventioiden pilottitestaus arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe, joka on itse ilmoittanut kohonneesta ahdistuksesta (esim. runsaasti konflikteja), jossa on myös lapsi/nuori (8–17-vuotias), jolla on hoitajan ilmoittamia tunne- tai käyttäytymisongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, joista ei ole ilmoitettu kärsimystä ja/tai ilman ilmoitettua nuorten kärsimystä.
- Perheet, joissa on yli 17-vuotiaita tai alle 8-vuotiaita lapsia.
- Perheet, joissa ensihoitajat tai lapset asuvat liian kaukana yhteisön ulkopuolella voidakseen osallistua hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
|
Tuko Pamoja, "We are Together" kiswahiliksi; Tämä maallikkojen ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteuttama interventio keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen näyttöön perustuvista käytännöistä johdetun sisällön avulla. Näitä ovat ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat.
Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan.
Tuko Pamoja sisältää älypuhelinkomponentin, joka tukee psykokasvatuskomponentteja ja tiedonkeruuta.
Sisältöä ja rakennetta on mukautettu sekä sisältö- että toteutusmalliin perustuen tässä yhteydessä muodostettuun tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perheen toiminta: Tutkimusmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
30 itseraportointikohdetta, jotka on kehitetty paikalliseen kontekstiin formatiivisen tutkimuksen perusteella.
Vastaukset merkitään 10 pisteen asteikolla ja viittaavat kuluneeseen kuukauteen.
Lasketaan yksi yhdistelmäpistemäärä; korkeammat pisteet heijastavat parempaa perheen toimintaa.
Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Perheen toiminta: Suora tarkkailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Suora havainnointimitta, jossa perheet suorittavat standardoituja videoita.
Käyttäytyminen koodataan sitten useilla aloilla, mukaan lukien ne, jotka liittyvät positiiviseen/negatiiviseen vuorovaikutukseen, viestinnän laatuun ja ongelmanratkaisukykyyn.
Ensisijaiset analyysit tehdään korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman ja lapsen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Vanhempien ja lasten välinen suhde: standardoiduista asteikoista ja paikallisesti kehitetyistä esineistä. Valitut ja mukautetut kohteet: (1) vanhempien hyväksymis- ja hylkäämiskysely, (2) useiden indikaattoreiden klusteritutkimus: tieteenalamoduuli, (3) tieteenalahaastattelu, (4) vanhempien ja nuorten viestintäasteikko. Jokainen sisältää hoitajan ja lasten/nuorten raporttiversiot. Omaishoitajaraportti sisältää 66 kohtaa; Lapsiraportti sisältää 60 kohtaa. Osallistujia pyydetään vastaamaan kuluneen kuukauden perusteella. Lapset raportoivat jokaisesta hoitajasta erikseen. Ensisijaisia analyysejä varten lasketaan yksi yhdistelmäpistemäärä. Seuranta-analyysejä varten voidaan analysoida kohteiden osajoukkoja, mukaan lukien ne, jotka liittyvät erityisesti ankaraan kohteluun/väärinkäyttöön. Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja. |
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Parisuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Paikallisesti johdetut kohteet ja valitut tuotteet mukautettu standardisoiduista asteikoista: Konfliktitaktiikka-asteikko; Dyadic Adjustment Scale; muita paikallisesti tuotettuja tuotteita. Mukana on yhteensä 52 kohdetta, jotka viittaavat sekä itsensä että puolison käyttäytymiseen. Suurin osa kohteista perustuu taajuusasteikkoon, joka viittaa viime kuukauteen; Jotkut puolison pahoinpitelyyn liittyvät asiat arvioivat, onko käyttäytymistä koskaan esiintynyt. Ensisijaisena tuloksena näiden kohtien vastaukset yhdistetään yhdeksi pistemääräksi. Seurantaanalyysit voidaan tehdä käyttämällä kohteiden alajoukkoja suhteiden laadun ja ankaran kohtelun arvioimiseksi erikseen. Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja. |
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Lasten/nuorten mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Kohteet paikallisesti kehitetyt ja mukautetut standardoiduista toimenpiteistä, mukaan lukien Youth Self Report (YSR) ja Child Behavior Checklist (CBCL; omaishoitajille); paikallisesti kehitetyissä kohteissa arvioitiin paikallisia termejä, jotka kuvastavat oireita, toivoa, prososiaalista käyttäytymistä, riskikäyttäytymistä ja yhteenkuuluvuuden tunnetta. Suurin osa kohdista raportoitiin 3 pisteen asteikolla (ei/ei koskaan totta, jonkin verran/joskus totta, hyvin/usein totta). Omaishoitajan raportti lapsesta sisälsi 47 kohtaa; Lapsen omailmoitus sisälsi 56 kohtaa. Lasketaan yksi yhdistelmäpiste, johon sisältyy mahdollisia seuranta-analyysejä kohteiden alajoukkojen osalta. Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja. |
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Omaishoitaja mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Paikallisesti kehitetyt tuotteet ja kohteet, jotka on mukautettu standardoitujen mittareiden ala-asteikoista, mukaan lukien: Potilaan terveyskysely, yleinen terveyskysely. Omaishoitajat ilmoittavat itse 29 kohteesta. Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja. Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja. |
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuvonantajan täytäntöönpanon tulokset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan toimitusmallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja laatua. Fidelity (tarkistuslistat, istunnon transkriptioanalyysi) Lay-ohjaajan pätevyys (istunnon transkriptioarviot; mukautettu ENACT), mukaan lukien ohjaajan yhteisön käytäntöjen käyttö (istunnon transkriptioanalyysi) Yhdistelmäpistemäärä lasketaan, ja seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella osajoukkoja, jotka jakavat uskollisuus- ja pätevyyspisteet. |
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Päätutkija: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Tuko Pamoja
-
Tampere University HospitalTampere UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityMoi UniversityValmisLapsen hyväksikäyttö | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen käyttäytyminen | Mielenterveys | Lapsen mielenterveyshäiriö | Perheväkivalta | Perhesuhteet | Perheen konflikti | Nuori - tunneongelma | Nuorten ongelmakäyttäytyminen | Avioliiton konfliktiKenia