Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaali- ja lisääntymisterveydenhuollon kautta toimitetun perheterapiaintervention ("Tuko Pamoja") täytäntöönpanon arviointi

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Tällä tutkimuksella pyritään lisäämään todisteita, jotka liittyvät tehokkaisiin toimenpiteisiin vähäresursseissa perheissä, joissa on konflikteja ja vaikeuksia ihmissuhteissa, jotka vaikuttavat yhtä lailla lapsen ja hoitajan hyvinvointiin. Tämän tutkimuksen tulokset (a) kertovat, onko perheterapian lähestymistapa toteuttamiskelpoinen ja lupaava Kenian Kisumussa ja sen ympäristössä olevissa yhteisöissä ja (b) kuinka perheen hyvinvointi ja mielenterveys voidaan integroida seksuaali- ja lisääntymisterveyden palvelupisteisiin kulttuurisesti. päteviä tapoja tässä yhteydessä.

Päätavoite: Testaa perheterapian (Tuko Pamoja) toteutusta yhteistyössä kahden seksuaali- ja lisääntymisterveyshuollon kanssa Kisumussa, Keniassa. Erityistavoite: Tuko Pamojan perheterapiainterventioiden pilottitestaus arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perhe, joka on itse ilmoittanut kohonneesta ahdistuksesta (esim. runsaasti konflikteja), jossa on myös lapsi/nuori (8–17-vuotias), jolla on hoitajan ilmoittamia tunne- tai käyttäytymisongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheet, joista ei ole ilmoitettu kärsimystä ja/tai ilman ilmoitettua nuorten kärsimystä.
  • Perheet, joissa on yli 17-vuotiaita tai alle 8-vuotiaita lapsia.
  • Perheet, joissa ensihoitajat tai lapset asuvat liian kaukana yhteisön ulkopuolella voidakseen osallistua hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tuko Pamoja, "We are Together" kiswahiliksi; Tämä maallikkojen ohjaajien ja olemassa olevien yhteisön sosiaalisten rakenteiden kautta toteuttama interventio keskittyy perhesuhteiden ja mielenterveyden parantamiseen näyttöön perustuvista käytännöistä johdetun sisällön avulla. Näitä ovat ratkaisukeskeinen perheterapia ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat. Se on komponenttipohjainen, ja moduulit toimitetaan tarpeen mukaan. Tuko Pamoja sisältää älypuhelinkomponentin, joka tukee psykokasvatuskomponentteja ja tiedonkeruuta. Sisältöä ja rakennetta on mukautettu sekä sisältö- että toteutusmalliin perustuen tässä yhteydessä muodostettuun tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen toiminta: Tutkimusmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
30 itseraportointikohdetta, jotka on kehitetty paikalliseen kontekstiin formatiivisen tutkimuksen perusteella. Vastaukset merkitään 10 pisteen asteikolla ja viittaavat kuluneeseen kuukauteen. Lasketaan yksi yhdistelmäpistemäärä; korkeammat pisteet heijastavat parempaa perheen toimintaa. Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
Perheen toiminta: Suora tarkkailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Suora havainnointimitta, jossa perheet suorittavat standardoituja videoita. Käyttäytyminen koodataan sitten useilla aloilla, mukaan lukien ne, jotka liittyvät positiiviseen/negatiiviseen vuorovaikutukseen, viestinnän laatuun ja ongelmanratkaisukykyyn. Ensisijaiset analyysit tehdään korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Vanhemman ja lapsen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa

Vanhempien ja lasten välinen suhde: standardoiduista asteikoista ja paikallisesti kehitetyistä esineistä. Valitut ja mukautetut kohteet: (1) vanhempien hyväksymis- ja hylkäämiskysely, (2) useiden indikaattoreiden klusteritutkimus: tieteenalamoduuli, (3) tieteenalahaastattelu, (4) vanhempien ja nuorten viestintäasteikko. Jokainen sisältää hoitajan ja lasten/nuorten raporttiversiot. Omaishoitajaraportti sisältää 66 kohtaa; Lapsiraportti sisältää 60 kohtaa. Osallistujia pyydetään vastaamaan kuluneen kuukauden perusteella. Lapset raportoivat jokaisesta hoitajasta erikseen.

Ensisijaisia ​​analyysejä varten lasketaan yksi yhdistelmäpistemäärä. Seuranta-analyysejä varten voidaan analysoida kohteiden osajoukkoja, mukaan lukien ne, jotka liittyvät erityisesti ankaraan kohteluun/väärinkäyttöön.

Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.

Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
Parisuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa

Paikallisesti johdetut kohteet ja valitut tuotteet mukautettu standardisoiduista asteikoista: Konfliktitaktiikka-asteikko; Dyadic Adjustment Scale; muita paikallisesti tuotettuja tuotteita. Mukana on yhteensä 52 kohdetta, jotka viittaavat sekä itsensä että puolison käyttäytymiseen. Suurin osa kohteista perustuu taajuusasteikkoon, joka viittaa viime kuukauteen; Jotkut puolison pahoinpitelyyn liittyvät asiat arvioivat, onko käyttäytymistä koskaan esiintynyt.

Ensisijaisena tuloksena näiden kohtien vastaukset yhdistetään yhdeksi pistemääräksi. Seurantaanalyysit voidaan tehdä käyttämällä kohteiden alajoukkoja suhteiden laadun ja ankaran kohtelun arvioimiseksi erikseen.

Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.

Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
Lasten/nuorten mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa

Kohteet paikallisesti kehitetyt ja mukautetut standardoiduista toimenpiteistä, mukaan lukien Youth Self Report (YSR) ja Child Behavior Checklist (CBCL; omaishoitajille); paikallisesti kehitetyissä kohteissa arvioitiin paikallisia termejä, jotka kuvastavat oireita, toivoa, prososiaalista käyttäytymistä, riskikäyttäytymistä ja yhteenkuuluvuuden tunnetta. Suurin osa kohdista raportoitiin 3 pisteen asteikolla (ei/ei koskaan totta, jonkin verran/joskus totta, hyvin/usein totta). Omaishoitajan raportti lapsesta sisälsi 47 kohtaa; Lapsen omailmoitus sisälsi 56 kohtaa. Lasketaan yksi yhdistelmäpiste, johon sisältyy mahdollisia seuranta-analyysejä kohteiden alajoukkojen osalta.

Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.

Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa
Omaishoitaja mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa

Paikallisesti kehitetyt tuotteet ja kohteet, jotka on mukautettu standardoitujen mittareiden ala-asteikoista, mukaan lukien: Potilaan terveyskysely, yleinen terveyskysely. Omaishoitajat ilmoittavat itse 29 kohteesta. Yksi yhdistetty pistemäärä lasketaan, ja mahdollisissa seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella kohteiden osajoukkoja.

Osa näistä annetaan toistuvasti ennen interventiota ja sen jälkeen osana yksittäistapaussarjan suunnittelun useita arviointeja.

Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; toistuvat toimenpiteet ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuvonantajan täytäntöönpanon tulokset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta

Tällä toimenpiteellä arvioidaan toimitusmallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja laatua.

Fidelity (tarkistuslistat, istunnon transkriptioanalyysi) Lay-ohjaajan pätevyys (istunnon transkriptioarviot; mukautettu ENACT), mukaan lukien ohjaajan yhteisön käytäntöjen käyttö (istunnon transkriptioanalyysi)

Yhdistelmäpistemäärä lasketaan, ja seuranta-analyyseissä voidaan tarkastella osajoukkoja, jotka jakavat uskollisuus- ja pätevyyspisteet.

Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet

Kliiniset tutkimukset Tuko Pamoja

3
Tilaa