Utvärdera implementeringen av en familjeterapiintervention ("Tuko Pamoja") som levereras genom sexuella och reproduktiva hälsovårdsinställningar
Denna studie syftar till att bidra till evidensbasen relaterad till effektiva insatser för familjer i låga resurser som upplever konflikter och svårigheter i relationer som påverkar både barns och vårdgivares välbefinnande. Resultaten av denna studie kommer att (a) informera om huruvida ett tillvägagångssätt för familjeterapi är genomförbart och lovande i samhällen i och kring Kisumu, Kenya och (b) informera om hur familjens välbefinnande och mental hälsa kan integreras i de sexuella reproduktiva hälsotjänsterna genom kulturellt- giltiga sätt i detta sammanhang.
Huvudmål: Att pilottesta implementeringen av en familjeterapiintervention (Tuko Pamoja) i samarbete med två sexuella och reproduktiva hälsovårdsmiljöer i Kisumu, Kenya. Specifikt mål: Att pilottesta Tuko Pamojas familjeterapiintervention för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familj med självrapporterad förhöjd nöd (t.ex. höga konfliktnivåer) som också har ett barn/ungdom (åldrar 8-17) med vårdgivare rapporterade känslomässiga eller beteendemässiga problem
Exklusions kriterier:
- Familjer utan rapporterad nöd och/eller utan rapporterad ungdomsnöd.
- Familjer med barn äldre än 17 eller yngre än 8 år.
- Familjer där primärvårdare eller barn bor för långt utanför samhället för att delta i behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Tuko Pamoja, "Vi är tillsammans" på kiswahili; Denna intervention, som levereras av lekmannarådgivare och genom befintliga sociala strukturer i samhället, fokuserar på att förbättra familjerelationer och mental hälsa med innehåll som härrör från evidensbaserad praxis; dessa inkluderar lösningsfokuserad familjeterapi och kognitiva beteendestrategier.
Det är komponentbaserat, med moduler levererade utifrån behov.
Tuko Pamoja inkluderar en smarttelefonkomponent för att stödja psykoedukationskomponenter och datainsamling.
Innehållet och strukturen har anpassats i både innehåll och implementeringsmodell utifrån formativ forskning i detta sammanhang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjefunktion: Undersökningsåtgärd
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
30 självrapporteringsobjekt utvecklade för det lokala sammanhanget baserat på formativ forskning.
Svaren godkänns på en 10-gradig skala och avser den senaste månaden.
En sammansatt poäng beräknas; högre poäng återspeglar bättre familjefunktioner.
En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Familjefunktion: Direkt observation
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
En direkt observationsåtgärd där familjer genomför standardiserade videoinspelade aktiviteter.
Beteenden kodas sedan på flera domäner, inklusive sådana som är relaterade till positiva/negativa interaktioner, kommunikationskvalitet och problemlösningsförmåga.
Primära analyser kommer att genomföras med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förälder-barn relation
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Förälder-barn relation: från standardiserade skalor och lokalt utvecklade objekt. Objekt valda och anpassade från: (1) Frågeformulär om föräldrars acceptans och avslag, (2) Klusterundersökning med flera indikatorer: Disciplinmodul, (3) Disciplinintervju, (4) Kommunikationsskala för föräldrar och ungdomar. Var och en inkluderar versioner av vårdgivare och barn/ungdomsrapporter. Vårdgivarens rapport innehåller 66 artiklar; Barnrapporten innehåller 60 artiklar. Deltagarna uppmanas att svara baserat på den senaste månaden. Barn rapporterar om varje vårdgivare separat. För primära analyser kommer en sammansatt poäng att beräknas. För uppföljningsanalyser kan delmängder av objekt analyseras, inklusive de som är specifikt relaterade till grov behandling/missbruk. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Parförhållande
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Lokalt härledda föremål och utvalda föremål anpassade från standardiserade skalor: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justeringsskala; ytterligare lokalt härledda artiklar. Totalt ingår 52 artiklar, som hänvisar till både egen- och makabeteenden. Majoriteten av poster är baserade på en frekvensskala, med hänvisning till den senaste månaden; vissa saker relaterade till misshandel av makar bedömer om beteenden någonsin har förekommit. Som ett primärt resultat kommer svar över dessa poster att kombineras till en poäng. Uppföljningsanalyser kan utföras med hjälp av delmängder av objekt för att bedöma relationskvalitet och hårdhänt behandling separat. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Barn / ungdomars psykiska hälsa
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Föremål lokalt utvecklade och anpassade från standardiserade åtgärder, inklusive Youth Self Report (YSR) och Child Behavior Checklist (CBCL; för vårdgivare); lokalt utvecklade föremål bedömde lokala termer som speglar symtom, hopp, prosocialt beteende, riskbeteende och känsla av samhörighet. Majoriteten av objekten rapporterades på en 3-gradig skala (Inte/Aldrig Sant, Något/Ibland Sant, Mycket/Ofta Sant). Vårdgivare-rapport om barn inkluderade 47 objekt; Självanmälan för barn inkluderade 56 artiklar. En enda sammansatt poäng kommer att beräknas, med potentiella uppföljningsanalyser på delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
|
Vårdgivare mental hälsa
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Lokalt utvecklade artiklar och artiklar anpassade från underskalor av standardiserade åtgärder, inklusive: Patienthälsanskät, Allmän hälsofrågeformulär. Vårdgivare självrapporterar på totalt 29 objekt. En sammansatt poäng kommer att beräknas, och potentiella uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av poster. En delmängd av dessa administreras upprepade gånger före och efter ingrepp som en del av enstaka fallseriedesign multipelbedömningar. |
Baslinje och 1 månad efter intervention; upprepade åtgärder före, under och efter intervention upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rådgivare Implementeringsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Denna åtgärd kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och kvaliteten på leveransmodellen. Trolighet (Checklistor, analys av sessionstranskription) Lekmannarådgivares kompetens (betyg på sessionsavskrift; anpassad ENACT), inklusive rådgivares användning av gemenskapspraxis (sessionsutskriftsanalys) En sammansatt poäng kommer att beräknas, och uppföljningsanalyser kan undersöka delmängder av objekt som delar upp trohets- och kompetenspoäng. |
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tuko Pamoja
-
Duke UniversityMoi UniversityAvslutadBarnmisshandel | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Barns beteende | Mental hälsa | Barns psykiska störning | Våld i hemmet | Familjerelationer | Familjekonflikt | Tonåring - känslomässigt problem | Ungdomens problembeteende | Äktenskaplig konfliktKenya