- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257927
Valutazione dell'attuazione di un intervento di terapia familiare ("Tuko Pamoja") erogato attraverso contesti di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva
Questo studio mira a contribuire alla base di prove relativa ad interventi efficaci per le famiglie in contesti con scarse risorse che stanno vivendo conflitti e difficoltà nelle relazioni che influiscono allo stesso modo sul benessere del bambino e di chi si prende cura di loro. I risultati di questo studio (a) informeranno se un approccio terapeutico familiare è fattibile e promettente nelle comunità all'interno e nei dintorni di Kisumu, Kenya e (b) informeranno su come il benessere familiare e la salute mentale possono essere integrati all'interno dei punti di servizio di salute riproduttiva sessuale attraverso modi validi in questo contesto.
Obiettivo principale: testare l'implementazione di un intervento di terapia familiare (Tuko Pamoja) in collaborazione con due strutture sanitarie sessuali e riproduttive a Kisumu, in Kenya. Obiettivo specifico: testare l'intervento di terapia familiare Tuko Pamoja per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia con elevato disagio auto-riferito (ad esempio, alti livelli di conflitto) che ha anche un bambino/adolescente (di età compresa tra 8 e 17 anni) con preoccupazioni emotive o comportamentali riferite dal caregiver
Criteri di esclusione:
- Famiglie senza disagio segnalato e/o senza disagio adolescenziale segnalato.
- Famiglie con figli di età superiore a 17 anni o inferiore a 8 anni.
- Famiglie in cui i caregiver primari o i bambini vivono troppo lontano dalla comunità per partecipare al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
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Tuko Pamoja, "Siamo insieme" in kiswahili; Questo intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali della comunità esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo comportamentali.
È basato su componenti, con moduli consegnati in base alle necessità.
Tuko Pamoja include una componente smartphone per supportare le componenti psicoeducative e la raccolta dati.
Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base della ricerca formativa in questo contesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento familiare: misura dell'indagine
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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30 item self-report sviluppati per il contesto locale sulla base di ricerche formative.
Le risposte sono approvate su una scala da 1 a 10 e si riferiscono al mese scorso.
Viene calcolato un punteggio composito; punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento familiare.
Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
|
Funzionamento familiare: osservazione diretta
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
|
Una misura di osservazione diretta in cui le famiglie completano attività videoregistrate standardizzate.
I comportamenti vengono quindi codificati su più domini, compresi quelli relativi alle interazioni positive/negative, alla qualità della comunicazione e alla capacità di risoluzione dei problemi.
Le analisi primarie saranno condotte con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Rapporto genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Relazione genitore-figlio: da scale standardizzate e item sviluppati localmente. Elementi selezionati e adattati da: (1) Questionario di accettazione e rifiuto dei genitori, (2) Indagine campione a indicatori multipli: Modulo disciplinare, (3) Intervista sulla disciplina, (4) Scala di comunicazione genitore-adolescente. Ciascuno include versioni di report per caregiver e bambini/adolescenti. Il rapporto del caregiver comprende 66 elementi; Il rapporto figlio include 60 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base al mese scorso. I bambini riferiscono su ciascun caregiver separatamente. Per le analisi primarie verrà calcolato un punteggio composito. Per le analisi di follow-up, possono essere analizzati sottoinsiemi di elementi, compresi quelli relativi specificamente a trattamenti/abusi duri. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Rapporto di coppia
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Item di derivazione locale ed item selezionati adattati da scale standardizzate: Scala delle tattiche di conflitto; Scala di aggiustamento diadico; ulteriori elementi di derivazione locale. Sono inclusi un totale di 52 item, riferiti sia al comportamento del sé che a quello del coniuge. La maggior parte degli item si basa su una scala di frequenza, riferita al mese trascorso; alcuni item relativi al maltrattamento coniugale valutano se i comportamenti si siano mai verificati. Come risultato primario, le risposte a questi elementi verranno combinate in un unico punteggio. Le analisi di follow-up possono essere condotte utilizzando sottoinsiemi di elementi per valutare separatamente la qualità della relazione e il trattamento duro. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Salute mentale del bambino/adolescente
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Elementi sviluppati localmente e adattati da misure standardizzate, tra cui lo Youth Self Report (YSR) e la Child Behavior Checklist (CBCL; per gli operatori sanitari); Gli item sviluppati localmente valutavano termini locali che riflettevano sintomi, speranza, comportamento prosociale, comportamento a rischio e senso di appartenenza. La maggior parte degli item sono riportati su una scala a 3 punti (Non/Mai vero, Abbastanza/A volte vero, Molto/Spesso vero). Il resoconto del caregiver sul bambino comprendeva 47 item; L'autovalutazione del bambino includeva 56 item. Verrà calcolato un unico punteggio composito, con potenziali analisi di follow-up su sottoinsiemi di item. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Item sviluppati localmente e item adattati da sottoscale di misure standardizzate, tra cui: Questionario sulla salute del paziente, Questionario sulla salute generale. I caregiver hanno riferito autonomamente su 29 item totali. Verrà calcolato un punteggio composito e potenziali analisi di follow-up potrebbero esaminare sottoinsiemi di elementi. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'implementazione del consulente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
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Questa misura valuterà la fattibilità, l’accettabilità e la qualità del modello di consegna. Fedeltà (liste di controllo, analisi della trascrizione della sessione) Competenza del consulente laico (valutazioni della trascrizione della sessione; ENACT adattato), compreso l'uso da parte del consulente delle pratiche comunitarie (analisi della trascrizione della sessione) Verrà calcolato un punteggio composito e le analisi di follow-up potranno esaminare sottoinsiemi di elementi che dividono i punteggi di fedeltà e di competenza. |
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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