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Valutazione dell'attuazione di un intervento di terapia familiare ("Tuko Pamoja") erogato attraverso contesti di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva

5 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Questo studio mira a contribuire alla base di prove relativa ad interventi efficaci per le famiglie in contesti con scarse risorse che stanno vivendo conflitti e difficoltà nelle relazioni che influiscono allo stesso modo sul benessere del bambino e di chi si prende cura di loro. I risultati di questo studio (a) informeranno se un approccio terapeutico familiare è fattibile e promettente nelle comunità all'interno e nei dintorni di Kisumu, Kenya e (b) informeranno su come il benessere familiare e la salute mentale possono essere integrati all'interno dei punti di servizio di salute riproduttiva sessuale attraverso modi validi in questo contesto.

Obiettivo principale: testare l'implementazione di un intervento di terapia familiare (Tuko Pamoja) in collaborazione con due strutture sanitarie sessuali e riproduttive a Kisumu, in Kenya. Obiettivo specifico: testare l'intervento di terapia familiare Tuko Pamoja per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia con elevato disagio auto-riferito (ad esempio, alti livelli di conflitto) che ha anche un bambino/adolescente (di età compresa tra 8 e 17 anni) con preoccupazioni emotive o comportamentali riferite dal caregiver

Criteri di esclusione:

  • Famiglie senza disagio segnalato e/o senza disagio adolescenziale segnalato.
  • Famiglie con figli di età superiore a 17 anni o inferiore a 8 anni.
  • Famiglie in cui i caregiver primari o i bambini vivono troppo lontano dalla comunità per partecipare al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tuko Pamoja, "Siamo insieme" in kiswahili; Questo intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali della comunità esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati ​​da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo comportamentali. È basato su componenti, con moduli consegnati in base alle necessità. Tuko Pamoja include una componente smartphone per supportare le componenti psicoeducative e la raccolta dati. Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base della ricerca formativa in questo contesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento familiare: misura dell'indagine
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
30 item self-report sviluppati per il contesto locale sulla base di ricerche formative. Le risposte sono approvate su una scala da 1 a 10 e si riferiscono al mese scorso. Viene calcolato un punteggio composito; punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento familiare. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli.
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Funzionamento familiare: osservazione diretta
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Una misura di osservazione diretta in cui le famiglie completano attività videoregistrate standardizzate. I comportamenti vengono quindi codificati su più domini, compresi quelli relativi alle interazioni positive/negative, alla qualità della comunicazione e alla capacità di risoluzione dei problemi. Le analisi primarie saranno condotte con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Rapporto genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Relazione genitore-figlio: da scale standardizzate e item sviluppati localmente. Elementi selezionati e adattati da: (1) Questionario di accettazione e rifiuto dei genitori, (2) Indagine campione a indicatori multipli: Modulo disciplinare, (3) Intervista sulla disciplina, (4) Scala di comunicazione genitore-adolescente. Ciascuno include versioni di report per caregiver e bambini/adolescenti. Il rapporto del caregiver comprende 66 elementi; Il rapporto figlio include 60 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base al mese scorso. I bambini riferiscono su ciascun caregiver separatamente.

Per le analisi primarie verrà calcolato un punteggio composito. Per le analisi di follow-up, possono essere analizzati sottoinsiemi di elementi, compresi quelli relativi specificamente a trattamenti/abusi duri.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Rapporto di coppia
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Item di derivazione locale ed item selezionati adattati da scale standardizzate: Scala delle tattiche di conflitto; Scala di aggiustamento diadico; ulteriori elementi di derivazione locale. Sono inclusi un totale di 52 item, riferiti sia al comportamento del sé che a quello del coniuge. La maggior parte degli item si basa su una scala di frequenza, riferita al mese trascorso; alcuni item relativi al maltrattamento coniugale valutano se i comportamenti si siano mai verificati.

Come risultato primario, le risposte a questi elementi verranno combinate in un unico punteggio. Le analisi di follow-up possono essere condotte utilizzando sottoinsiemi di elementi per valutare separatamente la qualità della relazione e il trattamento duro.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Salute mentale del bambino/adolescente
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Elementi sviluppati localmente e adattati da misure standardizzate, tra cui lo Youth Self Report (YSR) e la Child Behavior Checklist (CBCL; per gli operatori sanitari); Gli item sviluppati localmente valutavano termini locali che riflettevano sintomi, speranza, comportamento prosociale, comportamento a rischio e senso di appartenenza. La maggior parte degli item sono riportati su una scala a 3 punti (Non/Mai vero, Abbastanza/A volte vero, Molto/Spesso vero). Il resoconto del caregiver sul bambino comprendeva 47 item; L'autovalutazione del bambino includeva 56 item. Verrà calcolato un unico punteggio composito, con potenziali analisi di follow-up su sottoinsiemi di item.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Item sviluppati localmente e item adattati da sottoscale di misure standardizzate, tra cui: Questionario sulla salute del paziente, Questionario sulla salute generale. I caregiver hanno riferito autonomamente su 29 item totali. Verrà calcolato un punteggio composito e potenziali analisi di follow-up potrebbero esaminare sottoinsiemi di elementi.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte delle valutazioni multiple di progettazione di serie di casi singoli.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'implementazione del consulente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi

Questa misura valuterà la fattibilità, l’accettabilità e la qualità del modello di consegna.

Fedeltà (liste di controllo, analisi della trascrizione della sessione) Competenza del consulente laico (valutazioni della trascrizione della sessione; ENACT adattato), compreso l'uso da parte del consulente delle pratiche comunitarie (analisi della trascrizione della sessione)

Verrà calcolato un punteggio composito e le analisi di follow-up potranno esaminare sottoinsiemi di elementi che dividono i punteggi di fedeltà e di competenza.

Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

Prove cliniche su Tuko Pamoja

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