- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06257927
Évaluation de la mise en œuvre d'une intervention de thérapie familiale (« Tuko Pamoja ») dispensée dans des établissements de soins de santé sexuelle et reproductive
Cette étude vise à contribuer à la base de données probantes relative aux interventions efficaces pour les familles dans des contextes à faibles ressources qui connaissent des conflits et des difficultés dans les relations qui affectent le bien-être de l'enfant et de celui des soignants. Les résultats de cette étude (a) indiqueront si une approche de thérapie familiale est réalisable et prometteuse dans les communautés de Kisumu et de ses environs, au Kenya et (b) indiqueront comment le bien-être familial et la santé mentale peuvent être intégrés dans les points de service de santé sexuelle et reproductive à travers des mesures culturelles. manières valables dans ce contexte.
Objectif principal : tester la mise en œuvre d'une intervention de thérapie familiale (Tuko Pamoja) en collaboration avec deux établissements de soins de santé sexuelle et reproductive à Kisumu, au Kenya. Objectif spécifique : tester l'intervention de thérapie familiale Tuko Pamoja pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Famille présentant une détresse élevée autodéclarée (par exemple, des niveaux élevés de conflit) qui a également un enfant/adolescent (âgé de 8 à 17 ans) ayant des préoccupations émotionnelles ou comportementales signalées par le soignant.
Critère d'exclusion:
- Familles sans détresse signalée et/ou sans détresse adolescente signalée.
- Familles avec enfants de plus de 17 ans ou de moins de 8 ans.
- Familles dans lesquelles les principaux soignants ou les enfants vivent trop loin de la communauté pour participer au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Tuko Pamoja, « Nous sommes ensemble » en kiswahili ; Cette intervention, dispensée par des conseillers non professionnels et par le biais des structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; celles-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales.
Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins.
Tuko Pamoja comprend un composant de téléphone intelligent pour prendre en charge les composants de psychoéducation et la collecte de données.
Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois en termes de contenu et de modèle de mise en œuvre sur la base d'une recherche formative dans ce contexte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement familial : mesure de l'enquête
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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30 éléments d'auto-évaluation développés pour le contexte local sur la base d'une recherche formative.
Les réponses sont notées sur une échelle de 10 points et se réfèrent au mois dernier.
Un score composite est calculé ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement familial.
Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques.
|
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
|
Fonctionnement familial : observation directe
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
|
Une mesure d'observation directe dans laquelle les familles effectuent des activités standardisées enregistrées sur vidéo.
Les comportements sont ensuite codés sur plusieurs domaines, notamment ceux liés aux interactions positives/négatives, à la qualité de la communication et à la capacité à résoudre des problèmes.
Des analyses primaires seront effectuées avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
|
Au départ et 1 mois après l'intervention
|
Relation parent-enfant
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
|
Relation parent-enfant : à partir d'échelles standardisées et d'items développés localement. Éléments sélectionnés et adaptés à partir de : (1) Questionnaire d'acceptation et de rejet des parents, (2) Enquête par grappes à indicateurs multiples : module de discipline, (3) Entretien de discipline, (4) Échelle de communication parent-adolescent. Chacun comprend des versions de rapport sur les soignants et les enfants/adolescents. Le rapport du soignant comprend 66 éléments ; Le rapport sur les enfants comprend 60 éléments. Les participants sont invités à répondre en fonction du mois dernier. Les enfants rendent compte de chaque soignant séparément. Pour les analyses primaires, un score composite sera calculé. Pour les analyses de suivi, des sous-ensembles d’éléments peuvent être analysés, y compris ceux liés spécifiquement aux mauvais traitements/abus. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Relation de couple
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
|
Éléments dérivés localement et éléments sélectionnés adaptés à partir d'échelles standardisées : échelle de tactiques de conflit ; Échelle d'ajustement dyadique ; articles supplémentaires d'origine locale. Au total, 52 éléments sont inclus, faisant référence à la fois aux comportements de soi et de son conjoint. La majorité des items sont basés sur une échelle de fréquence, se référant au mois écoulé ; certains éléments liés à la maltraitance conjugale évaluent si des comportements ont déjà eu lieu. Comme résultat principal, les réponses à ces éléments seront combinées en un seul score. Des analyses de suivi peuvent être menées à l’aide de sous-ensembles d’éléments pour évaluer séparément la qualité de la relation et les mauvais traitements. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Santé mentale des enfants/adolescents
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Éléments développés localement et adaptés à partir de mesures standardisées, notamment le Youth Self Report (YSR) et la Child Behaviour Checklist (CBCL ; pour les soignants) ; des éléments développés localement évaluaient des termes locaux reflétant les symptômes, l'espoir, le comportement prosocial, le comportement à risque et le sentiment d'appartenance. La majorité des éléments ont été rapportés sur une échelle de 3 points (Pas/Jamais vrai, Un peu/Parfois vrai, Très/Souvent vrai). Le rapport du soignant sur l'enfant comprenait 47 éléments ; L'auto-évaluation de l'enfant comprenait 56 éléments. Un seul score composite sera calculé, avec des analyses de suivi potentielles sur des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Santé mentale des soignants
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Éléments développés localement et éléments adaptés à partir de sous-échelles de mesures standardisées, notamment : questionnaire sur la santé du patient, questionnaire sur la santé générale. Les soignants s’auto-évaluent sur 29 éléments au total. Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques. |
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la mise en œuvre du conseiller
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
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Cette mesure évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et la qualité du modèle de prestation. Fidélité (listes de contrôle, analyse de la transcription de la séance) Compétence du conseiller non professionnel (évaluations de la transcription de la séance ; ENACT adapté), y compris l'utilisation par le conseiller des pratiques communautaires (analyse de la transcription de la séance) Un score composite sera calculé et les analyses de suivi pourront examiner des sous-ensembles d'éléments divisant les scores de fidélité et de compétence. |
À la fin des études, environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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