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Évaluation de la mise en œuvre d'une intervention de thérapie familiale (« Tuko Pamoja ») dispensée dans des établissements de soins de santé sexuelle et reproductive

5 février 2024 mis à jour par: Duke University

Cette étude vise à contribuer à la base de données probantes relative aux interventions efficaces pour les familles dans des contextes à faibles ressources qui connaissent des conflits et des difficultés dans les relations qui affectent le bien-être de l'enfant et de celui des soignants. Les résultats de cette étude (a) indiqueront si une approche de thérapie familiale est réalisable et prometteuse dans les communautés de Kisumu et de ses environs, au Kenya et (b) indiqueront comment le bien-être familial et la santé mentale peuvent être intégrés dans les points de service de santé sexuelle et reproductive à travers des mesures culturelles. manières valables dans ce contexte.

Objectif principal : tester la mise en œuvre d'une intervention de thérapie familiale (Tuko Pamoja) en collaboration avec deux établissements de soins de santé sexuelle et reproductive à Kisumu, au Kenya. Objectif spécifique : tester l'intervention de thérapie familiale Tuko Pamoja pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Famille présentant une détresse élevée autodéclarée (par exemple, des niveaux élevés de conflit) qui a également un enfant/adolescent (âgé de 8 à 17 ans) ayant des préoccupations émotionnelles ou comportementales signalées par le soignant.

Critère d'exclusion:

  • Familles sans détresse signalée et/ou sans détresse adolescente signalée.
  • Familles avec enfants de plus de 17 ans ou de moins de 8 ans.
  • Familles dans lesquelles les principaux soignants ou les enfants vivent trop loin de la communauté pour participer au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tuko Pamoja, « Nous sommes ensemble » en kiswahili ; Cette intervention, dispensée par des conseillers non professionnels et par le biais des structures sociales communautaires existantes, se concentre sur l'amélioration des relations familiales et de la santé mentale avec un contenu dérivé de pratiques fondées sur des données probantes ; celles-ci incluent la thérapie familiale axée sur les solutions et les stratégies cognitivo-comportementales. Il est basé sur des composants, avec des modules livrés en fonction des besoins. Tuko Pamoja comprend un composant de téléphone intelligent pour prendre en charge les composants de psychoéducation et la collecte de données. Le contenu et la structure ont été adaptés à la fois en termes de contenu et de modèle de mise en œuvre sur la base d'une recherche formative dans ce contexte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement familial : mesure de l'enquête
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
30 éléments d'auto-évaluation développés pour le contexte local sur la base d'une recherche formative. Les réponses sont notées sur une échelle de 10 points et se réfèrent au mois dernier. Un score composite est calculé ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement familial. Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques.
Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Fonctionnement familial : observation directe
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
Une mesure d'observation directe dans laquelle les familles effectuent des activités standardisées enregistrées sur vidéo. Les comportements sont ensuite codés sur plusieurs domaines, notamment ceux liés aux interactions positives/négatives, à la qualité de la communication et à la capacité à résoudre des problèmes. Des analyses primaires seront effectuées avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Au départ et 1 mois après l'intervention
Relation parent-enfant
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines

Relation parent-enfant : à partir d'échelles standardisées et d'items développés localement. Éléments sélectionnés et adaptés à partir de : (1) Questionnaire d'acceptation et de rejet des parents, (2) Enquête par grappes à indicateurs multiples : module de discipline, (3) Entretien de discipline, (4) Échelle de communication parent-adolescent. Chacun comprend des versions de rapport sur les soignants et les enfants/adolescents. Le rapport du soignant comprend 66 éléments ; Le rapport sur les enfants comprend 60 éléments. Les participants sont invités à répondre en fonction du mois dernier. Les enfants rendent compte de chaque soignant séparément.

Pour les analyses primaires, un score composite sera calculé. Pour les analyses de suivi, des sous-ensembles d’éléments peuvent être analysés, y compris ceux liés spécifiquement aux mauvais traitements/abus.

Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques.

Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Relation de couple
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines

Éléments dérivés localement et éléments sélectionnés adaptés à partir d'échelles standardisées : échelle de tactiques de conflit ; Échelle d'ajustement dyadique ; articles supplémentaires d'origine locale. Au total, 52 éléments sont inclus, faisant référence à la fois aux comportements de soi et de son conjoint. La majorité des items sont basés sur une échelle de fréquence, se référant au mois écoulé ; certains éléments liés à la maltraitance conjugale évaluent si des comportements ont déjà eu lieu.

Comme résultat principal, les réponses à ces éléments seront combinées en un seul score. Des analyses de suivi peuvent être menées à l’aide de sous-ensembles d’éléments pour évaluer séparément la qualité de la relation et les mauvais traitements.

Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques.

Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Santé mentale des enfants/adolescents
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines

Éléments développés localement et adaptés à partir de mesures standardisées, notamment le Youth Self Report (YSR) et la Child Behaviour Checklist (CBCL ; pour les soignants) ; des éléments développés localement évaluaient des termes locaux reflétant les symptômes, l'espoir, le comportement prosocial, le comportement à risque et le sentiment d'appartenance. La majorité des éléments ont été rapportés sur une échelle de 3 points (Pas/Jamais vrai, Un peu/Parfois vrai, Très/Souvent vrai). Le rapport du soignant sur l'enfant comprenait 47 éléments ; L'auto-évaluation de l'enfant comprenait 56 éléments. Un seul score composite sera calculé, avec des analyses de suivi potentielles sur des sous-ensembles d'éléments.

Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques.

Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines
Santé mentale des soignants
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines

Éléments développés localement et éléments adaptés à partir de sous-échelles de mesures standardisées, notamment : questionnaire sur la santé du patient, questionnaire sur la santé générale. Les soignants s’auto-évaluent sur 29 éléments au total. Un score composite sera calculé et des analyses de suivi potentielles pourront examiner des sous-ensembles d'éléments.

Un sous-ensemble de ceux-ci est administré à plusieurs reprises avant et après l'intervention dans le cadre d'évaluations multiples conçues pour une série de cas uniques.

Au départ et 1 mois après l'intervention ; mesures répétées avant, pendant et après l'intervention jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la mise en œuvre du conseiller
Délai: À la fin des études, environ 6 mois

Cette mesure évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et la qualité du modèle de prestation.

Fidélité (listes de contrôle, analyse de la transcription de la séance) Compétence du conseiller non professionnel (évaluations de la transcription de la séance ; ENACT adapté), y compris l'utilisation par le conseiller des pratiques communautaires (analyse de la transcription de la séance)

Un score composite sera calculé et les analyses de suivi pourront examiner des sous-ensembles d'éléments divisant les scores de fidélité et de compétence.

À la fin des études, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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