- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06257927
Ocena wdrożenia terapii rodzinnej („Tuko Pamoja”) świadczonej w placówkach opieki zdrowotnej zajmującej się seksualnością i reprodukcją
Celem tego badania jest uzupełnienie bazy dowodów dotyczących skutecznych interwencji dla rodzin o niskich zasobach, które doświadczają konfliktów i trudności w relacjach, które wpływają zarówno na dobro dziecka, jak i opiekuna. Wyniki tego badania (a) poinformują, czy podejście oparte na terapii rodzinnej jest wykonalne i obiecujące w społecznościach w Kisumu w Kenii i okolicach oraz (b) poinformują, w jaki sposób dobrostan rodziny i zdrowie psychiczne można zintegrować z punktami usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego poprzez: słuszne sposoby w tym kontekście.
Cel główny: Pilotażowe przetestowanie wdrożenia terapii rodzinnej (Tuko Pamoja) we współpracy z dwoma placówkami opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w Kisumu w Kenii. Cel szczegółowy: Pilotażowe przetestowanie interwencji terapii rodzinnej Tuko Pamoja w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina, w której samoocena zgłasza podwyższony poziom stresu (np. wysoki poziom konfliktu), w której znajduje się również dziecko/nastolatek (w wieku 8–17 lat) z problemami emocjonalnymi lub behawioralnymi zgłaszanymi przez opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, w których nie zgłaszano cierpienia i/lub nie zgłaszano cierpienia młodzieży.
- Rodziny z dziećmi w wieku powyżej 17 lat i poniżej 8 lat.
- Rodziny, w których główni opiekunowie lub dzieci mieszkają zbyt daleko od społeczności, aby móc uczestniczyć w leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w Kiswahili; Ta interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych w społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i strategie poznawczo-behawioralne.
Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb.
Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona wspierający komponenty psychoedukacyjne i gromadzenie danych.
Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu wdrożenia w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie rodziny: środek ankietowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
30 pozycji samoopisu opracowanych dla kontekstu lokalnego w oparciu o badania kształtujące.
Odpowiedzi oceniane są w 10-punktowej skali i dotyczą ostatniego miesiąca.
Obliczany jest jeden wynik złożony; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie rodziny.
Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
|
Funkcjonowanie rodziny: bezpośrednia obserwacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Bezpośrednia metoda obserwacji, w ramach której rodziny wykonują standardowe czynności nagrane na wideo.
Zachowania są następnie kodowane w wielu domenach, w tym związanych z pozytywnymi/negatywnymi interakcjami, jakością komunikacji i umiejętnością rozwiązywania problemów.
Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Relacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
Relacja rodzic-dziecko: na podstawie standardowych skal i elementów opracowanych lokalnie. Elementy wybrane i zaadaptowane z: (1) Kwestionariusza akceptacji i odrzucenia przez rodziców, (2) Badanie klastrów wielu wskaźników: moduł dotyczący dyscypliny, (3) Wywiad dotyczący dyscypliny, (4) Skala komunikacji rodzic–nastolatek. Każda z nich zawiera wersję raportu dla opiekuna i dziecka/młodzieży. Raport opiekuna zawiera 66 pozycji; Raport podrzędny zawiera 60 pozycji. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na podstawie ostatniego miesiąca. Dzieci składają sprawozdania dotyczące każdego opiekuna oddzielnie. W przypadku analiz głównych zostanie obliczony jeden wynik złożony. W przypadku dalszych analiz można przeanalizować podzbiory pozycji, w tym te związane konkretnie z ostrym traktowaniem/znęcaniem się. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków. |
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
|
Związek par
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
Elementy pochodzące lokalnie i wybrane elementy zaadaptowane ze standardowych skal: Skala Taktyki Konfliktu; Skala dostosowania diadycznego; dodatkowe produkty pochodzenia lokalnego. Łącznie uwzględniono 52 pozycje, odnoszące się zarówno do zachowań własnych, jak i zachowań współmałżonka. Większość pozycji opiera się na skali częstotliwości, odnoszącej się do ostatniego miesiąca; niektóre elementy związane ze znęcaniem się nad współmałżonkiem oceniają, czy dane zachowania kiedykolwiek miały miejsce. Głównym wynikiem będzie połączenie odpowiedzi z tych elementów w jeden wynik. Dalsze analizy można przeprowadzić z wykorzystaniem podzbiorów pozycji, aby oddzielnie ocenić jakość relacji i surowe traktowanie. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków. |
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
Elementy opracowane lokalnie i zaadaptowane na podstawie standardowych środków, w tym Samooceny Młodzieży (YSR) i Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL; dla opiekunów); w pozycjach opracowanych lokalnie oceniano lokalne terminy odzwierciedlające objawy, nadzieję, zachowania prospołeczne, zachowania ryzykowne i poczucie przynależności. Większość pozycji została opisana w 3-punktowej skali (nie/nigdy prawda, raczej/czasami prawda, bardzo/często prawda). Raport opiekuna dotyczący dziecka zawierał 47 pozycji; Samoopis dziecka zawierał 56 pozycji. Obliczony zostanie pojedynczy wynik złożony, z potencjalnymi dalszymi analizami podzbiorów elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków. |
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
Pozycje opracowane lokalnie i pozycje zaadaptowane z podskal standardowych miar, w tym: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia. Opiekunowie samodzielnie zgłaszają łącznie 29 pozycji. Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków. |
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wdrożenia doradcy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Miara ta pozwoli ocenić wykonalność, akceptowalność i jakość modelu dostawy. Wierność (listy kontrolne, analiza transkrypcji sesji) Kompetencje doradcy świeckiego (oceny transkrypcji sesji; dostosowany ENACT), w tym wykorzystanie przez doradcę praktyk społecznych (analiza transkrypcji sesji) Zostanie obliczony wynik złożony, a dalsze analizy mogą zbadać podzbiory pozycji dzielących wyniki wierności i kompetencji. |
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Tuko Pamoja
-
Duke UniversityMoi UniversityZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Zachowanie dziecka | Zdrowie psychiczne | Zaburzenia psychiczne dziecka | Przemoc domowa | Relacje rodzinne | Konflikt rodzinny | Nastolatek - problem emocjonalny | Problemowe zachowanie nastolatków | Konflikt małżeńskiKenia
-
Duke UniversityMoi UniversityZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Zachowanie dziecka | Zaburzenia psychiczne dziecka | Przemoc domowa | Relacje rodzinne | Konflikt rodzinny | Kwestia zdrowia psychicznego | Nastolatek - problem emocjonalny | Problemowe zachowanie nastolatków | Konflikt małżeńskiKenia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyZespół stresu pourazowego | HIV | Adhezja, lekarstwo | Depresja, niepokój | SZTUKA | ZaufanieKenia
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; National Institute of Mental Health (NIMH); University... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zespołu stresu pourazowego | SmutekKenia