Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wdrożenia terapii rodzinnej („Tuko Pamoja”) świadczonej w placówkach opieki zdrowotnej zajmującej się seksualnością i reprodukcją

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest uzupełnienie bazy dowodów dotyczących skutecznych interwencji dla rodzin o niskich zasobach, które doświadczają konfliktów i trudności w relacjach, które wpływają zarówno na dobro dziecka, jak i opiekuna. Wyniki tego badania (a) poinformują, czy podejście oparte na terapii rodzinnej jest wykonalne i obiecujące w społecznościach w Kisumu w Kenii i okolicach oraz (b) poinformują, w jaki sposób dobrostan rodziny i zdrowie psychiczne można zintegrować z punktami usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego poprzez: słuszne sposoby w tym kontekście.

Cel główny: Pilotażowe przetestowanie wdrożenia terapii rodzinnej (Tuko Pamoja) we współpracy z dwoma placówkami opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w Kisumu w Kenii. Cel szczegółowy: Pilotażowe przetestowanie interwencji terapii rodzinnej Tuko Pamoja w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina, w której samoocena zgłasza podwyższony poziom stresu (np. wysoki poziom konfliktu), w której znajduje się również dziecko/nastolatek (w wieku 8–17 lat) z problemami emocjonalnymi lub behawioralnymi zgłaszanymi przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, w których nie zgłaszano cierpienia i/lub nie zgłaszano cierpienia młodzieży.
  • Rodziny z dziećmi w wieku powyżej 17 lat i poniżej 8 lat.
  • Rodziny, w których główni opiekunowie lub dzieci mieszkają zbyt daleko od społeczności, aby móc uczestniczyć w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w Kiswahili; Ta interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych w społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i strategie poznawczo-behawioralne. Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona wspierający komponenty psychoedukacyjne i gromadzenie danych. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu wdrożenia w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodziny: środek ankietowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
30 pozycji samoopisu opracowanych dla kontekstu lokalnego w oparciu o badania kształtujące. Odpowiedzi oceniane są w 10-punktowej skali i dotyczą ostatniego miesiąca. Obliczany jest jeden wynik złożony; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie rodziny. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Funkcjonowanie rodziny: bezpośrednia obserwacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Bezpośrednia metoda obserwacji, w ramach której rodziny wykonują standardowe czynności nagrane na wideo. Zachowania są następnie kodowane w wielu domenach, w tym związanych z pozytywnymi/negatywnymi interakcjami, jakością komunikacji i umiejętnością rozwiązywania problemów. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Relacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Relacja rodzic-dziecko: na podstawie standardowych skal i elementów opracowanych lokalnie. Elementy wybrane i zaadaptowane z: (1) Kwestionariusza akceptacji i odrzucenia przez rodziców, (2) Badanie klastrów wielu wskaźników: moduł dotyczący dyscypliny, (3) Wywiad dotyczący dyscypliny, (4) Skala komunikacji rodzic–nastolatek. Każda z nich zawiera wersję raportu dla opiekuna i dziecka/młodzieży. Raport opiekuna zawiera 66 pozycji; Raport podrzędny zawiera 60 pozycji. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na podstawie ostatniego miesiąca. Dzieci składają sprawozdania dotyczące każdego opiekuna oddzielnie.

W przypadku analiz głównych zostanie obliczony jeden wynik złożony. W przypadku dalszych analiz można przeanalizować podzbiory pozycji, w tym te związane konkretnie z ostrym traktowaniem/znęcaniem się.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Związek par
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Elementy pochodzące lokalnie i wybrane elementy zaadaptowane ze standardowych skal: Skala Taktyki Konfliktu; Skala dostosowania diadycznego; dodatkowe produkty pochodzenia lokalnego. Łącznie uwzględniono 52 pozycje, odnoszące się zarówno do zachowań własnych, jak i zachowań współmałżonka. Większość pozycji opiera się na skali częstotliwości, odnoszącej się do ostatniego miesiąca; niektóre elementy związane ze znęcaniem się nad współmałżonkiem oceniają, czy dane zachowania kiedykolwiek miały miejsce.

Głównym wynikiem będzie połączenie odpowiedzi z tych elementów w jeden wynik. Dalsze analizy można przeprowadzić z wykorzystaniem podzbiorów pozycji, aby oddzielnie ocenić jakość relacji i surowe traktowanie.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Elementy opracowane lokalnie i zaadaptowane na podstawie standardowych środków, w tym Samooceny Młodzieży (YSR) i Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL; dla opiekunów); w pozycjach opracowanych lokalnie oceniano lokalne terminy odzwierciedlające objawy, nadzieję, zachowania prospołeczne, zachowania ryzykowne i poczucie przynależności. Większość pozycji została opisana w 3-punktowej skali (nie/nigdy prawda, raczej/czasami prawda, bardzo/często prawda). Raport opiekuna dotyczący dziecka zawierał 47 pozycji; Samoopis dziecka zawierał 56 pozycji. Obliczony zostanie pojedynczy wynik złożony, z potencjalnymi dalszymi analizami podzbiorów elementów.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Pozycje opracowane lokalnie i pozycje zaadaptowane z podskal standardowych miar, w tym: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia. Opiekunowie samodzielnie zgłaszają łącznie 29 pozycji. Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.

Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wdrożenia doradcy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy

Miara ta pozwoli ocenić wykonalność, akceptowalność i jakość modelu dostawy.

Wierność (listy kontrolne, analiza transkrypcji sesji) Kompetencje doradcy świeckiego (oceny transkrypcji sesji; dostosowany ENACT), w tym wykorzystanie przez doradcę praktyk społecznych (analiza transkrypcji sesji)

Zostanie obliczony wynik złożony, a dalsze analizy mogą zbadać podzbiory pozycji dzielących wyniki wierności i kompetencji.

Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Badania kliniczne na Tuko Pamoja

Subskrybuj