Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális és reproduktív egészségügyi ellátáson keresztül megvalósuló családterápiás beavatkozás ("Tuko Pamoja") megvalósításának értékelése

2024. február 5. frissítette: Duke University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon a hatékony beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyítékbázishoz az alacsony erőforrás-szegény környezetben élő családok számára, akik konfliktusokkal és kapcsolati nehézségekkel küzdenek, amelyek egyaránt érintik a gyermekek és a gondozók jólétét. A tanulmány eredményei (a) tájékoztatást adnak arról, hogy a családterápiás megközelítés megvalósítható és ígéretes-e a kenyai Kisumu és a környező közösségekben, és (b) tájékoztatást ad arról, hogy a családi jólét és a mentális egészség hogyan integrálható a szexuális reproduktív egészségügyi szolgáltatási pontokba kulturálisan. érvényes módszerek ebben az összefüggésben.

Fő cél: Egy családterápiás beavatkozás (Tuko Pamoja) megvalósításának kísérleti tesztelése a kenyai Kisumu két szexuális és reproduktív egészségügyi intézményével együttműködésben. Konkrét cél: A Tuko Pamoja családterápiás beavatkozás kísérleti tesztelése a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatékonyság felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A saját bevallása szerint fokozott szorongással (pl. magas szintű konfliktusokkal) rendelkező család, amelyben egy gyermek/kamasz (8-17 éves) is van, akinek a gondozója beszámolt érzelmi vagy viselkedési aggályairól

Kizárási kritériumok:

  • Családok, amelyekben nincs bejelentett szorongás és/vagy serdülőkori szorongás.
  • 17 évnél idősebb vagy 8 évnél fiatalabb gyermeket nevelő családok.
  • Olyan családok, ahol az elsődleges gondozók vagy a gyermekek túl messze élnek a közösségen kívül ahhoz, hogy részt vegyenek a kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Tuko Pamoja: "Együtt vagyunk" kiswahili nyelven; Ez a laikus tanácsadók által és a meglévő közösségi társadalmi struktúrákon keresztül megvalósuló beavatkozás a családi kapcsolatok és a mentális egészség javítására összpontosít, bizonyítékokon alapuló gyakorlatokból származó tartalommal; ezek közé tartozik a megoldásközpontú családterápia és a kognitív viselkedési stratégiák. Alkatrész alapú, igény szerint szállított modulokkal. A Tuko Pamoja tartalmaz egy okostelefon-összetevőt a pszichoedukációs összetevők és az adatgyűjtés támogatására. A tartalom és a struktúra adaptálásra került mind a tartalmi, mind a megvalósítási modellben, az ezzel kapcsolatos formatív kutatások alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi működés: felmérési intézkedés
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
A formatív kutatások alapján a helyi kontextusra kidolgozott 30 önbevallási tétel. A válaszokat 10 pontos skálán hagyják jóvá, és az elmúlt hónapra vonatkoznak. Egy összetett pontszámot számítanak ki; a magasabb pontszámok jobb családi működést tükröznek. Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként.
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
Családi működés: Közvetlen megfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
Közvetlen megfigyelési mérőszám, amelyben a családok szabványos videofelvételi tevékenységeket végeznek. A viselkedéseket ezután több területen kódolják, beleértve a pozitív/negatív interakciókkal, a kommunikáció minőségével és a problémamegoldó képességgel kapcsolatosakat is. Az elsődleges elemzéseket magasabb pontszámmal végzik el, ami jobb működést jelez.
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
Szülő-gyermek kapcsolat
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig

Szülő-gyermek kapcsolat: szabványosított skálákból és helyi fejlesztésű tételekből. Kiválasztott és adaptált tételek: (1) Szülői Elfogadási és Elutasítási Kérdőív, (2) Több indikátoros klaszter felmérés: Fegyelmi modul, (3) Fegyelmezési interjú, (4) Szülő-serdülő kommunikációs skála. Mindegyik tartalmaz gondozói és gyermek/serdülő jelentés verziót. A gondozói jelentés 66 tételt tartalmaz; A gyermekjelentés 60 elemet tartalmaz. A résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt hónap alapján válaszoljanak. A gyerekek minden gondozóról külön beszámolnak.

Az elsődleges elemzésekhez egy összetett pontszámot számítanak ki. A nyomon követési elemzésekhez a tételek részhalmazai elemezhetők, beleértve azokat is, amelyek kifejezetten a durva bánásmóddal/visszaélésekkel kapcsolatosak.

Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként.

Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
Párkapcsolat
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig

Helyi eredetű tételek és szabványos skálákból adaptált kiválasztott tételek: Konfliktustaktikai skála; Diadikus beállítási skála; további helyi eredetű tételek. Összesen 52 tétel szerepel, mind a saját, mind a házastárs viselkedésére utalva. A tételek többsége gyakorisági skálán alapul, az elmúlt hónapra vonatkoztatva; egyes házastársi bántalmazással kapcsolatos tételek felmérik, hogy történt-e valaha viselkedés.

Elsődleges eredményként az ezekre a kérdésekre adott válaszokat egy pontszámba egyesítjük. A nyomon követési elemzéseket tételek részhalmazainak felhasználásával lehet elvégezni a kapcsolat minőségének és a kemény bánásmód külön-külön történő értékelésére.

Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként.

Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
Gyermek/serdülő lelki egészsége
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig

Helyileg kifejlesztett és szabványosított intézkedésekből adaptált elemek, beleértve a Youth Self Report (YSR) és a Child Behavior Checklist (CBCL; gondozók számára); a helyi fejlesztésű tételek a tüneteket, a reményt, a proszociális viselkedést, a kockázatos magatartást és az összetartozás érzését tükröző helyi kifejezéseket értékelték. Az elemek többsége 3 fokú skálán jelent meg (nem/soha nem igaz, valamennyire/néha igaz, nagyon/gyakran igaz). A gyermekről szóló gondozói jelentés 47 tételt tartalmazott; A gyermek önbevallása 56 tételt tartalmazott. Egyetlen összetett pontszám kerül kiszámításra, az elemek részhalmazainak lehetséges nyomon követési elemzésével.

Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként.

Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
Gondozó Mentális Egészség
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig

Helyi fejlesztésű tételek és szabványos mérések alskáláiból adaptált tételek, ideértve: Patient Health Questionnaire, General Health Questionnaire. A gondozók összesen 29 tételről számolnak be. Egy összetett pontszám kerül kiszámításra, és a lehetséges nyomon követési elemzések megvizsgálhatják az elemek részhalmazait.

Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként.

Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanácsadó végrehajtási eredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 6 hónap

Ez az intézkedés értékeli a megvalósítási modell megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és minőségét.

Hűség (ellenőrző listák, munkamenet-átirat-elemzés) Laikus tanácsadói kompetencia (a munkamenet átiratának értékelése; adaptált ENACT), beleértve a közösségi gyakorlatok tanácsadói használatát (az ülés átiratának elemzése)

Összetett pontszámot számítanak ki, és a nyomon követési elemzések megvizsgálhatják a hűség- és kompetenciapontszámokat felosztó tételek részhalmazait.

A tanulmányok befejezéséig körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuko Pamoja

3
Iratkozz fel