- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06257927
A szexuális és reproduktív egészségügyi ellátáson keresztül megvalósuló családterápiás beavatkozás ("Tuko Pamoja") megvalósításának értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon a hatékony beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyítékbázishoz az alacsony erőforrás-szegény környezetben élő családok számára, akik konfliktusokkal és kapcsolati nehézségekkel küzdenek, amelyek egyaránt érintik a gyermekek és a gondozók jólétét. A tanulmány eredményei (a) tájékoztatást adnak arról, hogy a családterápiás megközelítés megvalósítható és ígéretes-e a kenyai Kisumu és a környező közösségekben, és (b) tájékoztatást ad arról, hogy a családi jólét és a mentális egészség hogyan integrálható a szexuális reproduktív egészségügyi szolgáltatási pontokba kulturálisan. érvényes módszerek ebben az összefüggésben.
Fő cél: Egy családterápiás beavatkozás (Tuko Pamoja) megvalósításának kísérleti tesztelése a kenyai Kisumu két szexuális és reproduktív egészségügyi intézményével együttműködésben. Konkrét cél: A Tuko Pamoja családterápiás beavatkozás kísérleti tesztelése a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatékonyság felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A saját bevallása szerint fokozott szorongással (pl. magas szintű konfliktusokkal) rendelkező család, amelyben egy gyermek/kamasz (8-17 éves) is van, akinek a gondozója beszámolt érzelmi vagy viselkedési aggályairól
Kizárási kritériumok:
- Családok, amelyekben nincs bejelentett szorongás és/vagy serdülőkori szorongás.
- 17 évnél idősebb vagy 8 évnél fiatalabb gyermeket nevelő családok.
- Olyan családok, ahol az elsődleges gondozók vagy a gyermekek túl messze élnek a közösségen kívül ahhoz, hogy részt vegyenek a kezelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
Tuko Pamoja: "Együtt vagyunk" kiswahili nyelven; Ez a laikus tanácsadók által és a meglévő közösségi társadalmi struktúrákon keresztül megvalósuló beavatkozás a családi kapcsolatok és a mentális egészség javítására összpontosít, bizonyítékokon alapuló gyakorlatokból származó tartalommal; ezek közé tartozik a megoldásközpontú családterápia és a kognitív viselkedési stratégiák.
Alkatrész alapú, igény szerint szállított modulokkal.
A Tuko Pamoja tartalmaz egy okostelefon-összetevőt a pszichoedukációs összetevők és az adatgyűjtés támogatására.
A tartalom és a struktúra adaptálásra került mind a tartalmi, mind a megvalósítási modellben, az ezzel kapcsolatos formatív kutatások alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Családi működés: felmérési intézkedés
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
A formatív kutatások alapján a helyi kontextusra kidolgozott 30 önbevallási tétel.
A válaszokat 10 pontos skálán hagyják jóvá, és az elmúlt hónapra vonatkoznak.
Egy összetett pontszámot számítanak ki; a magasabb pontszámok jobb családi működést tükröznek.
Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Családi működés: Közvetlen megfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Közvetlen megfigyelési mérőszám, amelyben a családok szabványos videofelvételi tevékenységeket végeznek.
A viselkedéseket ezután több területen kódolják, beleértve a pozitív/negatív interakciókkal, a kommunikáció minőségével és a problémamegoldó képességgel kapcsolatosakat is.
Az elsődleges elemzéseket magasabb pontszámmal végzik el, ami jobb működést jelez.
|
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Szülő-gyermek kapcsolat
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Szülő-gyermek kapcsolat: szabványosított skálákból és helyi fejlesztésű tételekből. Kiválasztott és adaptált tételek: (1) Szülői Elfogadási és Elutasítási Kérdőív, (2) Több indikátoros klaszter felmérés: Fegyelmi modul, (3) Fegyelmezési interjú, (4) Szülő-serdülő kommunikációs skála. Mindegyik tartalmaz gondozói és gyermek/serdülő jelentés verziót. A gondozói jelentés 66 tételt tartalmaz; A gyermekjelentés 60 elemet tartalmaz. A résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt hónap alapján válaszoljanak. A gyerekek minden gondozóról külön beszámolnak. Az elsődleges elemzésekhez egy összetett pontszámot számítanak ki. A nyomon követési elemzésekhez a tételek részhalmazai elemezhetők, beleértve azokat is, amelyek kifejezetten a durva bánásmóddal/visszaélésekkel kapcsolatosak. Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Párkapcsolat
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Helyi eredetű tételek és szabványos skálákból adaptált kiválasztott tételek: Konfliktustaktikai skála; Diadikus beállítási skála; további helyi eredetű tételek. Összesen 52 tétel szerepel, mind a saját, mind a házastárs viselkedésére utalva. A tételek többsége gyakorisági skálán alapul, az elmúlt hónapra vonatkoztatva; egyes házastársi bántalmazással kapcsolatos tételek felmérik, hogy történt-e valaha viselkedés. Elsődleges eredményként az ezekre a kérdésekre adott válaszokat egy pontszámba egyesítjük. A nyomon követési elemzéseket tételek részhalmazainak felhasználásával lehet elvégezni a kapcsolat minőségének és a kemény bánásmód külön-külön történő értékelésére. Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Gyermek/serdülő lelki egészsége
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Helyileg kifejlesztett és szabványosított intézkedésekből adaptált elemek, beleértve a Youth Self Report (YSR) és a Child Behavior Checklist (CBCL; gondozók számára); a helyi fejlesztésű tételek a tüneteket, a reményt, a proszociális viselkedést, a kockázatos magatartást és az összetartozás érzését tükröző helyi kifejezéseket értékelték. Az elemek többsége 3 fokú skálán jelent meg (nem/soha nem igaz, valamennyire/néha igaz, nagyon/gyakran igaz). A gyermekről szóló gondozói jelentés 47 tételt tartalmazott; A gyermek önbevallása 56 tételt tartalmazott. Egyetlen összetett pontszám kerül kiszámításra, az elemek részhalmazainak lehetséges nyomon követési elemzésével. Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Gondozó Mentális Egészség
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Helyi fejlesztésű tételek és szabványos mérések alskáláiból adaptált tételek, ideértve: Patient Health Questionnaire, General Health Questionnaire. A gondozók összesen 29 tételről számolnak be. Egy összetett pontszám kerül kiszámításra, és a lehetséges nyomon követési elemzések megvizsgálhatják az elemek részhalmazait. Ezek egy részhalmazát ismételten adják be a beavatkozás előtt és után az egyetlen esetsorozat tervezési többszörös értékelésének részeként. |
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után; ismételt mérések a beavatkozás előtt, közben és után 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanácsadó végrehajtási eredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 6 hónap
|
Ez az intézkedés értékeli a megvalósítási modell megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és minőségét. Hűség (ellenőrző listák, munkamenet-átirat-elemzés) Laikus tanácsadói kompetencia (a munkamenet átiratának értékelése; adaptált ENACT), beleértve a közösségi gyakorlatok tanácsadói használatát (az ülés átiratának elemzése) Összetett pontszámot számítanak ki, és a nyomon követési elemzések megvizsgálhatják a hűség- és kompetenciapontszámokat felosztó tételek részhalmazait. |
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuko Pamoja
-
Tampere University HospitalTampere UniversityToborzás
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USAAktív, nem toborzóFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile