Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Umsetzung einer familientherapeutischen Intervention („Tuko Pamoja“) im Rahmen der sexuellen und reproduktiven Gesundheitsfürsorge

5. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Diese Studie soll zur Evidenzbasis im Zusammenhang mit wirksamen Interventionen für Familien in ressourcenarmen Umgebungen beitragen, die Konflikte und Schwierigkeiten in Beziehungen haben, die sich gleichermaßen auf das Wohlbefinden von Kind und Betreuer auswirken. Die Ergebnisse dieser Studie werden (a) Aufschluss darüber geben, ob ein familientherapeutischer Ansatz in Gemeinden in und um Kisumu, Kenia, machbar und erfolgversprechend ist, und (b) darüber informieren, wie das Wohlbefinden der Familie und die psychische Gesundheit in die Servicepunkte für sexuelle reproduktive Gesundheit integriert werden können. gültige Wege in diesem Zusammenhang.

Hauptziel: Pilotversuch zur Umsetzung einer familientherapeutischen Intervention (Tuko Pamoja) in Zusammenarbeit mit zwei Einrichtungen der sexuellen und reproduktiven Gesundheitsfürsorge in Kisumu, Kenia. Spezifisches Ziel: Pilottest der Tuko Pamoja-Familientherapieintervention zur Beurteilung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie mit nach eigener Aussage erhöhter Belastung (z. B. hohem Konfliktniveau), in der sich auch ein Kind/Jugendlicher (im Alter von 8 bis 17 Jahren) befindet, dessen Betreuer von emotionalen oder verhaltensbezogenen Bedenken berichtet

Ausschlusskriterien:

  • Familien ohne gemeldete Belastung und/oder ohne gemeldete Belastung bei Jugendlichen.
  • Familien mit Kindern, die älter als 17 oder jünger als 8 Jahre sind.
  • Familien, in denen primäre Betreuer oder Kinder zu weit außerhalb der Gemeinschaft leben, um an der Behandlung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Tuko Pamoja, „Wir sind zusammen“ auf Kiswahili; Diese Intervention, die von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien. Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt. Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung. Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl inhaltlich als auch im Umsetzungsmodell auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionieren der Familie: Erhebungsmaßnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
30 Selbstberichtselemente, die auf der Grundlage prägender Forschung für den lokalen Kontext entwickelt wurden. Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf den vergangenen Monat. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren der Familie wider. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Familienfunktionen: Direkte Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention
Eine direkte Beobachtungsmaßnahme, bei der Familien standardisierte, per Video aufgezeichnete Aktivitäten durchführen. Verhaltensweisen werden dann in mehreren Bereichen kodiert, einschließlich solcher, die sich auf positive/negative Interaktionen, die Qualität der Kommunikation und die Fähigkeit zur Problemlösung beziehen. Primäranalysen werden mit höheren Werten durchgeführt, die auf eine bessere Funktion hinweisen.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention
Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Eltern-Kind-Beziehung: aus standardisierten Skalen und lokal entwickelten Items. Ausgewählte und angepasste Elemente aus: (1) Fragebogen zur elterlichen Akzeptanz und Ablehnung, (2) Clusterumfrage mit mehreren Indikatoren: Disziplinmodul, (3) Disziplininterview, (4) Skala zur Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen. Sie enthalten jeweils Versionen für Betreuer- und Kinder-/Jugendberichte. Der Pflegebericht umfasst 66 Elemente; Der Kinderbericht umfasst 60 Elemente. Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf dem letzten Monat zu antworten. Kinder berichten über jede Bezugsperson separat.

Für Primäranalysen wird ein zusammengesetzter Score berechnet. Für Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen analysiert werden, einschließlich solcher, die sich speziell auf harte Behandlung/Missbrauch beziehen.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt.

Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Paarbeziehung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Lokal abgeleitete Items und ausgewählte Items, adaptiert aus standardisierten Skalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische Anpassungsskala; zusätzliche lokal hergestellte Artikel. Insgesamt sind 52 Items enthalten, die sich sowohl auf das eigene Verhalten als auch auf das Verhalten des Ehepartners beziehen. Der Großteil der Items basiert auf einer Häufigkeitsskala, die sich auf den vergangenen Monat bezieht; Bei einigen Punkten im Zusammenhang mit Misshandlungen in der Ehe wird beurteilt, ob jemals Verhaltensweisen aufgetreten sind.

Als primäres Ergebnis werden die Antworten zu diesen Elementen in einer Bewertung zusammengefasst. Follow-up-Analysen können anhand von Teilmengen von Elementen durchgeführt werden, um die Beziehungsqualität und harte Behandlung getrennt zu bewerten.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt.

Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Elemente, die vor Ort anhand standardisierter Maßnahmen entwickelt und angepasst wurden, darunter der Youth Self Report (YSR) und die Child Behavior Checklist (CBCL; für Betreuer); Lokal entwickelte Elemente bewerteten lokale Begriffe, die Symptome, Hoffnung, prosoziales Verhalten, Risikoverhalten und Zugehörigkeitsgefühl widerspiegeln. Die Mehrzahl der Angaben erfolgt auf einer 3-Punkte-Skala (Trifft nicht/Niemals zu, Stimmt eher/Manchmal, Stimmt sehr/Häufig). Der Betreuerbericht über das Kind umfasste 47 Punkte; Der Selbstbericht des Kindes umfasste 56 Elemente. Es wird ein einzelner zusammengesetzter Score berechnet, mit möglichen Folgeanalysen für Teilmengen von Elementen.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt.

Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
Psychische Gesundheit des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Lokal entwickelte Items und Items, die aus Subskalen standardisierter Maße angepasst wurden, darunter: Fragebogen zur Patientengesundheit, Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit. Betreuer berichten über insgesamt 29 Punkte selbst. Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen.

Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt.

Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Beraterimplementierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate

Mit dieser Maßnahme werden Machbarkeit, Akzeptanz und Qualität des Liefermodells bewertet.

Treue (Checklisten, Sitzungsprotokollanalyse) Laienberaterkompetenz (Sitzungsprotokollbewertungen; angepasstes ENACT), einschließlich der Nutzung von Gemeinschaftspraktiken durch Berater (Sitzungsprotokollanalyse)

Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und in Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersucht werden, die die Treue- und Kompetenz-Scores aufteilen.

Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen

Klinische Studien zur Tuko Pamoja

3
Abonnieren