- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257927
Bewertung der Umsetzung einer familientherapeutischen Intervention („Tuko Pamoja“) im Rahmen der sexuellen und reproduktiven Gesundheitsfürsorge
Diese Studie soll zur Evidenzbasis im Zusammenhang mit wirksamen Interventionen für Familien in ressourcenarmen Umgebungen beitragen, die Konflikte und Schwierigkeiten in Beziehungen haben, die sich gleichermaßen auf das Wohlbefinden von Kind und Betreuer auswirken. Die Ergebnisse dieser Studie werden (a) Aufschluss darüber geben, ob ein familientherapeutischer Ansatz in Gemeinden in und um Kisumu, Kenia, machbar und erfolgversprechend ist, und (b) darüber informieren, wie das Wohlbefinden der Familie und die psychische Gesundheit in die Servicepunkte für sexuelle reproduktive Gesundheit integriert werden können. gültige Wege in diesem Zusammenhang.
Hauptziel: Pilotversuch zur Umsetzung einer familientherapeutischen Intervention (Tuko Pamoja) in Zusammenarbeit mit zwei Einrichtungen der sexuellen und reproduktiven Gesundheitsfürsorge in Kisumu, Kenia. Spezifisches Ziel: Pilottest der Tuko Pamoja-Familientherapieintervention zur Beurteilung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie mit nach eigener Aussage erhöhter Belastung (z. B. hohem Konfliktniveau), in der sich auch ein Kind/Jugendlicher (im Alter von 8 bis 17 Jahren) befindet, dessen Betreuer von emotionalen oder verhaltensbezogenen Bedenken berichtet
Ausschlusskriterien:
- Familien ohne gemeldete Belastung und/oder ohne gemeldete Belastung bei Jugendlichen.
- Familien mit Kindern, die älter als 17 oder jünger als 8 Jahre sind.
- Familien, in denen primäre Betreuer oder Kinder zu weit außerhalb der Gemeinschaft leben, um an der Behandlung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Tuko Pamoja, „Wir sind zusammen“ auf Kiswahili; Diese Intervention, die von Laienberatern und über bestehende soziale Strukturen der Gemeinschaft durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung familiärer Beziehungen und der psychischen Gesundheit mit Inhalten, die aus evidenzbasierten Praktiken abgeleitet sind; Dazu gehören lösungsorientierte Familientherapie und kognitive Verhaltensstrategien.
Es basiert auf Komponenten und die Module werden je nach Bedarf bereitgestellt.
Tuko Pamoja enthält eine Smartphone-Komponente zur Unterstützung von Psychoedukationskomponenten und Datenerfassung.
Der Inhalt und die Struktur wurden sowohl inhaltlich als auch im Umsetzungsmodell auf der Grundlage prägender Forschung in diesem Zusammenhang angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionieren der Familie: Erhebungsmaßnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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30 Selbstberichtselemente, die auf der Grundlage prägender Forschung für den lokalen Kontext entwickelt wurden.
Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf den vergangenen Monat.
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren der Familie wider.
Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt.
|
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
|
Familienfunktionen: Direkte Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention
|
Eine direkte Beobachtungsmaßnahme, bei der Familien standardisierte, per Video aufgezeichnete Aktivitäten durchführen.
Verhaltensweisen werden dann in mehreren Bereichen kodiert, einschließlich solcher, die sich auf positive/negative Interaktionen, die Qualität der Kommunikation und die Fähigkeit zur Problemlösung beziehen.
Primäranalysen werden mit höheren Werten durchgeführt, die auf eine bessere Funktion hinweisen.
|
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention
|
Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
|
Eltern-Kind-Beziehung: aus standardisierten Skalen und lokal entwickelten Items. Ausgewählte und angepasste Elemente aus: (1) Fragebogen zur elterlichen Akzeptanz und Ablehnung, (2) Clusterumfrage mit mehreren Indikatoren: Disziplinmodul, (3) Disziplininterview, (4) Skala zur Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen. Sie enthalten jeweils Versionen für Betreuer- und Kinder-/Jugendberichte. Der Pflegebericht umfasst 66 Elemente; Der Kinderbericht umfasst 60 Elemente. Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf dem letzten Monat zu antworten. Kinder berichten über jede Bezugsperson separat. Für Primäranalysen wird ein zusammengesetzter Score berechnet. Für Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen analysiert werden, einschließlich solcher, die sich speziell auf harte Behandlung/Missbrauch beziehen. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt. |
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Paarbeziehung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
|
Lokal abgeleitete Items und ausgewählte Items, adaptiert aus standardisierten Skalen: Conflict Tactics Scale; Dyadische Anpassungsskala; zusätzliche lokal hergestellte Artikel. Insgesamt sind 52 Items enthalten, die sich sowohl auf das eigene Verhalten als auch auf das Verhalten des Ehepartners beziehen. Der Großteil der Items basiert auf einer Häufigkeitsskala, die sich auf den vergangenen Monat bezieht; Bei einigen Punkten im Zusammenhang mit Misshandlungen in der Ehe wird beurteilt, ob jemals Verhaltensweisen aufgetreten sind. Als primäres Ergebnis werden die Antworten zu diesen Elementen in einer Bewertung zusammengefasst. Follow-up-Analysen können anhand von Teilmengen von Elementen durchgeführt werden, um die Beziehungsqualität und harte Behandlung getrennt zu bewerten. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt. |
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
|
Psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
|
Elemente, die vor Ort anhand standardisierter Maßnahmen entwickelt und angepasst wurden, darunter der Youth Self Report (YSR) und die Child Behavior Checklist (CBCL; für Betreuer); Lokal entwickelte Elemente bewerteten lokale Begriffe, die Symptome, Hoffnung, prosoziales Verhalten, Risikoverhalten und Zugehörigkeitsgefühl widerspiegeln. Die Mehrzahl der Angaben erfolgt auf einer 3-Punkte-Skala (Trifft nicht/Niemals zu, Stimmt eher/Manchmal, Stimmt sehr/Häufig). Der Betreuerbericht über das Kind umfasste 47 Punkte; Der Selbstbericht des Kindes umfasste 56 Elemente. Es wird ein einzelner zusammengesetzter Score berechnet, mit möglichen Folgeanalysen für Teilmengen von Elementen. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt. |
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Psychische Gesundheit des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Lokal entwickelte Items und Items, die aus Subskalen standardisierter Maße angepasst wurden, darunter: Fragebogen zur Patientengesundheit, Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit. Betreuer berichten über insgesamt 29 Punkte selbst. Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und mögliche Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersuchen. Eine Teilmenge davon wird wiederholt vor und nach der Intervention im Rahmen der Einzelfallserien-Design-Mehrfachbewertungen durchgeführt. |
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention; wiederholte Maßnahmen vor, während und nach dem Eingriff bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Beraterimplementierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Mit dieser Maßnahme werden Machbarkeit, Akzeptanz und Qualität des Liefermodells bewertet. Treue (Checklisten, Sitzungsprotokollanalyse) Laienberaterkompetenz (Sitzungsprotokollbewertungen; angepasstes ENACT), einschließlich der Nutzung von Gemeinschaftspraktiken durch Berater (Sitzungsprotokollanalyse) Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, und in Folgeanalysen können Teilmengen von Elementen untersucht werden, die die Treue- und Kompetenz-Scores aufteilen. |
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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