Evaluering af implementeringen af en familieterapiintervention ("Tuko Pamoja") leveret gennem seksuelle og reproduktive sundhedsindstillinger
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til evidensgrundlaget relateret til effektive interventioner for familier i lav-ressource miljøer, som oplever konflikter og vanskeligheder i forhold, der påvirker både børns og omsorgspersoners velvære. Resultaterne af denne undersøgelse vil (a) informere om, hvorvidt en familieterapitilgang er gennemførlig og lovende i lokalsamfund i og omkring Kisumu, Kenya og (b) informere om, hvordan familiens velvære og mental sundhed kan integreres i de seksuelle reproduktive sundhedsservicepunkter gennem kulturelt- gyldige måder i denne sammenhæng.
Hovedformål: At pilotteste implementeringen af en familieterapiintervention (Tuko Pamoja) i samarbejde med to seksuelle og reproduktive sundhedsmiljøer i Kisumu, Kenya. Specifikt mål: At pilotteste Tuko Pamoja familieterapiintervention for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familie med selvrapporteret forhøjet nød (f.eks. høje konfliktniveauer), som også har et barn/en teenager (i alderen 8-17) med omsorgsgiver-rapporterede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Familier uden rapporteret nød og/eller uden rapporteret unges nød.
- Familier med børn ældre end 17 eller yngre end 8 år.
- Familier, hvor primære omsorgspersoner eller børn bor for langt uden for samfundet til at deltage i behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Tuko Pamoja, "Vi er sammen" på kiswahili; Denne intervention, leveret af lægrådgivere og gennem eksisterende sociale strukturer i lokalsamfundet, fokuserer på at forbedre familieforhold og mental sundhed med indhold afledt af evidensbaseret praksis; disse omfatter løsningsfokuseret familieterapi og kognitive adfærdsstrategier.
Det er komponentbaseret, med moduler leveret efter behov.
Tuko Pamoja inkluderer en smartphone-komponent til at understøtte psykoedukationskomponenter og dataindsamling.
Indholdet og strukturen er tilpasset i både indhold og implementeringsmodel baseret på formativ forskning i denne sammenhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiefunktion: Undersøgelsesforanstaltning
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
30 selvrapporteringselementer udviklet til den lokale kontekst baseret på formativ forskning.
Besvarelser er godkendt på en 10-trins skala og refererer til den seneste måned.
Der beregnes én sammensat score; højere score afspejler bedre familiefunktion.
En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger.
|
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
|
Familiefunktion: Direkte observation
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
|
En direkte observationsforanstaltning, hvor familier gennemfører standardiserede videooptagede aktiviteter.
Adfærd kodes derefter på flere domæner, herunder dem, der er relateret til positive/negative interaktioner, kommunikationskvalitet og problemløsningsevne.
Primære analyser vil blive udført med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Baseline og 1 måned efter intervention
|
|
Forældre-barn forhold
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
Forældre-barn forhold: fra standardiserede skalaer og lokalt udviklede elementer. Punkter udvalgt og tilpasset fra: (1) Spørgeskema for forældreaccept og afvisning, (2) Klyngeundersøgelse med flere indikatorer: Disciplinmodul, (3) Disciplininterview, (4) Forældre-ungdomskommunikationsskala. Hver inkluderer versioner af omsorgsgivere og børn/ungdomsrapporter. Caregiver-rapporten omfatter 66 punkter; Børnerapporten omfatter 60 genstande. Deltagerne bliver bedt om at svare på baggrund af den seneste måned. Børn rapporterer om hver omsorgsperson separat. For primære analyser vil der blive beregnet én sammensat score. Til opfølgende analyser kan delmængder af emner analyseres, herunder dem, der er relateret specifikt til hårdhændet behandling/misbrug. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
|
Parforhold
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
Lokalt afledte genstande og udvalgte emner tilpasset fra standardiserede skalaer: Conflict Tactics Scale; Dyadisk justering skala; yderligere lokalt afledte varer. I alt 52 elementer er inkluderet, der refererer til både egen og ægtefælles adfærd. De fleste poster er baseret på en frekvensskala, der refererer til den seneste måned; nogle punkter relateret til ægtefællemishandling vurderer, om adfærd nogensinde har fundet sted. Som et primært resultat vil svar på tværs af disse emner blive kombineret til én score. Opfølgningsanalyser kan udføres ved hjælp af undersæt af emner for at vurdere relationskvalitet og hårdhændet behandling separat. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
|
Børn / unges mentale sundhed
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
Elementer lokalt udviklet og tilpasset fra standardiserede foranstaltninger, herunder Youth Self Report (YSR) og Child Behavior Checklist (CBCL; for omsorgspersoner); lokalt udviklede emner vurderede lokale termer, der afspejler symptomer, håb, prosocial adfærd, risikoadfærd og følelse af tilhørsforhold. De fleste punkter rapporterede på en 3-punkts skala (Ikke/Aldrig Sandt, Noget/Nogle gange Sandt, Meget/Ofte Sandt). Caregiver-rapport om barn inkluderede 47 punkter; Selvrapportering af børn omfattede 56 genstande. En enkelt sammensat score vil blive beregnet med potentielle opfølgende analyser på delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
|
Pårørende mental sundhed
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
Lokalt udviklede emner og emner tilpasset fra underskalaer af standardiserede foranstaltninger, herunder: Patientsundhedsspørgeskema, General Health Questionnaire. Plejere selvrapporterer på 29 samlede poster. Én sammensat score vil blive beregnet, og potentielle opfølgende analyser kan undersøge delmængder af emner. En delmængde af disse administreres gentagne gange før og efter indgreb som en del af en enkelt case-serie med flere vurderinger. |
Baseline og 1 måned efter intervention; gentagne foranstaltninger før, under og efter intervention op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgiverens implementeringsresultater
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Denne foranstaltning vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og kvalitet af leveringsmodellen. Fidelity (tjeklister, analyse af sessionsudskrift) Lægerådgiverens kompetence (sessionsudskriftsvurderinger; tilpasset ENACT), herunder rådgiverens brug af fællesskabspraksis (analyse af sessionsudskrift) En sammensat score vil blive beregnet, og opfølgende analyser kan undersøge undergrupper af elementer, der deler troskabs- og kompetencescore. |
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan
Kliniske forsøg med Tuko Pamoja
-
Duke UniversityMoi UniversityAfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns adfærd | Mentalt helbred | Psykisk lidelse hos børn | Vold i hjemmet | Familieforhold | Familiekonflikt | Teenager - Følelsesmæssigt problem | Teenagers problemadfærd | Ægteskabelig konfliktKenya
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Hiv | Overholdelse, Medicin | Depression, angst | KUNST | TillidKenya
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; National Institute of Mental Health (NIMH); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndrom | SorgKenya