- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257927
Avaliando a implementação de uma intervenção de terapia familiar ("Tuko Pamoja") realizada em ambientes de saúde sexual e reprodutiva
Este estudo visa contribuir para a base de evidências relacionadas a intervenções eficazes para famílias em ambientes de poucos recursos que enfrentam conflitos e dificuldades nos relacionamentos que afetam o bem-estar da criança e do cuidador. Os resultados deste estudo irão (a) informar se uma abordagem de terapia familiar é viável e promissora nas comunidades dentro e ao redor de Kisumu, Quênia e (b) informar como o bem-estar familiar e a saúde mental podem ser integrados nos pontos de serviços de saúde sexual e reprodutiva através de cultura culturalmente- formas válidas neste contexto.
Objetivo principal: Testar a implementação de uma intervenção de terapia familiar (Tuko Pamoja) em colaboração com dois ambientes de saúde sexual e reprodutiva em Kisumu, Quênia. Objetivo específico: testar a intervenção de terapia familiar Tuko Pamoja para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Quênia
- Kisumu County Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Família com sofrimento elevado autorrelatado (por exemplo, altos níveis de conflito) que também tem uma criança/adolescente (de 8 a 17 anos) com preocupações emocionais ou comportamentais relatadas pelo cuidador
Critério de exclusão:
- Famílias sem relato de sofrimento e/ou sem relato de sofrimento adolescente.
- Famílias com crianças maiores de 17 anos ou menores de 8 anos.
- Famílias nas quais os cuidadores primários ou crianças vivem muito longe da comunidade para participar do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
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Tuko Pamoja, "Estamos Juntos" em Kiswahili; Esta intervenção, ministrada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, centra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdos derivados de práticas baseadas em evidências; estes incluem terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais.
É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade.
Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para apoiar componentes de psicoeducação e coleta de dados.
O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base em pesquisas formativas neste contexto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Familiar: Medida de Pesquisa
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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30 itens de autorrelato desenvolvidos para o contexto local com base em pesquisa formativa.
As respostas são endossadas em uma escala de 10 pontos e referem-se ao mês anterior.
Uma pontuação composta é calculada; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento familiar.
Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Funcionamento Familiar: Observação Direta
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Uma medida observacional direta na qual as famílias realizam atividades padronizadas gravadas em vídeo.
Os comportamentos são então codificados em vários domínios, incluindo aqueles relacionados a interações positivas/negativas, qualidade de comunicação e capacidade de resolução de problemas.
As análises primárias serão conduzidas com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção
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Relacionamento Pai-Filho
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Relação Pais-Filhos: a partir de escalas padronizadas e itens desenvolvidos localmente. Itens selecionados e adaptados de: (1) Questionário de Aceitação e Rejeição Parental, (2) Pesquisa Agrupada de Indicadores Múltiplos: Módulo Disciplinar, (3) Entrevista Disciplinar, (4) Escala de Comunicação Pais-Adolescentes. Cada um inclui versões de relatórios para cuidadores e crianças/adolescentes. O relatório do cuidador inclui 66 itens; O relatório infantil inclui 60 itens. Os participantes são solicitados a responder com base no mês anterior. As crianças relatam cada cuidador separadamente. Para análises primárias, uma pontuação composta será calculada. Para análises de acompanhamento, podem ser analisados subconjuntos de itens, incluindo aqueles relacionados especificamente ao tratamento/abuso severo. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Relacionamento de Casais
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Itens derivados localmente e itens selecionados adaptados de escalas padronizadas: Escala de Táticas de Conflito; Escala de Ajustamento Diádico; itens adicionais derivados localmente. Um total de 52 itens estão incluídos, referentes ao comportamento próprio e do cônjuge. A maioria dos itens baseia-se numa escala de frequência, referente ao último mês; alguns itens relacionados aos maus-tratos conjugais avaliam se os comportamentos já ocorreram. Como resultado primário, as respostas desses itens serão combinadas em uma pontuação. As análises de acompanhamento podem ser realizadas usando subconjuntos de itens para avaliar separadamente a qualidade do relacionamento e o tratamento severo. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Saúde Mental da Criança/Adolescente
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Itens desenvolvidos localmente e adaptados a partir de medidas padronizadas, incluindo o Youth Self Report (YSR) e a Child Behavior Checklist (CBCL; para cuidadores); itens desenvolvidos localmente avaliaram termos locais que refletiam sintomas, esperança, comportamento pró-social, comportamento de risco e sentimento de pertencimento. A maioria dos itens foi reportada numa escala de 3 pontos (Não/Nunca Verdadeiro, Um pouco/Às vezes Verdadeiro, Muito/Frequentemente Verdadeiro). O relato do cuidador sobre a criança continha 47 itens; O autorrelato da criança incluiu 56 itens. Uma única pontuação composta será calculada, com possíveis análises de acompanhamento em subconjuntos de itens. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Saúde Mental do Cuidador
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Itens desenvolvidos localmente e itens adaptados de subescalas de medidas padronizadas, incluindo: Questionário de Saúde do Paciente, Questionário de Saúde Geral. Os cuidadores autorrelatam um total de 29 itens. Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da implementação do conselheiro
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Esta medida avaliará a viabilidade, aceitabilidade e qualidade do modelo de entrega. Fidelidade (listas de verificação, análise da transcrição da sessão) Competência do conselheiro leigo (classificações da transcrição da sessão; ENACT adaptado), incluindo o uso de práticas comunitárias pelo conselheiro (análise da transcrição da sessão) Uma pontuação composta será calculada e as análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens que dividem as pontuações de fidelidade e competência. |
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Investigador principal: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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