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Avaliando a implementação de uma intervenção de terapia familiar ("Tuko Pamoja") realizada em ambientes de saúde sexual e reprodutiva

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Este estudo visa contribuir para a base de evidências relacionadas a intervenções eficazes para famílias em ambientes de poucos recursos que enfrentam conflitos e dificuldades nos relacionamentos que afetam o bem-estar da criança e do cuidador. Os resultados deste estudo irão (a) informar se uma abordagem de terapia familiar é viável e promissora nas comunidades dentro e ao redor de Kisumu, Quênia e (b) informar como o bem-estar familiar e a saúde mental podem ser integrados nos pontos de serviços de saúde sexual e reprodutiva através de cultura culturalmente- formas válidas neste contexto.

Objetivo principal: Testar a implementação de uma intervenção de terapia familiar (Tuko Pamoja) em colaboração com dois ambientes de saúde sexual e reprodutiva em Kisumu, Quênia. Objetivo específico: testar a intervenção de terapia familiar Tuko Pamoja para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Kisumu County Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Família com sofrimento elevado autorrelatado (por exemplo, altos níveis de conflito) que também tem uma criança/adolescente (de 8 a 17 anos) com preocupações emocionais ou comportamentais relatadas pelo cuidador

Critério de exclusão:

  • Famílias sem relato de sofrimento e/ou sem relato de sofrimento adolescente.
  • Famílias com crianças maiores de 17 anos ou menores de 8 anos.
  • Famílias nas quais os cuidadores primários ou crianças vivem muito longe da comunidade para participar do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Tuko Pamoja, "Estamos Juntos" em Kiswahili; Esta intervenção, ministrada por conselheiros leigos e através de estruturas sociais comunitárias existentes, centra-se na melhoria das relações familiares e da saúde mental com conteúdos derivados de práticas baseadas em evidências; estes incluem terapia familiar focada em soluções e estratégias cognitivo-comportamentais. É baseado em componentes, com módulos entregues de acordo com a necessidade. Tuko Pamoja inclui um componente de smartphone para apoiar componentes de psicoeducação e coleta de dados. O conteúdo e a estrutura foram adaptados tanto no conteúdo quanto no modelo de implementação com base em pesquisas formativas neste contexto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Familiar: Medida de Pesquisa
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
30 itens de autorrelato desenvolvidos para o contexto local com base em pesquisa formativa. As respostas são endossadas em uma escala de 10 pontos e referem-se ao mês anterior. Uma pontuação composta é calculada; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento familiar. Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
Funcionamento Familiar: Observação Direta
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Uma medida observacional direta na qual as famílias realizam atividades padronizadas gravadas em vídeo. Os comportamentos são então codificados em vários domínios, incluindo aqueles relacionados a interações positivas/negativas, qualidade de comunicação e capacidade de resolução de problemas. As análises primárias serão conduzidas com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Linha de base e 1 mês pós-intervenção
Relacionamento Pai-Filho
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas

Relação Pais-Filhos: a partir de escalas padronizadas e itens desenvolvidos localmente. Itens selecionados e adaptados de: (1) Questionário de Aceitação e Rejeição Parental, (2) Pesquisa Agrupada de Indicadores Múltiplos: Módulo Disciplinar, (3) Entrevista Disciplinar, (4) Escala de Comunicação Pais-Adolescentes. Cada um inclui versões de relatórios para cuidadores e crianças/adolescentes. O relatório do cuidador inclui 66 itens; O relatório infantil inclui 60 itens. Os participantes são solicitados a responder com base no mês anterior. As crianças relatam cada cuidador separadamente.

Para análises primárias, uma pontuação composta será calculada. Para análises de acompanhamento, podem ser analisados ​​subconjuntos de itens, incluindo aqueles relacionados especificamente ao tratamento/abuso severo.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
Relacionamento de Casais
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas

Itens derivados localmente e itens selecionados adaptados de escalas padronizadas: Escala de Táticas de Conflito; Escala de Ajustamento Diádico; itens adicionais derivados localmente. Um total de 52 itens estão incluídos, referentes ao comportamento próprio e do cônjuge. A maioria dos itens baseia-se numa escala de frequência, referente ao último mês; alguns itens relacionados aos maus-tratos conjugais avaliam se os comportamentos já ocorreram.

Como resultado primário, as respostas desses itens serão combinadas em uma pontuação. As análises de acompanhamento podem ser realizadas usando subconjuntos de itens para avaliar separadamente a qualidade do relacionamento e o tratamento severo.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
Saúde Mental da Criança/Adolescente
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas

Itens desenvolvidos localmente e adaptados a partir de medidas padronizadas, incluindo o Youth Self Report (YSR) e a Child Behavior Checklist (CBCL; para cuidadores); itens desenvolvidos localmente avaliaram termos locais que refletiam sintomas, esperança, comportamento pró-social, comportamento de risco e sentimento de pertencimento. A maioria dos itens foi reportada numa escala de 3 pontos (Não/Nunca Verdadeiro, Um pouco/Às vezes Verdadeiro, Muito/Frequentemente Verdadeiro). O relato do cuidador sobre a criança continha 47 itens; O autorrelato da criança incluiu 56 itens. Uma única pontuação composta será calculada, com possíveis análises de acompanhamento em subconjuntos de itens.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas
Saúde Mental do Cuidador
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas

Itens desenvolvidos localmente e itens adaptados de subescalas de medidas padronizadas, incluindo: Questionário de Saúde do Paciente, Questionário de Saúde Geral. Os cuidadores autorrelatam um total de 29 itens. Uma pontuação composta será calculada e possíveis análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens.

Um subconjunto deles é administrado repetidamente antes e depois da intervenção como parte da série de casos únicos, projetando avaliações múltiplas.

Linha de base e 1 mês pós-intervenção; medidas repetidas pré, durante e pós-intervenção até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da implementação do conselheiro
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Esta medida avaliará a viabilidade, aceitabilidade e qualidade do modelo de entrega.

Fidelidade (listas de verificação, análise da transcrição da sessão) Competência do conselheiro leigo (classificações da transcrição da sessão; ENACT adaptado), incluindo o uso de práticas comunitárias pelo conselheiro (análise da transcrição da sessão)

Uma pontuação composta será calculada e as análises de acompanhamento poderão examinar subconjuntos de itens que dividem as pontuações de fidelidade e competência.

Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relações Pai-Filho

Ensaios clínicos em Tuko Pamoja

3
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