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腱板修正手術における予期せぬ陽性培養 (POCICO)

2024年6月17日 更新者：Elsan

腱板修復手術における予期せぬ陽性培養：結果と腱の治癒に対する意義と影響

腱板再介入に関連して、予期せぬ陽性培養（UPC）の影響は文書化されておらず、その管理、特に抗生物質療法の適応に関しては研究されておらず、現時点ではコンセンサスが得られていません。

前向き介入研究は、腱板再介入中に採取された、陽性か陰性かにかかわらず、無作為化されていない患者サンプルの結果を比較するために実施されます。 目的は、これらのサンプルが臨床転帰と腱の治癒率に影響を与えないかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腱板損傷は、一般人口の 30% が罹患する一般的な病態です。 腱板修復が失敗すると、患者は持続的な痛みを経験することが多く、たとえ敗血症症状がない場合でも、再置換期間中に約 30% の症例で細菌が検出されることがあります。 低レベル感染と呼ばれるこのタイプの感染は、症例の約 5% で発生し、介入の結果が悪くなる要因として関与していることがよくあります。

細菌学的サンプルは、特にプロテーゼの修正中に定期的に収集されます。 これらのサンプルが陽性反応を示したにもかかわらず、感染の兆候がない場合の適切な行動方針は、まだ明らかになっていない。 特に、人工肩関節全置換術の修正期間中に予期せぬ陽性培養（UPC）に応じて抗生物質を投与しても、結果や感染率に大きな影響を与えるとは考えられません。

腱板の再介入に関しては、UPC の影響は十分に文書化されていません。 UPC の管理、特に抗生物質療法に関しては十分に研究されておらず、現在推奨されていません。 腱板再介入中に感染症状がない場合に陽性培養を管理するためのガイドラインを確立するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Albatoul ZAKARIA, PhD
  • 電話番号：0033 6 49 77 17 52
  • メール：zakaria@elsan.care

研究場所

  • フランス
      • Beaumont、フランス、63110
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14050
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • コンタクト：
      • Essey-lès-Nancy、フランス、54270
        • まだ募集していません
        • Clinique Louis Pasteur
        • コンタクト：
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • Santy-Lyon-Ramsay
        • コンタクト：
      • Muret、フランス、31600
      • Nice、フランス、06000
        • まだ募集していません
        • ICR-Kantys
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • まだ募集していません
        • Santé Atlantique ELSAN
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者様 18歳以上の男性または女性
  • 最初の介入後に同じ腱が治癒しないため、回旋腱板再建手術の再介入が必要な患者（遅延<2年）
  • 関節鏡検査が必要な患者
  • 過去6か月以内に肩のMRI検査を受けていた患者
  • 社会保障制度の関連加入者または受益者
  • 参加者は通知を受けており、データの使用に異議を唱えていない

除外基準:

  • 少なくとも1つの感染症の臨床徴候（発熱、発赤）がある患者
  • 治癒したカフに新たな遠隔断裂を有する患者（3年以上）
  • 最初の回旋腱板手術以外の肩の手術歴のある患者
  • -参加前の2週間に抗生物質治療を受けた患者
  • 別の研究への参加者
  • 参加時点でまだ進行中の別の研究から除外期間中の参加者
  • 保護される参加者: 後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定によって自由を剥奪された成人
  • 妊娠中、授乳中または産婦
  • 参加者が同意なく入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：実験グループ
手術前の微生物学的サンプルで陽性結果が得られた手術患者。
他の：この研究は、アンケートの追加により最小限のリスクと最小限の制約で行われます。

この研究では、日常的なケアと比較した具体的な手順は次のとおりです。

  • アンケートの追加を考慮すると、この研究は前向きなものになります。 細菌サンプルを使用するため、リスクが最小限の研究と見なされます。
  • 研究手順には、再介入中に使用された手術要素（最初の介入中に配置された縫合糸、腱創面切除の産物、および肩峰下滑液包（洗浄産物））の細菌学的分析が含まれます。 通常は廃棄されるこれらの手術サンプルは、細菌学的分析のために収集されます。
  • 手術直後およびこの再介入後の最初の 1 か月間 (バイオフィルム形成の期間) は、抗生物質治療を処方することはできません。 プロトコールによれば、サンプルが陽性であっても、体系的な抗生物質療法の開始につながるべきではありません。 病原微生物が特定された場合は、抗生物質による治療が処方され、研究は中止されます。
他の名前：
  • 手術患者から採取したサンプルの微生物学的分析：UPC の存在下では術後の経過に影響を与えません
  • 手術後最初の1か月間は抗生物質は処方されません。
他の：対照群
手術前の微生物学的サンプルの結果が陰性だった手術を受けた患者。
他の：この研究は、アンケートの追加により最小限のリスクと最小限の制約で行われます。

この研究では、日常的なケアと比較した具体的な手順は次のとおりです。

  • アンケートの追加を考慮すると、この研究は前向きなものになります。 細菌サンプルを使用するため、リスクが最小限の研究と見なされます。
  • 研究手順には、再介入中に使用された手術要素（最初の介入中に配置された縫合糸、腱創面切除の産物、および肩峰下滑液包（洗浄産物））の細菌学的分析が含まれます。 通常は廃棄されるこれらの手術サンプルは、細菌学的分析のために収集されます。
  • 手術直後およびこの再介入後の最初の 1 か月間 (バイオフィルム形成の期間) は、抗生物質治療を処方することはできません。 プロトコールによれば、サンプルが陽性であっても、体系的な抗生物質療法の開始につながるべきではありません。 病原微生物が特定された場合は、抗生物質による治療が処方され、研究は中止されます。
他の名前：
  • 手術患者から採取したサンプルの微生物学的分析：UPC の存在下では術後の経過に影響を与えません
  • 手術後最初の1か月間は抗生物質は処方されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期せぬ培養陽性の患者と陰性結果の患者の間で、治癒していない腱板の反復修復後 1 年後の肩の機能回復を比較します。
時間枠：再介入後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後
定数スコアを使用して、予期せぬ培養陽性の患者と陰性結果の患者の間で、治癒していない腱板の反復修復後 1 年後の機能回復 (はい/いいえ) を比較します。
再介入後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後
非治癒腱板の反復修復後の腱の治癒に関する 2 つのグループを比較します。
時間枠：再介入後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後
定スコアを使用して腱板の非治癒を反復修復した後の腱の治癒 (はい/いいえ) について 2 つのグループを比較します。
再介入後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後
非治癒腱板の反復修復後の術後合併症の発生について 2 つのグループを比較する
時間枠：再介入後1年以内
腱板の非治癒を反復修復した後の術後合併症の発生 (Yes/No) について 2 つのグループを比較し、リストします。
再介入後1年以内
患者の他の機能スコアに関して 2 つのグループを比較します
時間枠：再介入後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後
SSV や ASES アンケートなどの患者の他の機能スコアに関して 2 つのグループを比較します。
再介入後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後
陽性培養物中に見つかった病原菌について説明する
時間枠：再介入後1ヶ月目
陽性サンプルで見つかった病原菌のリスト
再介入後1ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱治癒に対する陽性培養の影響を評価するためにMRIから測定された菅谷スコア
時間枠：再介入から1年後

修復の質は、MRI と Sugaya 分類 (フランス語版) を使用して評価されました。

タイプ 1: 腱板の厚さとエコー構造が正常。 タイプ 2: 通常の厚さと不均一なエコー構造。 タイプ 3: 途切れることなく間引いていきます。 タイプ 4: 中程度の不連続。 タイプ 5: フランクな不連続性。
再介入から1年後
術後最初の年における合併症の発生
時間枠：再介入後1年以内
術後最初の1年間の合併症のリスト
再介入後1年以内
1 年後の機能スコア: American肩肘関節外科医スコア (ASES)
時間枠：再介入から1年後
ASES スコアは、肩の機能の 2 つの側面、つまり痛みと日常生活活動のパフォーマンスを評価する 100 点のスケールとして見ることができます。 2 つのドメインはそれぞれ、100 ポイントのうち 50 ポイントを占めます。
再介入から1年後
1 年後の機能スコア: 主観的肩の値 (SSV)
時間枠：再介入から1年後
SSV スコアは、患者による肩機能の主観的な評価として定義され、正常な肩のパーセンテージとして表されます。 このスコアの範囲は 0 ～ 100% です。
再介入から1年後
陽性結果が出た患者グループから病原性細菌が検出された
時間枠：再介入後1ヶ月目
陽性結果が得られた患者グループで検出された病原性細菌のリスト
再介入後1ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elsan

捜査官

  • スタディディレクター：Maxime ANTONI, MD、Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2028年2月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A02042-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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