Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váratlan pozitív kultúrák a rotátormandzsetta revíziós sebészetében (POCICO)

2024. június 17. frissítette: Elsan

Váratlan pozitív kultúrák a forgómandzsetta revíziós műtétjében: jelentősége és befolyása az eredményekre és az íngyógyulásra

A rotátor mandzsetta újbóli beavatkozásával összefüggésben a váratlan pozitív kultúrák (UPC) hatása nem dokumentált, és kezelésüket sem tanulmányozták, különösen az antibiotikum-terápia indikációit illetően, ami jelenleg nem született konszenzusra.

Prospektív intervenciós vizsgálatot hajtanak végre a rotátor mandzsetta ismételt beavatkozása során vett nem randomizált betegminták eredményeinek összehasonlítására, legyen az pozitív vagy negatív. A cél annak felmérése, hogy ezek a minták nem befolyásolják-e a klinikai eredményeket és az inak gyógyulási arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta sérülései gyakori kórkép, 30%-os prevalenciával az általános populációban. Ha a rotátor mandzsetta javítása sikertelen, a betegek gyakran tartós fájdalmat tapasztalnak, és a revíziós időszakban az esetek körülbelül 30%-ában, még szeptikus tünetek hiányában is kimutathatók baktériumok. Ez a fajta fertőzés, amelyet alacsony szintű fertőzésnek neveznek, az esetek körülbelül 5%-ában fordul elő, és gyakran hozzájárul a beavatkozás rossz kimeneteléhez.

A felülvizsgálatok során rendszeresen gyűjtenek bakteriológiai mintákat, különösen a protézisek esetében. Még tisztázásra vár, hogy mi a megfelelő lépés azokban az esetekben, amikor ezek a minták pozitívnak bizonyulnak, de nincs fertőzésre utaló jel. Megjegyzendő, hogy az antibiotikumok beadása a váratlan pozitív tenyészetekre (UPC) válaszul a teljes vállprotézisek felülvizsgálati időszakában nem befolyásolja jelentősen az eredményeket vagy a fertőzési arányt.

A rotátor mandzsetta újbóli beavatkozásaival összefüggésben a UPC hatása nem volt megfelelően dokumentálva. A UPC kezelését, különösen az antibiotikum-terápiát illetően, nem vizsgálták alaposan, és jelenleg nem javasolt. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy iránymutatást adjunk a pozitív kultúrák kezeléséhez a rotátor mandzsetta ismételt beavatkozása során fertőzési tünetek hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Beaumont, Franciaország, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország, 14050
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Essey-lès-Nancy, Franciaország, 54270
        • Még nincs toborzás
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Franciaország, 69008
      • Muret, Franciaország, 31600
      • Nice, Franciaország, 06000
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Még nincs toborzás
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Páciens, akinek ismételt beavatkozásra van szüksége Rotator Ruff Revision Surgery műtéthez, mivel ugyanazon inak nem gyógyulnak be az első beavatkozás után (késés <2 év)
  • Artroszkópiát igénylő beteg
  • A páciens váll MRI-vizsgálata volt az előző 6 hónapban
  • Társadalombiztosítási rendszer társult résztvevője vagy kedvezményezettje
  • A résztvevő tájékoztatást kapott, és nem tiltakozott adatainak felhasználása ellen

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés legalább egy klinikai tünete (láz, bőrpír)
  • Beteg, akinek új távoli szakadása van gyógyult mandzsettán (> 3 év)
  • Beteg, akinek a kórtörténetében a kezdeti Rotator Ruff műtéttől eltérő vállműtét szerepel
  • A felvételt megelőző 2 hétben antibiotikus kezelésben részesült beteg
  • Egy másik kutatás résztvevője
  • Résztvevő egy másik kutatásból, amely a felvétel időpontjában még folyamatban van
  • Védett résztvevő: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától
  • Terhes, szoptató vagy szülő nő
  • A résztvevő beleegyezés nélkül került kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti csoport
Műtött betegek pozitív eredménnyel a műtét előtti mikrobiológiai mintáikból.
Egyéb: Ez a tanulmány minimális kockázattal és minimális korlátokkal jár a kérdőívek kiegészítése miatt

Ebben a tanulmányban a specifikus eljárások a rutin ellátáshoz képest a következők:

  • Figyelembe véve a kérdőívek kiegészítését, ez a tanulmány prospektív lesz. A bakteriológiai minták felhasználása miatt minimális kockázatú kutatásnak számít.
  • A kutatási eljárás az újbóli beavatkozás során használt műtéti elemek (első beavatkozáskor felhelyezett varratok, íneltávolítás terméke, szubakromiális bursa (tisztítószer)) bakteriológiai elemzését foglalja magában. Ezeket az általában kiselejtezett műtéti mintákat bakteriológiai elemzésre gyűjtik.
  • Az antibiotikumos kezelés nem írható elő közvetlenül a műtét után és az ezt követő első hónapban (a biofilm kialakulásának ideje). A protokoll szerint még a pozitív minta sem vezethet szisztematikus antibiotikum terápia megkezdéséhez. Patogén mikroorganizmus azonosítása esetén antibiotikum-terápiát írnak elő, ami a vizsgálat leállításához vezet.
Más nevek:
  • Műtött betegektől vett minták mikrobiológiai vizsgálata: UPC jelenlétében a posztoperatív lefolyást nem befolyásolja
  • A műtétet követő első hónapban nem írnak fel antibiotikumot.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Műtött betegek negatív eredménnyel a műtét előtti mikrobiológiai mintáikból.
Egyéb: Ez a tanulmány minimális kockázattal és minimális korlátokkal jár a kérdőívek kiegészítése miatt

Ebben a tanulmányban a specifikus eljárások a rutin ellátáshoz képest a következők:

  • Figyelembe véve a kérdőívek kiegészítését, ez a tanulmány prospektív lesz. A bakteriológiai minták felhasználása miatt minimális kockázatú kutatásnak számít.
  • A kutatási eljárás az újbóli beavatkozás során használt műtéti elemek (első beavatkozáskor felhelyezett varratok, íneltávolítás terméke, szubakromiális bursa (tisztítószer)) bakteriológiai elemzését foglalja magában. Ezeket az általában kiselejtezett műtéti mintákat bakteriológiai elemzésre gyűjtik.
  • Az antibiotikumos kezelés nem írható elő közvetlenül a műtét után és az ezt követő első hónapban (a biofilm kialakulásának ideje). A protokoll szerint még a pozitív minta sem vezethet szisztematikus antibiotikum terápia megkezdéséhez. Patogén mikroorganizmus azonosítása esetén antibiotikum-terápiát írnak elő, ami a vizsgálat leállításához vezet.
Más nevek:
  • Műtött betegektől vett minták mikrobiológiai vizsgálata: UPC jelenlétében a posztoperatív lefolyást nem befolyásolja
  • A műtétet követő első hónapban nem írnak fel antibiotikumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a váll funkcionális felépülését a nem gyógyuló rotátor mandzsetta iteratív javítása után egy évvel a váratlan pozitív tenyészetet és a negatív eredményt elérő betegek között.
Időkeret: az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és az 1. évben az ismételt beavatkozás után
Hasonlítsa össze a funkcionális felépülést (Igen/Nem) a nem gyógyuló rotátor mandzsetta iteratív javítása után egy évvel a váratlanul pozitív tenyészetet és a negatív eredményt elérő betegek között a Constant Score segítségével.
az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és az 1. évben az ismételt beavatkozás után
Hasonlítsa össze a két csoportot az inak gyógyulásával kapcsolatban a rotátor mandzsetta nem gyógyulásának iteratív javítása után
Időkeret: az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és az 1. évben az ismételt beavatkozás után
Hasonlítsa össze a két csoportot az inak gyógyulásával kapcsolatban (Igen/Nem), a rotátor mandzsetta nem gyógyulásának iteratív javítása után a Constant Score segítségével.
az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és az 1. évben az ismételt beavatkozás után
Hasonlítsa össze a 2 csoportot a posztoperatív szövődmények előfordulásáról a rotátor mandzsetta nem gyógyulásának iteratív javítása után
Időkeret: legfeljebb egy évig az ismételt beavatkozás után
Hasonlítsa össze a 2 csoportot a posztoperatív szövődmények előfordulása tekintetében (Igen/Nem), a rotátor mandzsetta nem gyógyulásának iteratív javítása után, és sorolja fel őket
legfeljebb egy évig az ismételt beavatkozás után
Hasonlítsa össze a két csoportot a páciens egyéb funkcionális pontszámai alapján
Időkeret: az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és az 1. évben az ismételt beavatkozás után
Hasonlítsa össze a két csoportot a páciens egyéb funkcionális pontszámai alapján, mint például az SSV és az ASES kérdőívek
az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és az 1. évben az ismételt beavatkozás után
Ismertesse a pozitív kultúrákban található kórokozó csírákat!
Időkeret: az újbóli beavatkozást követő 1. hónapban
A pozitív mintákban talált patogén baktériumok listája
az újbóli beavatkozást követő 1. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-vel mért Sugaya pontszám a pozitív kultúrák inak gyógyulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére
Időkeret: egy évvel az újbóli beavatkozás után

A javítás minőségét MRI-vel és a Sugaya osztályozással (francia változat) értékelték:

1. típus: A rotátor mandzsetta normál vastagsága és visszhangszerkezete. 2. típus: Normál vastagság és heterogén visszhangszerkezet. 3. típus: Vékonyítás megszakítás nélkül. 4. típus: Mérsékelt folytonossági hiány. 5. típus: Frank folytonossági zavar.
egy évvel az újbóli beavatkozás után
Szövődmények előfordulása az első posztoperatív évben
Időkeret: legfeljebb egy évig az ismételt beavatkozás után
Az első posztoperatív év szövődményeinek listája
legfeljebb egy évig az ismételt beavatkozás után
Funkcionális pontszámok egy év után: Amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma (ASES)
Időkeret: egy évvel az újbóli beavatkozás után
Az ASES-pontszám egy 100 pontos skálának tekinthető, amely a vállfunkció két dimenzióját értékeli: a fájdalmat és a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítményt. A két tartomány mindegyike 50 pontot tesz ki a 100 pontból.
egy évvel az újbóli beavatkozás után
Funkcionális pontszámok egy év alatt: szubjektív vállérték (SSV)
Időkeret: egy évvel az újbóli beavatkozás után
Az SSV-pontszám a páciens vállfunkciójának szubjektív értékelése, a normál váll százalékában kifejezve. Ez a pontszám 0 és 100% között mozog.
egy évvel az újbóli beavatkozás után
A betegek csoportjában kimutatott kórokozó baktériumok pozitív eredménnyel
Időkeret: az újbóli beavatkozást követő 1. hónapban
A pozitív eredménnyel rendelkező betegek csoportjában kimutatott patogén baktériumok listája
az újbóli beavatkozást követő 1. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elsan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A02042-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel