Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoczekiwane pozytywne posiewy w chirurgii rewizyjnej stożka rotatorów (POCICO)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Nieoczekiwane pozytywne posiewy w chirurgii rewizyjnej stożka rotatorów: znaczenie i wpływ na wyniki i gojenie ścięgien

W kontekście ponownej interwencji stożka rotatorów wpływ nieoczekiwanych posiewów dodatnich (UPC) nie jest udokumentowany i nie badano postępowania z nimi, szczególnie w odniesieniu do wskazań do antybiotykoterapii, co obecnie nie jest konsensusem.

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie interwencyjne w celu porównania wyników nierandomizowanych próbek od pacjentów, dodatnich lub ujemnych, pobranych podczas ponownej interwencji stożka rotatorów. Celem jest ocena, czy próbki te nie wpływają na wyniki kliniczne i szybkość gojenia ścięgien.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy stożka rotatorów są częstą patologią, występującą u 30% populacji ogólnej. Jeśli naprawa stożka rotatorów nie powiedzie się, pacjenci często odczuwają uporczywy ból, a bakterie można wykryć w okresie rewizyjnym w około 30% przypadków, nawet przy braku objawów septycznych. Ten typ infekcji, określany jako infekcja niskiego stopnia, występuje w około 5% przypadków i często jest uważany za czynnik przyczyniający się do złych wyników interwencji.

Podczas rewizji, szczególnie w przypadku protez, rutynowo pobiera się próbki bakteriologiczne. Do wyjaśnienia pozostaje właściwy sposób postępowania w przypadkach, gdy próbki te dają wynik pozytywny, lecz nie występują oznaki zakażenia. Warto zauważyć, że podawanie antybiotyków w odpowiedzi na nieoczekiwane dodatnie posiewy (UPC) w okresie rewizji całkowitych protez barkowych nie wydaje się mieć znaczącego wpływu na wyniki lub częstość infekcji.

W kontekście ponownych interwencji stożka rotatorów wpływ UPC nie został dobrze udokumentowany. Postępowanie w UPC, zwłaszcza w zakresie antybiotykoterapii, nie zostało dokładnie zbadane i obecnie nie jest zalecane. Konieczne są dalsze badania w celu ustalenia wytycznych dotyczących postępowania z dodatnimi posiewami w przypadku braku objawów infekcji podczas ponownej interwencji stożka rotatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Numer telefonu: 0033 6 49 77 17 52
  • E-mail: zakaria@elsan.care

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beaumont, Francja, 63110
      • Caen, Francja, 14050
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Francja, 69008
      • Muret, Francja, 31600
      • Nice, Francja, 06000
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
      • Strasbourg, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent wymagający ponownej interwencji w celu operacji rewizyjnej kryzy rotatorów z powodu niezagojenia się tych samych ścięgien po pierwszej interwencji (opóźnienie <2 lata)
  • Pacjent wymagający artroskopii
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonał badanie MRI barku
  • Uczestnik stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Uczestnik został poinformowany i nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z co najmniej jednym klinicznym objawem zakażenia (gorączka, zaczerwienienie)
  • Pacjent z nowym odległym pęknięciem zagojonego mankietu (> 3 lata)
  • Pacjent po operacji barku innej niż początkowa operacja kryzy rotacyjnej
  • Pacjent, który otrzymał leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie
  • Uczestnik innego badania
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania, które w momencie włączenia było jeszcze w toku
  • Uczestnik chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub porodowa
  • Uczestnik hospitalizowany bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci operowani z pozytywnymi wynikami przedoperacyjnych próbek mikrobiologicznych.
Inny: Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem i minimalnymi ograniczeniami ze względu na dodanie kwestionariuszy

W tym badaniu konkretnymi procedurami w porównaniu z rutynową opieką są:

  • Biorąc pod uwagę dodanie kwestionariuszy, badanie to będzie miało charakter prospektywny. Ze względu na wykorzystanie próbek bakteriologicznych zalicza się je do badań minimalnego ryzyka.
  • Procedura badawcza polega na analizie bakteriologicznej elementów operacyjnych (szwów założonych podczas pierwszej interwencji, produktu oczyszczenia ścięgna i kaletki podbarkowej (środka czyszczącego)) zastosowanych podczas ponownej interwencji. Te zwykle odrzucane próbki operacyjne są pobierane do analizy bakteriologicznej.
  • Nie można zalecić antybiotykoterapii bezpośrednio po operacji i przez pierwszy miesiąc po tej ponownej interwencji (czas tworzenia się biofilmu). Zgodnie z protokołem nawet dodatni wynik badania nie powinien prowadzić do rozpoczęcia systematycznej antybiotykoterapii. W przypadku wykrycia drobnoustroju chorobotwórczego zostanie przepisana antybiotykoterapia, co będzie skutkować przerwaniem badania.
Inne nazwy:
  • Analiza mikrobiologiczna próbek pobranych od pacjentów operowanych: w obecności UPC nie ma wpływu na przebieg okresu pooperacyjnego
  • Przez pierwszy miesiąc po operacji nie przepisuje się antybiotyków.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci operowani z ujemnymi wynikami przedoperacyjnych próbek mikrobiologicznych.
Inny: Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem i minimalnymi ograniczeniami ze względu na dodanie kwestionariuszy

W tym badaniu konkretnymi procedurami w porównaniu z rutynową opieką są:

  • Biorąc pod uwagę dodanie kwestionariuszy, badanie to będzie miało charakter prospektywny. Ze względu na wykorzystanie próbek bakteriologicznych zalicza się je do badań minimalnego ryzyka.
  • Procedura badawcza polega na analizie bakteriologicznej elementów operacyjnych (szwów założonych podczas pierwszej interwencji, produktu oczyszczenia ścięgna i kaletki podbarkowej (środka czyszczącego)) zastosowanych podczas ponownej interwencji. Te zwykle odrzucane próbki operacyjne są pobierane do analizy bakteriologicznej.
  • Nie można zalecić antybiotykoterapii bezpośrednio po operacji i przez pierwszy miesiąc po tej ponownej interwencji (czas tworzenia się biofilmu). Zgodnie z protokołem nawet dodatni wynik badania nie powinien prowadzić do rozpoczęcia systematycznej antybiotykoterapii. W przypadku wykrycia drobnoustroju chorobotwórczego zostanie przepisana antybiotykoterapia, co będzie skutkować przerwaniem badania.
Inne nazwy:
  • Analiza mikrobiologiczna próbek pobranych od pacjentów operowanych: w obecności UPC nie ma wpływu na przebieg okresu pooperacyjnego
  • Przez pierwszy miesiąc po operacji nie przepisuje się antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj powrót czynnościowy barku po roku po iteracyjnej naprawie niegojącego się stożka rotatorów u pacjentów z nieoczekiwanymi dodatnimi posiewami i pacjentami z wynikami ujemnymi.
Ramy czasowe: w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i 1 roku po ponownej interwencji
Porównaj powrót czynnościowy (Tak/Nie) po roku po iteracyjnej naprawie niegojącego się stożka rotatorów u pacjentów z nieoczekiwanymi dodatnimi posiewami i pacjentami z wynikami ujemnymi, używając skali Constant Score.
w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i 1 roku po ponownej interwencji
Porównaj 2 grupy dotyczące gojenia ścięgien po iteracyjnej naprawie niezagojonego stożka rotatorów
Ramy czasowe: w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i 1 roku po ponownej interwencji
Porównaj 2 grupy pod względem gojenia ścięgien (Tak/Nie) po iteracyjnej naprawie niezagojonego stożka rotatorów przy użyciu skali Constant Score.
w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i 1 roku po ponownej interwencji
Porównanie 2 grup pod względem występowania powikłań pooperacyjnych po iteracyjnej naprawie niezagojonego stożka rotatorów
Ramy czasowe: do jednego roku po ponownej interwencji
Porównaj 2 grupy pod względem występowania powikłań pooperacyjnych (Tak/Nie) po iteracyjnej naprawie niezagojonego stożka rotatorów i wymień je
do jednego roku po ponownej interwencji
Porównaj obie grupy na podstawie innych wyników funkcjonalnych pacjenta
Ramy czasowe: w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i 1 roku po ponownej interwencji
Porównaj obie grupy na podstawie innych wyników funkcjonalnych pacjenta, takich jak kwestionariusze SSV i ASES
w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i 1 roku po ponownej interwencji
Opisz zarazki chorobotwórcze znalezione w dodatnich kulturach
Ramy czasowe: w 1. miesiącu po ponownej interwencji
Lista zarazków chorobotwórczych znalezionych w próbkach pozytywnych
w 1. miesiącu po ponownej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Sugayi mierzony na podstawie rezonansu magnetycznego w celu oceny wpływu dodatnich posiewów na gojenie ścięgien
Ramy czasowe: rok po ponownej interwencji

Jakość naprawy oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego oraz klasyfikacji Sugaya (wersja francuska):

Typ 1: Normalna grubość i echostruktura stożka rotatorów. Typ 2: Normalna grubość i niejednorodna echostruktura. Typ 3: Rozcieńczanie bez nieciągłości. Typ 4: Umiarkowana nieciągłość. Typ 5: nieciągłość Franka.
rok po ponownej interwencji
Wystąpienie powikłań w pierwszym roku pooperacyjnym
Ramy czasowe: do jednego roku po ponownej interwencji
Lista powikłań w pierwszym roku pooperacyjnym
do jednego roku po ponownej interwencji
Wyniki funkcjonalne po roku: ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: rok po ponownej interwencji
Wynik ASES można postrzegać jako 100-punktową skalę oceniającą dwa wymiary funkcji barku: ból i wydajność w codziennych czynnościach. Każda z dwóch dziedzin stanowi 50 ze 100 punktów.
rok po ponownej interwencji
Wyniki funkcjonalne po jednym roku: subiektywna wartość barkowa (SSV)
Ramy czasowe: rok po ponownej interwencji
Wynik SSV definiuje się jako subiektywną ocenę funkcji barku przez pacjenta, wyrażoną jako odsetek prawidłowego barku. Wynik ten waha się od 0 do 100%.
rok po ponownej interwencji
W grupie pacjentów z wynikiem dodatnim wykryto bakterie chorobotwórcze
Ramy czasowe: w 1. miesiącu po ponownej interwencji
Lista bakterii chorobotwórczych wykrytych w grupie pacjentów z wynikiem pozytywnym
w 1. miesiącu po ponownej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02042-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj