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Cultures positives inattendues lors de la chirurgie de révision de la coiffe des rotateurs (POCICO)

17 juin 2024 mis à jour par: Elsan

Cultures positives inattendues dans la chirurgie de révision de la coiffe des rotateurs : signification et influence sur les résultats et la guérison des tendons

Dans le cadre d’une réintervention de la coiffe des rotateurs, l’impact des Cultures Positives Inattendues (UPC) n’est pas documenté et leur prise en charge n’a pas été étudiée, notamment en ce qui concerne les indications d’antibiothérapie, qui ne font actuellement pas consensus.

Une étude interventionnelle prospective sera mise en œuvre pour comparer les résultats d'échantillons de patients non randomisés, qu'ils soient positifs ou négatifs, prélevés lors de la réintervention de la coiffe des rotateurs. L'objectif est d'évaluer si ces échantillons n'affectent pas les résultats cliniques et les taux de guérison des tendons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures de la coiffe des rotateurs sont une pathologie courante avec une prévalence de 30 % dans la population générale. En cas d’échec de la réparation de la coiffe des rotateurs, les patients ressentent souvent des douleurs persistantes et des bactéries peuvent être détectées lors de la période de révision dans environ 30 % des cas, même en l’absence de symptômes septiques. Ce type d’infection, appelé infection de faible niveau, survient dans environ 5 % des cas et est fréquemment impliqué comme facteur contribuant aux mauvais résultats de l’intervention.

Des échantillons bactériologiques sont systématiquement prélevés lors des révisions, notamment pour les prothèses. La marche à suivre appropriée dans les cas où ces échantillons sont positifs, mais sans aucun signe d’infection, reste à clarifier. Notamment, l’administration d’antibiotiques en réponse à des cultures positives inattendues (UPC) pendant la période de révision des prothèses totales d’épaule ne semble pas avoir d’impact significatif sur les résultats ou les taux d’infection.

Dans le contexte des réinterventions de la coiffe des rotateurs, l’impact de l’UPC n’a pas été bien documenté. La prise en charge de l'UPC, notamment en ce qui concerne l'antibiothérapie, n'a pas été étudiée de manière approfondie et n'est pas actuellement recommandée. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour établir des lignes directrices pour la gestion des cultures positives en l'absence de symptômes d'infection lors des réinterventions de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Numéro de téléphone: 0033 6 49 77 17 52
  • E-mail: zakaria@elsan.care

Lieux d'étude

  • France
      • Beaumont, France, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Contact:
      • Caen, France, 14050
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contact:
      • Essey-lès-Nancy, France, 54270
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Louis Pasteur
        • Contact:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, France, 69008
      • Muret, France, 31600
      • Nice, France, 06000
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Pas encore de recrutement
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contact:
      • Strasbourg, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Patient nécessitant une réintervention pour une chirurgie de révision de la collerette des rotateurs pour non cicatrisation des mêmes tendons après une première intervention (délai < 2 ans)
  • Patient nécessitant une arthroscopie
  • Patient ayant eu réalisé une IRM de l'épaule dans les 6 mois précédents
  • Participant affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
  • Participant ayant été informé et ne s'étant pas opposé à l'utilisation de ses données

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant au moins un signe clinique d’infection (fièvre, rougeur)
  • Patient avec une nouvelle rupture à distance sur brassard cicatrisé (> 3 ans)
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule autre que la chirurgie initiale de la collerette des rotateurs
  • Patient ayant reçu un traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant l'inclusion
  • Participant à une autre recherche
  • Participant à une période d'exclusion d'une autre recherche encore en cours au moment de l'inclusion
  • Participant protégé : personne majeure sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • Participant hospitalisé sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe expérimental
Patients opérés avec des résultats positifs pour leurs échantillons microbiologiques préopératoires.
Autre: Cette étude comporte un risque minimal et des contraintes minimales en raison de l'ajout de questionnaires

Dans cette étude, les procédures spécifiques par rapport aux soins de routine sont :

  • Compte tenu de l'ajout de questionnaires, cette étude sera prospective. En raison de l’utilisation d’échantillons bactériologiques, cette recherche est considérée comme une recherche à risque minime.
  • La procédure de recherche implique une analyse bactériologique des éléments opératoires (sutures posées lors de la première intervention, produit de débridement tendineux et bourse sous-acromiale (produit de nettoyage)) utilisés lors de la réintervention. Ces échantillons opératoires généralement rejetés sont collectés pour analyse bactériologique.
  • Un traitement antibiotique ne peut être prescrit immédiatement après l'intervention chirurgicale et pendant le premier mois suivant cette réintervention (délai de formation du biofilm). Selon le protocole, même un échantillon positif ne doit pas conduire à la mise en place d’une antibiothérapie systématique. En cas d'identification d'un micro-organisme pathogène, une antibiothérapie sera prescrite, entraînant l'arrêt de l'étude.
Autres noms:
  • Analyse microbiologique des échantillons prélevés sur les patients opérés : en présence d'UPC, elle n'influence pas l'évolution postopératoire
  • Aucun antibiotique n’est prescrit pendant le premier mois après l’opération.
Autre: Groupe de contrôle
Patients opérés avec des résultats négatifs pour leurs échantillons microbiologiques préopératoires.
Autre: Cette étude comporte un risque minimal et des contraintes minimales en raison de l'ajout de questionnaires

Dans cette étude, les procédures spécifiques par rapport aux soins de routine sont :

  • Compte tenu de l'ajout de questionnaires, cette étude sera prospective. En raison de l’utilisation d’échantillons bactériologiques, cette recherche est considérée comme une recherche à risque minime.
  • La procédure de recherche implique une analyse bactériologique des éléments opératoires (sutures posées lors de la première intervention, produit de débridement tendineux et bourse sous-acromiale (produit de nettoyage)) utilisés lors de la réintervention. Ces échantillons opératoires généralement rejetés sont collectés pour analyse bactériologique.
  • Un traitement antibiotique ne peut être prescrit immédiatement après l'intervention chirurgicale et pendant le premier mois suivant cette réintervention (délai de formation du biofilm). Selon le protocole, même un échantillon positif ne doit pas conduire à la mise en place d’une antibiothérapie systématique. En cas d'identification d'un micro-organisme pathogène, une antibiothérapie sera prescrite, entraînant l'arrêt de l'étude.
Autres noms:
  • Analyse microbiologique des échantillons prélevés sur les patients opérés : en présence d'UPC, elle n'influence pas l'évolution postopératoire
  • Aucun antibiotique n’est prescrit pendant le premier mois après l’opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la récupération fonctionnelle de l'épaule un an après la réparation itérative de la coiffe des rotateurs sans cicatrisation entre les patients avec des cultures positives inattendues et les patients avec des résultats négatifs.
Délai: au mois 1, mois 3, mois 6 et 1 an après la réintervention
Comparez la récupération fonctionnelle (Oui/Non), un an après la réparation itérative de la coiffe des rotateurs sans cicatrisation entre les patients avec des cultures positives inattendues et les patients avec des résultats négatifs en utilisant le score Constant.
au mois 1, mois 3, mois 6 et 1 an après la réintervention
Comparez les 2 groupes sur la cicatrisation tendineuse, après réparation itérative de la non cicatrisation de la coiffe des rotateurs
Délai: au mois 1, mois 3, mois 6 et 1 an après la réintervention
Comparez les 2 groupes sur la cicatrisation tendineuse (Oui/Non), après réparation itérative de la non cicatrisation de la coiffe des rotateurs à l'aide du Constant Score.
au mois 1, mois 3, mois 6 et 1 an après la réintervention
Comparer les 2 groupes sur la survenue de complications postopératoires, après réparation itérative de non cicatrisation de la coiffe des rotateurs
Délai: jusqu'à un an après la réintervention
Comparez les 2 groupes sur la survenue de complications postopératoires (Oui/Non), après réparation itérative de non cicatrisation de la coiffe des rotateurs et listez-les
jusqu'à un an après la réintervention
Comparez les 2 groupes sur les autres scores fonctionnels du patient
Délai: au mois 1, mois 3, mois 6 et 1 an après la réintervention
Comparez les 2 groupes sur les autres scores fonctionnels du patient tels que les questionnaires SSV et ASES
au mois 1, mois 3, mois 6 et 1 an après la réintervention
Décrire les germes pathogènes retrouvés dans les cultures positives
Délai: au mois 1 après la réintervention
Liste des germes pathogènes retrouvés dans les échantillons positifs
au mois 1 après la réintervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Sugaya mesuré par IRM pour évaluer l'influence des cultures positives sur la cicatrisation des tendons
Délai: un an après la réintervention

La qualité de la réparation a été évaluée à l'aide d'une IRM et de la classification de Sugaya :

Type 1 : Épaisseur et échostructure normales de la coiffe des rotateurs. Type 2 : Épaisseur normale et échostructure hétérogène. Type 3 : Amincissement sans discontinuité. Type 4 : Discontinuité modérée. Type 5 : Discontinuité franche.
un an après la réintervention
Survenance de complications au cours de la première année postopératoire
Délai: jusqu'à un an après la réintervention
Liste des complications au cours de la première année postopératoire
jusqu'à un an après la réintervention
Scores fonctionnels à un an : American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Délai: un an après la réintervention
Le score ASES peut être considéré comme une échelle de 100 points qui évalue deux dimensions de la fonction de l'épaule : la douleur et la performance dans les activités de la vie quotidienne. Chacun des deux domaines représente 50 des 100 points.
un an après la réintervention
Scores fonctionnels à un an : Valeur subjective de l'épaule (SSV)
Délai: un an après la réintervention
Le score SSV est défini comme l'évaluation subjective par le patient de la fonction de l'épaule, exprimée en pourcentage d'une épaule normale. Ce score varie de 0 à 100%.
un an après la réintervention
Bactéries pathogènes détectées dans le groupe de patients avec des résultats positifs
Délai: au mois 1 après la réintervention
Liste des bactéries pathogènes détectées dans le groupe de patients avec résultats positifs
au mois 1 après la réintervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A02042-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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