Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неожиданные положительные результаты культурального исследования при операции по ревизии вращательной манжеты плеча (POCICO)

17 июня 2024 г. обновлено: Elsan

Неожиданные положительные результаты культурального исследования при ревизионной хирургии вращательной манжеты плеча: значение и влияние на результаты и заживление сухожилий

В контексте повторного вмешательства на вращательной манжете плеча влияние неожиданных положительных культур (UPC) не документировано, и их лечение не изучалось, особенно в отношении показаний к терапии антибиотиками, что в настоящее время не является консенсусом.

Будет проведено проспективное интервенционное исследование для сравнения результатов нерандомизированных образцов пациентов, как положительных, так и отрицательных, взятых во время повторного вмешательства на вращательной манжете плеча. Цель состоит в том, чтобы оценить, не влияют ли эти образцы на клинические результаты и скорость заживления сухожилий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травмы вращательной манжеты плеча являются распространенной патологией, ее распространенность среди населения в целом составляет 30%. Если восстановление вращательной манжеты не удается, пациенты часто испытывают постоянную боль, а бактерии могут быть обнаружены в ревизионном периоде примерно в 30% случаев, даже при отсутствии септических симптомов. Этот тип инфекции, называемый инфекцией низкого уровня, встречается примерно в 5% случаев и часто является фактором, способствующим плохим результатам вмешательства.

Бактериологические образцы обычно собираются во время ревизий, особенно для протезов. Соответствующий курс действий в случаях, когда эти образцы дают положительный результат, но признаков инфекции нет, еще предстоит уточнить. Примечательно, что введение антибиотиков в ответ на неожиданные положительные результаты посева (UPC) во время периода ревизии тотальных плечевых протезов, по-видимому, не оказывает существенного влияния на результаты или уровень инфицирования.

В контексте повторных вмешательств на вращательной манжете влияние UPC недостаточно документировано. Лечение UPC, особенно в отношении терапии антибиотиками, тщательно не изучено и в настоящее время не рекомендуется. Необходимы дальнейшие исследования для разработки рекомендаций по управлению положительными культурами при отсутствии симптомов инфекции во время повторных вмешательств на вращательной манжете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Номер телефона: 0033 6 49 77 17 52
  • Электронная почта: zakaria@elsan.care

Места учебы

  • Франция
      • Beaumont, Франция, 63110
        • Еще не набирают
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14050
        • Еще не набирают
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Контакт:
      • Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
        • Еще не набирают
        • Clinique Louis Pasteur
        • Контакт:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Франция, 69008
        • Еще не набирают
        • Santy-Lyon-Ramsay
        • Контакт:
      • Muret, Франция, 31600
        • Еще не набирают
        • Clinique d'occitanie ELSAN
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Еще не набирают
        • ICR-Kantys
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Еще не набирают
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique de l'Orangerie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенту, которому требуется повторное вмешательство для ревизионной хирургии ротаторного ерша из-за незаживления тех же сухожилий после первого вмешательства (задержка <2 года)
  • Пациент, нуждающийся в артроскопии
  • Пациент, прошедший МРТ плеча в течение 6 предыдущих месяцев.
  • Аффилированный участник или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Участник был проинформирован и не возражал против использования его данных.

Критерий исключения:

  • Пациент с хотя бы одним клиническим признаком инфекции (лихорадка, покраснение)
  • Пациент с новым отдаленным разрывом зажившей манжетки (> 3 лет)
  • Пациент с историей операции на плече, отличной от первоначальной операции на вращающем вороте.
  • Пациент, получавший лечение антибиотиками в течение 2 недель, предшествующих включению.
  • Участник другого исследования
  • Участник в период исключения из другого исследования, которое еще продолжалось на момент включения.
  • Защищаемый участник: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
  • Беременная, кормящая или роженица
  • Участник госпитализирован без согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальная группа
Оперированные больные с положительными результатами предоперационных микробиологических проб.
Другой: Это исследование проводится с минимальным риском и минимальными ограничениями из-за добавления анкет.

В этом исследовании конкретными процедурами по сравнению с обычным уходом являются:

  • Учитывая добавление анкет, данное исследование будет перспективным. Благодаря использованию бактериологических образцов оно считается исследованием с минимальным риском.
  • Процедура исследования включает бактериологический анализ оперативных элементов (швов, наложенных при первом вмешательстве, продукта санации сухожилий и субакромиальной сумки (промывочного средства)) использованных при повторном вмешательстве. Эти обычно выброшенные операционные образцы собираются для бактериологического анализа.
  • Лечение антибиотиками нельзя назначать сразу после операции и в течение первого месяца после повторного вмешательства (время формирования биопленки). Согласно протоколу, даже положительный результат пробы не должен приводить к началу систематической антибиотикотерапии. В случае выявления патогенного микроорганизма будет назначена антибиотикотерапия, приводящая к прекращению исследования.
Другие имена:
  • Микробиологический анализ проб, взятых от оперированных больных: при наличии БКП не влияет на течение послеоперационного периода.
  • В течение первого месяца после операции антибиотики не назначаются.
Другой: Контрольная группа
Оперированные больные с отрицательными результатами предоперационных микробиологических проб.
Другой: Это исследование проводится с минимальным риском и минимальными ограничениями из-за добавления анкет.

В этом исследовании конкретными процедурами по сравнению с обычным уходом являются:

  • Учитывая добавление анкет, данное исследование будет перспективным. Благодаря использованию бактериологических образцов оно считается исследованием с минимальным риском.
  • Процедура исследования включает бактериологический анализ оперативных элементов (швов, наложенных при первом вмешательстве, продукта санации сухожилий и субакромиальной сумки (промывочного средства)) использованных при повторном вмешательстве. Эти обычно выброшенные операционные образцы собираются для бактериологического анализа.
  • Лечение антибиотиками нельзя назначать сразу после операции и в течение первого месяца после повторного вмешательства (время формирования биопленки). Согласно протоколу, даже положительный результат пробы не должен приводить к началу систематической антибиотикотерапии. В случае выявления патогенного микроорганизма будет назначена антибиотикотерапия, приводящая к прекращению исследования.
Другие имена:
  • Микробиологический анализ проб, взятых от оперированных больных: при наличии БКП не влияет на течение послеоперационного периода.
  • В течение первого месяца после операции антибиотики не назначаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните функциональное восстановление плеча через год после итеративного восстановления незаживающей вращательной манжеты плеча у пациентов с неожиданными положительными культурами и пациентов с отрицательными результатами.
Временное ограничение: в 1-й, 3-й, 6-й и 1-й месяцы после повторного вмешательства.
Сравните функциональное восстановление (Да/Нет) через год после итеративного восстановления незаживающей вращательной манжеты между пациентами с неожиданными положительными результатами посева и пациентами с отрицательными результатами, используя постоянный показатель.
в 1-й, 3-й, 6-й и 1-й месяцы после повторного вмешательства.
Сравните две группы по заживлению сухожилий после итеративного восстановления незаживающей вращательной манжеты.
Временное ограничение: в 1-й, 3-й, 6-й и 1-й месяцы после повторного вмешательства.
Сравните две группы по заживлению сухожилий (Да/Нет) после итеративного восстановления незаживающей вращательной манжеты, используя постоянный показатель.
в 1-й, 3-й, 6-й и 1-й месяцы после повторного вмешательства.
Сравнить 2 группы по возникновению послеоперационных осложнений после итеративного восстановления незаживающей вращательной манжеты.
Временное ограничение: до одного года после повторного вмешательства
Сравните 2 группы по возникновению послеоперационных осложнений (Да/Нет) после итеративного восстановления незаживления вращательной манжеты и перечислите их.
до одного года после повторного вмешательства
Сравните две группы по другим функциональным показателям пациента.
Временное ограничение: в 1-й, 3-й, 6-й и 1-й месяцы после повторного вмешательства.
Сравните две группы по другим функциональным показателям пациента, таким как опросники SSV и ASES.
в 1-й, 3-й, 6-й и 1-й месяцы после повторного вмешательства.
Опишите патогенные микроорганизмы, обнаруженные в положительных культурах.
Временное ограничение: через 1 месяц после повторного вмешательства
Список патогенных микроорганизмов, обнаруженных в положительных пробах
через 1 месяц после повторного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Сугая, измеренная с помощью МРТ, для оценки влияния положительных культур на заживление сухожилий.
Временное ограничение: через год после повторного вмешательства

Качество ремонта оценивали с помощью МРТ и классификации Сугая (французская версия):

Тип 1: Нормальная толщина и эхоструктура вращательной манжеты. Тип 2: Нормальная толщина и неоднородная эхоструктура. Тип 3: Утончение без разрывов. Тип 4: Умеренная неоднородность. Тип 5: Откровенный разрыв.
через год после повторного вмешательства
Возникновение осложнений в течение первого послеоперационного года
Временное ограничение: до одного года после повторного вмешательства
Перечень осложнений в течение первого послеоперационного года
до одного года после повторного вмешательства
Функциональные показатели через год: Американская оценка хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: через год после повторного вмешательства
Показатель ASES можно рассматривать как 100-балльную шкалу, которая оценивает два аспекта функции плеча: боль и работоспособность в повседневной жизни. Каждый из двух доменов дает 50 из 100 баллов.
через год после повторного вмешательства
Функциональные показатели через год: субъективная величина плеча (SSV).
Временное ограничение: через год после повторного вмешательства
Оценка SSV определяется как субъективная оценка пациентом функции плеча, выраженная в процентах от нормального плеча. Этот показатель варьируется от 0 до 100%.
через год после повторного вмешательства
Патогенные бактерии выявлены в группе пациентов с положительными результатами
Временное ограничение: через 1 месяц после повторного вмешательства
Перечень патогенных бактерий, выявленных в группе пациентов с положительными результатами
через 1 месяц после повторного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02042-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться