Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oväntade positiva kulturer i rotatorcuffrevisionskirurgi (POCICO)

4 mars 2024 uppdaterad av: Elsan

Oväntade positiva kulturer i rotatorcuffrevisionskirurgi: betydelse och inflytande på resultat och senläkning

I samband med återingrepp med rotatorcuff är effekten av oväntade positiva kulturer (UPC) inte dokumenterade, och hanteringen av dem har inte studerats, särskilt när det gäller indikationer för antibiotikabehandling, vilket för närvarande inte råder konsensus.

En prospektiv interventionsstudie kommer att genomföras för att jämföra resultaten av icke-randomiserade patientprover, vare sig de är positiva eller negativa, tagna under återingrepp med rotatorcuff. Målet är att bedöma om dessa prover inte påverkar kliniska resultat och senorläkningshastigheter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotatorcuffskador är en vanlig patologi med en prevalens på 30 % i den allmänna befolkningen. Om reparationen av rotatorcuff misslyckas upplever patienterna ofta ihållande smärta och bakterier kan upptäckas under revisionsperioden i cirka 30 % av fallen, även i frånvaro av septiska symtom. Denna typ av infektion, kallad lågnivåinfektion, förekommer i cirka 5 % av fallen och är ofta inblandad som en bidragande faktor till dåliga resultat av interventionen.

Bakteriologiska prover tas rutinmässigt vid revisioner, speciellt för proteser. Lämplig åtgärd i fall där dessa prover testar positivt, men det finns inga tecken på infektion, återstår att klargöra. Noterbart tycks administrering av antibiotika som svar på oväntade positiva kulturer (UPC) under revisionsperioden för totala axelproteser inte ha någon betydande inverkan på resultat eller infektionsfrekvens.

I samband med återingrepp med rotatorcuff har effekten av UPC inte varit väldokumenterad. Hanteringen av UPC, särskilt när det gäller antibiotikabehandling, har inte studerats noggrant och rekommenderas för närvarande inte. Ytterligare forskning behövs för att fastställa riktlinjer för att hantera positiva odlingar i frånvaro av infektionssymtom under återingrepp med rotatorcuff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Telefonnummer: 0033 6 49 77 17 52
  • E-post: zakaria@elsan.care

Studieorter

  • Frankrike
      • Beaumont, Frankrike, 63110
      • Caen, Frankrike, 14050
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Muret, Frankrike, 31600
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
      • Strasbourg, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Patient som behöver återingripa för Rotator Ruff Revision Surgery för icke-läkning av samma senor efter en första intervention (fördröjning <2 år)
  • Patient som behöver artroskopi
  • Patient som hade insett en MRT av axeln under de sex föregående månaderna
  • Ansluten deltagare eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Deltagare har blivit informerad och inte har invänt mot användningen av deras uppgifter

Exklusions kriterier:

  • Patient med minst ett kliniskt tecken på infektion (feber, rodnad)
  • Patient med en ny avlägsen bristning på en läkt manschett (> 3 år)
  • Patient med annan axeloperation i anamnesen än initial rotatorruffskirurgi
  • Patient som har fått antibiotikabehandling under de 2 veckorna före inkluderingen
  • Deltagare i en annan forskning
  • Deltagare i en uteslutningsperiod från annan forskning som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen
  • Skyddad deltagare: en vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Gravid, ammande eller förlossande kvinna
  • Deltagare inlagd på sjukhus utan samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentgrupp
Opererade patienter med positiva resultat för sina preoperativa mikrobiologiska prover.
Övrig: Denna studie är med minimal risk och minimala begränsningar på grund av tillägg av frågeformulär

I denna studie är de specifika procedurerna jämfört med rutinvård:

  • Med tanke på tillägget av frågeformulär kommer denna studie att vara prospektiv. På grund av användningen av bakteriologiska prover anses det vara en forskning med minimal risk.
  • Forskningsproceduren innefattar en bakteriologisk analys av operativa element (suturer placerade under den första interventionen, produkten av sendebridering och subakromial bursa (rengöringsprodukt)) som används under återinterventionen. Dessa vanligtvis kasserade operativa prover samlas in för bakteriologisk analys.
  • Antibiotikabehandling kan inte förskrivas direkt efter operationen och under den första månaden efter denna re-intervention (tid för biofilmbildning). Enligt protokollet bör inte ens ett positivt prov leda till initiering av systematisk antibiotikabehandling. Vid identifiering av en patogen mikroorganism kommer antibiotikabehandling att ordineras, vilket leder till att studien avbryts.
Andra namn:
  • Mikrobiologisk analys av prover från opererade patienter: i närvaro av UPC påverkar det inte det postoperativa förloppet
  • Inga antibiotika skrivs ut under den första månaden efter operationen.
Övrig: Kontrollgrupp
Opererade patienter med negativa resultat för sina preoperativa mikrobiologiska prover.
Övrig: Denna studie är med minimal risk och minimala begränsningar på grund av tillägg av frågeformulär

I denna studie är de specifika procedurerna jämfört med rutinvård:

  • Med tanke på tillägget av frågeformulär kommer denna studie att vara prospektiv. På grund av användningen av bakteriologiska prover anses det vara en forskning med minimal risk.
  • Forskningsproceduren innefattar en bakteriologisk analys av operativa element (suturer placerade under den första interventionen, produkten av sendebridering och subakromial bursa (rengöringsprodukt)) som används under återinterventionen. Dessa vanligtvis kasserade operativa prover samlas in för bakteriologisk analys.
  • Antibiotikabehandling kan inte förskrivas direkt efter operationen och under den första månaden efter denna re-intervention (tid för biofilmbildning). Enligt protokollet bör inte ens ett positivt prov leda till initiering av systematisk antibiotikabehandling. Vid identifiering av en patogen mikroorganism kommer antibiotikabehandling att ordineras, vilket leder till att studien avbryts.
Andra namn:
  • Mikrobiologisk analys av prover från opererade patienter: i närvaro av UPC påverkar det inte det postoperativa förloppet
  • Inga antibiotika skrivs ut under den första månaden efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den funktionella återhämtningen av axeln ett år efter iterativ reparation av icke-läkande rotatorcuff mellan patienter med oväntade positiva odlingar och patienter med negativa resultat.
Tidsram: vid månad 1, månad 3, månad 6 och 1 år efter återinsatsen
Jämför den funktionella återhämtningen (Ja/Nej), ett år efter iterativ reparation av icke-läkande rotatorcuff mellan patienter med oväntade positiva odlingar och patienter med negativa resultat med hjälp av Constant Score.
vid månad 1, månad 3, månad 6 och 1 år efter återinsatsen
Jämför de 2 grupperna om senläkning, efter iterativ reparation av icke-läkning av rotatorkuffen
Tidsram: vid månad 1, månad 3, månad 6 och 1 år efter återinsatsen
Jämför de 2 grupperna om senläkning (Ja/Nej), efter iterativ reparation av icke-läkning av rotatorkuffen med hjälp av Constant Score.
vid månad 1, månad 3, månad 6 och 1 år efter återinsatsen
Jämför de två grupperna om förekomsten av postoperativa komplikationer, efter iterativ reparation av icke-läkning av rotatorkuffen
Tidsram: upp till ett år efter återingreppet
Jämför de två grupperna om förekomsten av postoperativa komplikationer (Ja/Nej), efter iterativ reparation av icke-läkning av rotatorkuffen och lista dem
upp till ett år efter återingreppet
Jämför de två grupperna på patientens övriga funktionspoäng
Tidsram: vid månad 1, månad 3, månad 6 och 1 år efter återinsatsen
Jämför de 2 grupperna på patientens andra funktionspoäng såsom SSV och ASES frågeformulär
vid månad 1, månad 3, månad 6 och 1 år efter återinsatsen
Beskriv de patogena bakterier som finns i de positiva kulturerna
Tidsram: vid månad 1 efter återinsatsen
Lista över patogena bakterier som hittats i de positiva proverna
vid månad 1 efter återinsatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugaya-poäng mätt från MRT för att bedöma påverkan av positiva kulturer på senläkning
Tidsram: ett år efter återingreppet

Kvaliteten på reparationen utvärderades med hjälp av en MRT och Sugaya-klassificeringen (fransk version):

Typ 1: Normal tjocklek och ekostruktur på rotatorkuffen. Typ 2: Normal tjocklek och heterogen ekostruktur. Typ 3: Gallring utan diskontinuitet. Typ 4: Måttlig diskontinuitet. Typ 5: Frank diskontinuitet.
ett år efter återingreppet
Förekomst av komplikationer under det första postoperativa året
Tidsram: upp till ett år efter återingreppet
Lista över komplikationer under det första postoperativa året
upp till ett år efter återingreppet
Funktionella poäng efter ett år: American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES)
Tidsram: ett år efter återingreppet
ASES-poäng kan ses som en 100-gradig skala som utvärderar två dimensioner av axelfunktion: smärta och prestation i dagliga aktiviteter. Var och en av de två domänerna utgör 50 av de 100 poängen.
ett år efter återingreppet
Funktionella poäng vid ett år: Subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: ett år efter återingreppet
SSV-poäng definieras som patientens subjektiva utvärdering av axelfunktionen, uttryckt som en procentandel av en normal axel. Denna poäng varierar från 0 till 100 %.
ett år efter återingreppet
Patogena bakterier upptäckts i patientgruppen med positivt resultat
Tidsram: vid månad 1 efter återinsatsen
Lista över patogena bakterier som upptäckts i patientgruppen med positiva resultat
vid månad 1 efter återinsatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Utredare

  • Studierektor: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02042-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reparation av rotatorkuff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera