Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uventede positive kulturer i revisjonskirurgi med rotatormansjetter (POCICO)

17. juni 2024 oppdatert av: Elsan

Uventede positive kulturer i revisjonskirurgi med rotatormansjetter: betydning og innflytelse på utfall og seneheling

I sammenheng med re-intervensjon med rotatorcuff er virkningen av uventede positive kulturer (UPC) ikke dokumentert, og håndteringen av dem er ikke studert, spesielt når det gjelder indikasjoner for antibiotikabehandling, som foreløpig ikke er konsensus.

En prospektiv intervensjonsstudie vil bli implementert for å sammenligne resultatene av ikke-randomiserte pasientprøver, enten positive eller negative, tatt under rotatorcuff-reintervensjon. Målet er å vurdere om disse prøvene ikke påvirker kliniske utfall og senehelingshastigheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff-skader er en vanlig patologi med en prevalens på 30 % i den generelle befolkningen. Hvis reparasjonen av rotatorcuff mislykkes, opplever pasientene ofte vedvarende smerte, og bakterier kan oppdages under revisjonsperioden i omtrent 30 % av tilfellene, selv i fravær av septiske symptomer. Denne typen infeksjon, referert til som lavnivåinfeksjon, forekommer i rundt 5 % av tilfellene og er ofte involvert som en medvirkende årsak til dårlige resultater av intervensjonen.

Bakteriologiske prøver tas rutinemessig ved revisjoner, spesielt for proteser. Det riktige handlingsforløpet i tilfeller der disse prøvene tester positive, men det er ingen tegn på infeksjon, gjenstår å avklare. Spesielt ser det ikke ut til at administrasjon av antibiotika som svar på uventede positive kulturer (UPC) i revisjonsperioden for totale skulderproteser har betydelig innvirkning på resultater eller infeksjonsrater.

I sammenheng med re-intervensjoner med rotatormansjett har virkningen av UPC ikke vært godt dokumentert. Håndteringen av UPC, spesielt når det gjelder antibiotikabehandling, har ikke blitt grundig studert og anbefales foreløpig ikke. Ytterligere forskning er nødvendig for å etablere retningslinjer for håndtering av positive kulturer i fravær av infeksjonssymptomer under re-intervensjoner med rotatorcuff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Telefonnummer: 0033 6 49 77 17 52
  • E-post: zakaria@elsan.care

Studiesteder

  • Frankrike
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Ta kontakt med:
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Louis Pasteur
        • Ta kontakt med:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Muret, Frankrike, 31600
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Pasient som krever re-intervensjon for Rotator Ruff revisjonskirurgi for ikke-heling av de samme senene etter en første intervensjon (forsinkelse <2 år)
  • Pasient som trenger artroskopi
  • Pasient som hadde realisert en MR av skulderen i løpet av de 6 foregående månedene
  • Tilknyttet deltaker eller begunstiget av en trygdeordning
  • Deltaker har blitt informert og ikke har protestert mot bruken av deres data

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med minst ett klinisk tegn på infeksjon (feber, rødhet)
  • Pasient med en ny fjern ruptur på en tilhelet mansjett (> 3 år)
  • Pasient med annen skulderkirurgi i anamnesen enn den første rotatorruffsoperasjonen
  • Pasient som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de 2 ukene før inkludering
  • Deltaker i en annen forskning
  • Deltaker i en ekskluderingsperiode fra annen forskning som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering
  • Beskyttet deltaker: en voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Deltaker innlagt på sykehus uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell gruppe
Opererte pasienter med positive resultater for sine preoperative mikrobiologiske prøver.
Annen: Denne studien er med minimal risiko og minimale begrensninger på grunn av tillegg av spørreskjemaer

I denne studien er de spesifikke prosedyrene sammenlignet med rutinemessig behandling:

  • Med tanke på tillegg av spørreskjemaer, vil denne studien være prospektiv. På grunn av bruk av bakteriologiske prøver, anses det som en minimal-risiko forskning.
  • Forskningsprosedyren involverer en bakteriologisk analyse av operative elementer (suturer plassert under den første intervensjonen, produktet av senedebridering og den subakromiale bursa (rengjøringsprodukt)) brukt under re-intervensjonen. Disse vanligvis kasserte operative prøvene samles inn for bakteriologisk analyse.
  • Antibiotisk behandling kan ikke foreskrives umiddelbart etter operasjonen og i løpet av den første måneden etter denne re-intervensjonen (tid for biofilmdannelse). I henhold til protokollen bør ikke en positiv prøve føre til oppstart av systematisk antibiotikabehandling. Ved identifisering av en patogen mikroorganisme vil antibiotikabehandling bli foreskrevet, noe som fører til seponering av studien.
Andre navn:
  • Mikrobiologisk analyse av prøver samlet fra opererte pasienter: i nærvær av UPC påvirker det ikke det postoperative forløpet
  • Ingen antibiotika er foreskrevet den første måneden etter operasjonen.
Annen: Kontrollgruppe
Opererte pasienter med negative resultater for sine preoperative mikrobiologiske prøver.
Annen: Denne studien er med minimal risiko og minimale begrensninger på grunn av tillegg av spørreskjemaer

I denne studien er de spesifikke prosedyrene sammenlignet med rutinemessig behandling:

  • Med tanke på tillegg av spørreskjemaer, vil denne studien være prospektiv. På grunn av bruk av bakteriologiske prøver, anses det som en minimal-risiko forskning.
  • Forskningsprosedyren involverer en bakteriologisk analyse av operative elementer (suturer plassert under den første intervensjonen, produktet av senedebridering og den subakromiale bursa (rengjøringsprodukt)) brukt under re-intervensjonen. Disse vanligvis kasserte operative prøvene samles inn for bakteriologisk analyse.
  • Antibiotisk behandling kan ikke foreskrives umiddelbart etter operasjonen og i løpet av den første måneden etter denne re-intervensjonen (tid for biofilmdannelse). I henhold til protokollen bør ikke en positiv prøve føre til oppstart av systematisk antibiotikabehandling. Ved identifisering av en patogen mikroorganisme vil antibiotikabehandling bli foreskrevet, noe som fører til seponering av studien.
Andre navn:
  • Mikrobiologisk analyse av prøver samlet fra opererte pasienter: i nærvær av UPC påvirker det ikke det postoperative forløpet
  • Ingen antibiotika er foreskrevet den første måneden etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den funksjonelle gjenopprettingen av skulderen ett år etter iterativ reparasjon av ikke-helende rotatorcuff mellom pasienter med uventede positive kulturer og pasienter med negative resultater.
Tidsramme: ved måned 1, måned 3, måned 6 og 1 år etter re-intervensjonen
Sammenlign den funksjonelle gjenopprettingen (Ja/Nei), ett år etter iterativ reparasjon av ikke-helbredende rotatorcuff mellom pasienter med uventede positive kulturer og pasienter med negative resultater ved å bruke Constant Score.
ved måned 1, måned 3, måned 6 og 1 år etter re-intervensjonen
Sammenlign de 2 gruppene om seneheling, etter iterativ reparasjon av ikke-heling av rotatormansjetten
Tidsramme: ved måned 1, måned 3, måned 6 og 1 år etter re-intervensjonen
Sammenlign de 2 gruppene på seneheling (Ja/Nei), etter iterativ reparasjon av ikke-heling av rotatormansjetten ved å bruke Constant Score.
ved måned 1, måned 3, måned 6 og 1 år etter re-intervensjonen
Sammenlign de 2 gruppene om forekomsten av postoperative komplikasjoner, etter iterativ reparasjon av ikke-heling av rotatormansjetten
Tidsramme: inntil ett år etter re-intervensjonen
Sammenlign de 2 gruppene om forekomsten av postoperative komplikasjoner (Ja/Nei), etter iterativ reparasjon av ikke-helbredelse av rotatormansjetten og skriv dem opp
inntil ett år etter re-intervensjonen
Sammenlign de 2 gruppene på pasientens andre funksjonsskårer
Tidsramme: ved måned 1, måned 3, måned 6 og 1 år etter re-intervensjonen
Sammenlign de 2 gruppene på pasientens andre funksjonsskårer som SSV og ASES spørreskjemaer
ved måned 1, måned 3, måned 6 og 1 år etter re-intervensjonen
Beskriv de patogene bakteriene som finnes i de positive kulturene
Tidsramme: kl. 1. måned etter re-intervensjonen
Liste over sykdomsfremkallende bakterier funnet i de positive prøvene
kl. 1. måned etter re-intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugaya-score målt fra MR for å vurdere påvirkningen av positive kulturer på seneheling
Tidsramme: ett år etter re-intervensjonen

Kvaliteten på reparasjonen ble vurdert ved hjelp av en MR og Sugaya-klassifiseringen (fransk versjon):

Type 1: Normal tykkelse og ekkostruktur på rotatormansjetten. Type 2: Normal tykkelse og heterogen ekkostruktur. Type 3: Tynning uten diskontinuitet. Type 4: Moderat diskontinuitet. Type 5: Frank diskontinuitet.
ett år etter re-intervensjonen
Forekomst av komplikasjoner i løpet av det første postoperative året
Tidsramme: inntil ett år etter re-intervensjonen
Liste over komplikasjoner i løpet av det første postoperative året
inntil ett år etter re-intervensjonen
Funksjonell poengsum etter ett år: American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: ett år etter re-intervensjonen
ASES-score kan sees på som en 100-punkts skala som evaluerer to dimensjoner av skulderfunksjon: smerte og ytelse i dagliglivets aktiviteter. Hvert av de to domenene utgjør 50 av de 100 poengene.
ett år etter re-intervensjonen
Funksjonell poengsum etter ett år: Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: ett år etter re-intervensjonen
SSV-score er definert som pasientens subjektive vurdering av skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en normal skulder. Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
ett år etter re-intervensjonen
Patogene bakterier påvist i pasientgruppen med positive resultater
Tidsramme: kl. 1. måned etter re-intervensjonen
Liste over patogene bakterier påvist i pasientgruppen med positive resultater
kl. 1. måned etter re-intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Etterforskere

  • Studieleder: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02042-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reparasjon av rotatormansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere