Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neočekávané pozitivní kultury při revizní chirurgii rotátorové manžety (POCICO)

17. června 2024 aktualizováno: Elsan

Neočekávané pozitivní kultury při revizní chirurgii rotátorové manžety: Význam a vliv na výsledky a hojení šlach

V souvislosti s reintervencí rotátorové manžety není zdokumentován dopad neočekávaných pozitivních kultur (UPC) a jejich léčba nebyla studována, zejména pokud jde o indikace antibiotické terapie, na čemž v současné době neexistuje konsensus.

Bude provedena prospektivní intervenční studie s cílem porovnat výsledky nerandomizovaných vzorků pacientů, ať už pozitivních nebo negativních, odebraných během opětovného zásahu rotátorové manžety. Cílem je posoudit, zda tyto vzorky neovlivňují klinické výsledky a rychlost hojení šlach.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění rotátorové manžety je běžnou patologií s 30% prevalencí v běžné populaci. Pokud selže oprava rotátorové manžety, pacienti často pociťují přetrvávající bolest a přibližně ve 30 % případů lze během období revize detekovat bakterie, a to i při absenci septických příznaků. Tento typ infekce, označovaný jako infekce nízké úrovně, se vyskytuje přibližně v 5 % případů a je často implikován jako faktor přispívající ke špatným výsledkům intervence.

Bakteriologické vzorky se běžně odebírají při revizích, zejména u protéz. Zbývá objasnit vhodný postup v případech, kdy tyto vzorky vyjdou pozitivně, a přesto se neobjeví žádné známky infekce. Zdá se, že podávání antibiotik v reakci na neočekávaně pozitivní kultury (UPC) během období revize totálních ramenních protéz významně neovlivňuje výsledky nebo míru infekce.

V souvislosti s reintervencemi rotátorové manžety nebyl dopad UPC dobře zdokumentován. Léčba UPC, zejména pokud jde o léčbu antibiotiky, nebyla důkladně studována a v současné době se nedoporučuje. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vytvořily pokyny pro řízení pozitivních kultur v nepřítomnosti příznaků infekce během opakovaných intervencí rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Telefonní číslo: 0033 6 49 77 17 52
  • E-mail: zakaria@elsan.care

Studijní místa

  • Francie
      • Beaumont, Francie, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14050
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
      • Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Francie, 69008
      • Muret, Francie, 31600
      • Nice, Francie, 06000
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
      • Strasbourg, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
  • Pacient vyžadující opakovaný zásah pro revizní chirurgii rotátoru pro nezhojení stejných šlach po prvním zásahu (zpoždění < 2 roky)
  • Pacient vyžadující artroskopii
  • Pacient, kterému bylo provedeno MRI ramene v 6 předchozích měsících
  • Přidružený účastník nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Účastník byl informován a nevznesl námitky proti použití svých údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s alespoň jedním klinickým příznakem infekce (horečka, zarudnutí)
  • Pacient s novou vzdálenou rupturou na zhojené manžetě (> 3 roky)
  • Pacient s anamnézou jiné operace ramene než počáteční operace rotátoru
  • Pacient, který byl léčen antibiotiky během 2 týdnů před zařazením
  • Účastník jiného výzkumu
  • Účastník v období vyloučení z jiného výzkumu, který v době zařazení stále probíhal
  • Chráněný účastník: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Účastník hospitalizován bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální skupina
Operovaní pacienti s pozitivními výsledky jejich předoperačních mikrobiologických vzorků.
Jiný: Tato studie je s minimálním rizikem a minimálními omezeními díky přidání dotazníků

V této studii jsou specifické postupy ve srovnání s běžnou péčí:

  • Vzhledem k doplnění dotazníků bude tato studie prospektivní. Vzhledem k použití bakteriologických vzorků je považován za výzkum s minimálním rizikem.
  • Výzkumný postup zahrnuje bakteriologickou analýzu operačních prvků (sutury umístěné při první intervenci, produkt šlachového debridementu a subakromiální burza (čistící produkt)) použitých při opakované intervenci. Tyto obvykle vyřazené operační vzorky se odebírají pro bakteriologický rozbor.
  • Antibiotickou léčbu nelze předepisovat bezprostředně po operaci a během prvního měsíce po této reintervenci (čas pro tvorbu biofilmu). Podle protokolu by ani pozitivní vzorek neměl vést k zahájení systematické antibiotické terapie. V případě identifikace patogenního mikroorganismu bude předepsána antibiotická terapie, která vede k přerušení studie.
Ostatní jména:
  • Mikrobiologický rozbor odebraných vzorků od operovaných pacientů: v přítomnosti UPC neovlivňuje pooperační průběh
  • První měsíc po operaci nejsou předepisována žádná antibiotika.
Jiný: Kontrolní skupina
Operovaní pacienti s negativními výsledky předoperačních mikrobiologických vzorků.
Jiný: Tato studie je s minimálním rizikem a minimálními omezeními díky přidání dotazníků

V této studii jsou specifické postupy ve srovnání s běžnou péčí:

  • Vzhledem k doplnění dotazníků bude tato studie prospektivní. Vzhledem k použití bakteriologických vzorků je považován za výzkum s minimálním rizikem.
  • Výzkumný postup zahrnuje bakteriologickou analýzu operačních prvků (sutury umístěné při první intervenci, produkt šlachového debridementu a subakromiální burza (čistící produkt)) použitých při opakované intervenci. Tyto obvykle vyřazené operační vzorky se odebírají pro bakteriologický rozbor.
  • Antibiotickou léčbu nelze předepisovat bezprostředně po operaci a během prvního měsíce po této reintervenci (čas pro tvorbu biofilmu). Podle protokolu by ani pozitivní vzorek neměl vést k zahájení systematické antibiotické terapie. V případě identifikace patogenního mikroorganismu bude předepsána antibiotická terapie, která vede k přerušení studie.
Ostatní jména:
  • Mikrobiologický rozbor odebraných vzorků od operovaných pacientů: v přítomnosti UPC neovlivňuje pooperační průběh
  • První měsíc po operaci nejsou předepisována žádná antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční zotavení ramene po jednom roce po iterativní opravě nehojící se rotátorové manžety mezi pacienty s neočekávaně pozitivními kultivacemi a pacienty s negativními výsledky.
Časové okno: v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po opětovném zásahu
Porovnejte funkční zotavení (Ano/Ne) jeden rok po iterativní opravě nehojící se rotátorové manžety mezi pacienty s neočekávaně pozitivními kultivacemi a pacienty s negativními výsledky pomocí konstantního skóre.
v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po opětovném zásahu
Porovnejte 2 skupiny o hojení šlach po iterativní opravě nezhojení rotátorové manžety
Časové okno: v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po opětovném zásahu
Porovnejte 2 skupiny o hojení šlach (Ano/Ne), po iterativní opravě nezhojení rotátorové manžety pomocí konstantního skóre.
v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po opětovném zásahu
Porovnejte 2 skupiny o výskytu pooperačních komplikací po iterativní opravě nehojení rotátorové manžety
Časové okno: do jednoho roku po opětovném zásahu
Porovnejte 2 skupiny o výskytu pooperačních komplikací (Ano/Ne), po iterativní opravě nezhojení rotátorové manžety a uveďte je
do jednoho roku po opětovném zásahu
Porovnejte 2 skupiny na ostatních funkčních skóre pacienta
Časové okno: v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po opětovném zásahu
Porovnejte 2 skupiny na jiných funkčních skóre pacienta, jako jsou dotazníky SSV a ASES
v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po opětovném zásahu
Popište patogenní zárodky nalezené v pozitivních kulturách
Časové okno: v 1. měsíci po opětovném zásahu
Seznam patogenních zárodků nalezených v pozitivních vzorcích
v 1. měsíci po opětovném zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sugaya skóre měřené z MRI k posouzení vlivu pozitivních kultur na hojení šlach
Časové okno: rok po opětovném zásahu

Kvalita opravy byla hodnocena pomocí MRI a klasifikace Sugaya (francouzská verze):

Typ 1: Normální tloušťka a echostruktura rotátorové manžety. Typ 2: Normální tloušťka a heterogenní echostruktura. Typ 3: Ředění bez přerušení. Typ 4: Střední nespojitost. Typ 5: Upřímná diskontinuita.
rok po opětovném zásahu
Výskyt komplikací během prvního pooperačního roku
Časové okno: do jednoho roku po opětovném zásahu
Seznam komplikací během prvního pooperačního roku
do jednoho roku po opětovném zásahu
Funkční skóre za jeden rok: skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: rok po opětovném zásahu
Na skóre ASES lze pohlížet jako na 100bodovou škálu, která hodnotí dvě dimenze funkce ramene: bolest a výkon při činnostech každodenního života. Každá ze dvou domén tvoří 50 ze 100 bodů.
rok po opětovném zásahu
Funkční skóre za jeden rok: Subjective Shoulder Value (SSV)
Časové okno: rok po opětovném zásahu
SSV skóre je definováno jako subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento normálního ramene. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
rok po opětovném zásahu
Patogenní bakterie zjištěny ve skupině pacientů s pozitivními výsledky
Časové okno: v 1. měsíci po opětovném zásahu
Seznam patogenních bakterií zjištěných ve skupině pacientů s pozitivními výsledky
v 1. měsíci po opětovném zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02042-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit