Cultivos positivos inesperados en la cirugía de revisión del manguito rotador (POCICO)
17 de junio de 2024 actualizado por: Elsan
Cultivos positivos inesperados en la cirugía de revisión del manguito rotador: importancia e influencia en los resultados y la curación del tendón
En el contexto de la reintervención del manguito rotador, el impacto de los Cultivos Positivos Inesperados (UPC) no está documentado y su manejo no ha sido estudiado, particularmente en lo que respecta a las indicaciones de terapia con antibióticos, lo que actualmente no es un consenso.
Se implementará un estudio de intervención prospectivo para comparar los resultados de muestras de pacientes no aleatorias, ya sean positivas o negativas, tomadas durante la reintervención del manguito rotador. El objetivo es evaluar si estas muestras no afectan los resultados clínicos y las tasas de curación del tendón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del manguito rotador son una patología común con una prevalencia del 30% en la población general. Si la reparación del manguito rotador falla, los pacientes a menudo experimentan dolor persistente y se pueden detectar bacterias durante el período de revisión en aproximadamente el 30% de los casos, incluso en ausencia de síntomas sépticos. Este tipo de infección, denominada infección de bajo nivel, ocurre en alrededor del 5% de los casos y con frecuencia se considera un factor que contribuye a los malos resultados de la intervención.
Durante las revisiones se recogen muestras bacteriológicas de forma rutinaria, especialmente para las prótesis. Queda por aclarar el curso de acción apropiado en los casos en que estas muestras dan positivo, pero no hay signos de infección. En particular, la administración de antibióticos en respuesta a cultivos positivos inesperados (UPC) durante el período de revisión de prótesis totales de hombro no parece afectar significativamente los resultados o las tasas de infección.
En el contexto de las reintervenciones del manguito rotador, el impacto de la UPC no ha sido bien documentado. El manejo de la UPC, particularmente en lo que respecta a la terapia con antibióticos, no se ha estudiado a fondo y actualmente no se recomienda. Se necesita más investigación para establecer pautas para el manejo de cultivos positivos en ausencia de síntomas de infección durante las reintervenciones del manguito rotador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albatoul ZAKARIA, PhD
- Número de teléfono: 0033 6 49 77 17 52
- Correo electrónico: zakaria@elsan.care
Ubicaciones de estudio
-
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Beaumont, Francia, 63110
- Aún no reclutando
- Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
-
Contacto:
- METAIS Pierre, MD
- Correo electrónico: pierremetais@mac.com
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Caen, Francia, 14050
- Aún no reclutando
- Hôpital privé Saint-Martin
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Contacto:
- Franck DORDAIN, MD
- Correo electrónico: fdordain@gmail.com
-
Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
- Aún no reclutando
- Clinique Louis Pasteur
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Contacto:
- Adrien JACQUOT, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Aún no reclutando
- Santy-Lyon-Ramsay
-
Contacto:
- Philippe COLLOTTE, MD
- Correo electrónico: docteurcollotte@gmail.com
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Muret, Francia, 31600
- Aún no reclutando
- Clinique d'occitanie ELSAN
-
Contacto:
- Benjamin ADAMCZEWSKI, MD
- Correo electrónico: benjamin.adamczewski@gmail.com
-
Nice, Francia, 06000
- Aún no reclutando
- ICR-Kantys
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Contacto:
- Mikaël CHELLI, MD
- Correo electrónico: dr.chelli@icr-nice.com
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Aún no reclutando
- Santé Atlantique ELSAN
-
Contacto:
- Yves BOUJU, MD
- Correo electrónico: yves.bouju@gmail.com
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Clinique de l'Orangerie
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Contacto:
- Maxime Antony, MD
- Número de teléfono: 0033 6 50 35 21 12
- Correo electrónico: antoni@epaule-coude-orangerie.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, de 18 años o más.
- Paciente que requiere reintervención para Cirugía de Revisión de Rotator Ruff por no cicatrización de los mismos tendones después de una primera intervención (retraso <2 años)
- Paciente que requiere artroscopia
- Paciente que se había realizado una resonancia magnética del hombro en los 6 meses anteriores.
- Participante afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- El participante ha sido informado y no se ha opuesto al uso de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Paciente con al menos un signo clínico de infección (fiebre, enrojecimiento)
- Paciente con nueva rotura a distancia en manguito cicatrizado (> 3 años)
- Paciente con antecedentes de cirugía de hombro distinta a la cirugía inicial de Rotator Ruff
- Paciente que haya recibido tratamiento con antibióticos en las 2 semanas anteriores a la inclusión.
- Participante en otra investigación.
- Participante en un período de exclusión de otra investigación aún en curso en el momento de la inclusión.
- Participante protegido: un adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Participante hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo experimental
Pacientes operados con resultados positivos en sus muestras microbiológicas preoperatorias.
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En este estudio, los procedimientos específicos comparados con la atención de rutina son:
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Pacientes operados con resultados negativos en sus muestras microbiológicas preoperatorias.
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En este estudio, los procedimientos específicos comparados con la atención de rutina son:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la recuperación funcional del hombro un año después de la reparación iterativa del manguito rotador que no cicatriza entre pacientes con cultivos positivos inesperados y pacientes con resultados negativos.
Periodo de tiempo: en el mes 1, mes 3, mes 6 y 1 año después de la reintervención
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Compare la recuperación funcional (Sí/No), un año después de la reparación iterativa del manguito rotador que no cicatriza entre pacientes con cultivos positivos inesperados y pacientes con resultados negativos utilizando la puntuación Constant.
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en el mes 1, mes 3, mes 6 y 1 año después de la reintervención
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Compare los 2 grupos en cuanto a la curación del tendón, después de la reparación iterativa de la falta de curación del manguito rotador.
Periodo de tiempo: en el mes 1, mes 3, mes 6 y 1 año después de la reintervención
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Compare los 2 grupos en cuanto a la curación del tendón (Sí/No), después de la reparación iterativa de la falta de curación del manguito rotador utilizando la puntuación constante.
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en el mes 1, mes 3, mes 6 y 1 año después de la reintervención
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Compare los 2 grupos en cuanto a la aparición de complicaciones posoperatorias, después de la reparación iterativa de la falta de curación del manguito rotador.
Periodo de tiempo: hasta un año después de la reintervención
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Compare los 2 grupos en cuanto a la aparición de complicaciones posoperatorias (Sí/No), después de la reparación iterativa de la falta de curación del manguito rotador y enumerelos.
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hasta un año después de la reintervención
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Comparar los 2 grupos según las otras puntuaciones funcionales del paciente.
Periodo de tiempo: en el mes 1, mes 3, mes 6 y 1 año después de la reintervención
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Compare los 2 grupos en otras puntuaciones funcionales del paciente, como los cuestionarios SSV y ASES.
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en el mes 1, mes 3, mes 6 y 1 año después de la reintervención
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Describir los gérmenes patógenos encontrados en los cultivos positivos.
Periodo de tiempo: en el mes 1 después de la reintervención
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Lista de gérmenes patógenos encontrados en las muestras positivas.
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en el mes 1 después de la reintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Sugaya medida a partir de resonancia magnética para evaluar la influencia de cultivos positivos en la curación del tendón
Periodo de tiempo: al año de la reintervención
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La calidad de la reparación se evaluó mediante resonancia magnética y la clasificación de Sugaya (versión francesa): Tipo 1: Grosor y ecoestructura normales del manguito rotador. Tipo 2: Espesor normal y ecoestructura heterogénea. Tipo 3: Aclareo sin discontinuidad. Tipo 4: Discontinuidad moderada. Tipo 5: Discontinuidad de Frank. |
al año de la reintervención
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Aparición de complicaciones durante el primer año postoperatorio.
Periodo de tiempo: hasta un año después de la reintervención
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Listado de complicaciones durante el primer año postoperatorio
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hasta un año después de la reintervención
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Puntuaciones funcionales al año: American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Periodo de tiempo: al año de la reintervención
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La puntuación ASES puede verse como una escala de 100 puntos que evalúa dos dimensiones de la función del hombro: dolor y rendimiento en las actividades de la vida diaria.
Cada uno de los dos dominios supone 50 de los 100 puntos.
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al año de la reintervención
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Puntuaciones funcionales al año: Valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: al año de la reintervención
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La puntuación SSV se define como la evaluación subjetiva que realiza el paciente de la función del hombro, expresada como porcentaje de un hombro normal.
Esta puntuación oscila entre 0 y 100%.
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al año de la reintervención
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Bacterias patógenas detectadas en el grupo de pacientes con resultados positivos
Periodo de tiempo: en el mes 1 después de la reintervención
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Lista de bacterias patógenas detectadas en el grupo de pacientes con resultados positivos
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en el mes 1 después de la reintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
- Zhao J, Luo M, Pan J, Liang G, Feng W, Zeng L, Yang W, Liu J. Risk factors affecting rotator cuff retear after arthroscopic repair: a meta-analysis and systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Nov;30(11):2660-2670. doi: 10.1016/j.jse.2021.05.010. Epub 2021 Jun 2.
- Azar M, Van der Meijden O, Pireau N, Chelli M, Gonzalez JF, Boileau P. Arthroscopic revision cuff repair: do tendons have a second chance to heal? J Shoulder Elbow Surg. 2022 Dec;31(12):2521-2531. doi: 10.1016/j.jse.2022.04.024. Epub 2022 Jun 6.
- Bonnevialle N, Dauzeres F, Toulemonde J, Elia F, Laffosse JM, Mansat P. Periprosthetic shoulder infection: an overview. EFORT Open Rev. 2017 Apr 27;2(4):104-109. doi: 10.1302/2058-5241.2.160023. eCollection 2017 Apr.
- Neufeld ME, Lanting BA, Shehata M, Naudie DDR, McCalden RW, Teeter MG, Vasarhelyi EM. The Prevalence and Outcomes of Unexpected Positive Intraoperative Cultures in Presumed Aseptic Revision Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Nov;37(11):2262-2271. doi: 10.1016/j.arth.2022.05.036. Epub 2022 May 19.
- Falstie-Jensen T, Lange J, Daugaard H, Sorensen AKB, Ovesen J, Soballe K; ROSA Study Group. Unexpected positive cultures after revision shoulder arthroplasty: does it affect outcome? J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1299-1308. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.014. Epub 2021 Feb 3.
- Hodakowski AJ, Cohn MR, Mehta N, Menendez ME, McCormick JR, Garrigues GE. An evidence-based approach to managing unexpected positive cultures in shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):2176-2186. doi: 10.1016/j.jse.2022.03.019. Epub 2022 May 2.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Aeschlimann A, Schwyzer HK, Simmen BR. Responsiveness of six outcome assessment instruments in total shoulder arthroplasty. Arthritis Rheum. 2008 Mar 15;59(3):391-8. doi: 10.1002/art.23318.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02042-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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