Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onverwachte positieve culturen bij revisiechirurgie van de rotator cuff (POCICO)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Elsan

Onverwachte positieve culturen bij revisiechirurgie van de rotator cuff: betekenis en invloed op de resultaten en peesgenezing

In de context van herinterventie van de rotator cuff is de impact van onverwachte positieve culturen (UPC) niet gedocumenteerd, en de behandeling ervan is niet onderzocht, met name wat betreft indicaties voor behandeling met antibiotica, waarover momenteel geen consensus bestaat.

Er zal een prospectief interventioneel onderzoek worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken van niet-gerandomiseerde patiëntmonsters, zowel positief als negatief, genomen tijdens herinterventie van de rotator cuff. Het doel is om te beoordelen of deze monsters geen invloed hebben op de klinische uitkomsten en de snelheid van peesgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff-verwondingen zijn een veel voorkomende pathologie met een prevalentie van 30% in de algemene bevolking. Als het herstel van de rotator cuff mislukt, ervaren patiënten vaak aanhoudende pijn en kunnen in ongeveer 30% van de gevallen bacteriën worden gedetecteerd tijdens de revisieperiode, zelfs als er geen septische symptomen zijn. Dit type infectie, ook wel low-level infectie genoemd, komt in ongeveer 5% van de gevallen voor en wordt vaak genoemd als een bijdragende factor aan slechte resultaten van de interventie.

Bacteriologische monsters worden routinematig verzameld tijdens revisies, vooral voor prothesen. De juiste handelwijze in gevallen waarin deze monsters positief testen, maar er geen tekenen van infectie zijn, moet nog worden opgehelderd. Met name het toedienen van antibiotica als reactie op onverwachte positieve kweken (UPC) tijdens de revisieperiode voor totale schouderprothesen lijkt geen significante invloed te hebben op de resultaten of het aantal infecties.

In de context van herinterventies van de rotator cuff is de impact van UPC niet goed gedocumenteerd. De behandeling van UPC, vooral met betrekking tot antibioticatherapie, is niet grondig onderzocht en wordt momenteel niet aanbevolen. Verder onderzoek is nodig om richtlijnen op te stellen voor het omgaan met positieve kweken bij afwezigheid van infectiesymptomen tijdens herinterventies van de rotator cuff.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Telefoonnummer: 0033 6 49 77 17 52
  • E-mail: zakaria@elsan.care

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beaumont, Frankrijk, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14050
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contact:
      • Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Louis Pasteur
        • Contact:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Muret, Frankrijk, 31600
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Nog niet aan het werven
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Patiënt die een herinterventie nodig heeft voor een Rotator Ruff Revisieoperatie vanwege het niet genezen van dezelfde pezen na een eerste interventie (vertraging <2 jaar)
  • Patiënt die artroscopie nodig heeft
  • Patiënt die in de afgelopen zes maanden een MRI van de schouder heeft gemaakt
  • Aangesloten deelnemer of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Deelnemer is geïnformeerd en heeft geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik van zijn gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ten minste één klinisch teken van infectie (koorts, roodheid)
  • Patiënt met een nieuwe ruptuur op afstand van een genezen manchet (> 3 jaar)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een schouderoperatie anders dan de initiële Rotator Ruff-operatie
  • Patiënt die in de twee weken voorafgaand aan de inclusie een antibioticabehandeling heeft ondergaan
  • Deelnemer aan een ander onderzoek
  • Deelnemer in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek dat nog gaande is op het moment van inclusie
  • Beschermde deelnemer: een volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Zwangere, borstvoeding gevende of barende vrouw
  • Deelnemer is zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele groep
Geopereerde patiënten met positieve resultaten voor hun preoperatieve microbiologische monsters.
Ander: Deze studie is met minimaal risico en minimale beperkingen vanwege de toevoeging van vragenlijsten

In dit onderzoek zijn de specifieke procedures vergeleken met routinematige zorg:

  • Gezien de toevoeging van vragenlijsten zal dit onderzoek een prospectief karakter hebben. Door het gebruik van bacteriologische monsters wordt het beschouwd als een onderzoek met minimaal risico.
  • De onderzoeksprocedure omvat een bacteriologische analyse van operatieve elementen (hechtingen geplaatst tijdens de eerste interventie, het product van peesdebridement en de subacromiale slijmbeurs (reinigingsproduct)) die tijdens de herinterventie worden gebruikt. Deze doorgaans weggegooide operatiemonsters worden verzameld voor bacteriologische analyse.
  • Behandeling met antibiotica kan niet onmiddellijk na de operatie en gedurende de eerste maand na deze herinterventie (tijd voor biofilmvorming) worden voorgeschreven. Volgens het protocol mag zelfs een positief monster niet leiden tot het starten van een systematische behandeling met antibiotica. In geval van identificatie van een pathogeen micro-organisme zal antibioticatherapie worden voorgeschreven, wat leidt tot stopzetting van het onderzoek.
Andere namen:
  • Microbiologische analyse van monsters verzameld bij geopereerde patiënten: in de aanwezigheid van UPC heeft dit geen invloed op het postoperatieve beloop
  • Gedurende de eerste maand na de operatie worden geen antibiotica voorgeschreven.
Ander: Controlegroep
Geopereerde patiënten met negatieve resultaten voor hun preoperatieve microbiologische monsters.
Ander: Deze studie is met minimaal risico en minimale beperkingen vanwege de toevoeging van vragenlijsten

In dit onderzoek zijn de specifieke procedures vergeleken met routinematige zorg:

  • Gezien de toevoeging van vragenlijsten zal dit onderzoek een prospectief karakter hebben. Door het gebruik van bacteriologische monsters wordt het beschouwd als een onderzoek met minimaal risico.
  • De onderzoeksprocedure omvat een bacteriologische analyse van operatieve elementen (hechtingen geplaatst tijdens de eerste interventie, het product van peesdebridement en de subacromiale slijmbeurs (reinigingsproduct)) die tijdens de herinterventie worden gebruikt. Deze doorgaans weggegooide operatiemonsters worden verzameld voor bacteriologische analyse.
  • Behandeling met antibiotica kan niet onmiddellijk na de operatie en gedurende de eerste maand na deze herinterventie (tijd voor biofilmvorming) worden voorgeschreven. Volgens het protocol mag zelfs een positief monster niet leiden tot het starten van een systematische behandeling met antibiotica. In geval van identificatie van een pathogeen micro-organisme zal antibioticatherapie worden voorgeschreven, wat leidt tot stopzetting van het onderzoek.
Andere namen:
  • Microbiologische analyse van monsters verzameld bij geopereerde patiënten: in de aanwezigheid van UPC heeft dit geen invloed op het postoperatieve beloop
  • Gedurende de eerste maand na de operatie worden geen antibiotica voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het functionele herstel van de schouder één jaar na iteratief herstel van de niet-genezende rotator cuff tussen patiënten met onverwachte positieve kweken en patiënten met negatieve resultaten.
Tijdsspanne: op maand 1, maand 3, maand 6 en 1 jaar na de herinterventie
Vergelijk het functionele herstel (ja/nee), één jaar na iteratief herstel van de niet-genezende rotator cuff tussen patiënten met onverwachte positieve kweken en patiënten met negatieve resultaten, met behulp van de constante score.
op maand 1, maand 3, maand 6 en 1 jaar na de herinterventie
Vergelijk de twee groepen over peesgenezing, na iteratief herstel van niet-genezing van de rotator cuff
Tijdsspanne: op maand 1, maand 3, maand 6 en 1 jaar na de herinterventie
Vergelijk de twee groepen op het gebied van peesgenezing (ja/nee), na iteratief herstel van niet-genezing van de rotator cuff met behulp van de constante score.
op maand 1, maand 3, maand 6 en 1 jaar na de herinterventie
Vergelijk de 2 groepen over het optreden van postoperatieve complicaties, na iteratief herstel van niet-genezing van de rotator cuff
Tijdsspanne: tot één jaar na de herinterventie
Vergelijk de 2 groepen over het optreden van postoperatieve complicaties (ja/nee), na iteratief herstel van niet-genezing van de rotator cuff en noteer deze
tot één jaar na de herinterventie
Vergelijk de twee groepen op de andere functionele scores van de patiënt
Tijdsspanne: op maand 1, maand 3, maand 6 en 1 jaar na de herinterventie
Vergelijk de twee groepen op de andere functionele scores van de patiënt, zoals SSV- en ASES-vragenlijsten
op maand 1, maand 3, maand 6 en 1 jaar na de herinterventie
Beschrijf de pathogene bacteriën die in de positieve culturen worden aangetroffen
Tijdsspanne: op maand 1 na de herinterventie
Lijst met pathogene ziektekiemen gevonden in de positieve monsters
op maand 1 na de herinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sugaya-score gemeten op basis van MRI om de invloed van positieve culturen op de genezing van pezen te beoordelen
Tijdsspanne: één jaar na de herinterventie

De kwaliteit van de reparatie werd beoordeeld aan de hand van een MRI en de Sugaya-classificatie (Franse versie):

Type 1: Normale dikte en echostructuur van de rotator cuff. Type 2: Normale dikte en heterogene echostructuur. Type 3: Verdunnen zonder discontinuïteit. Type 4: Matige discontinuïteit. Type 5: Frank discontinuïteit.
één jaar na de herinterventie
Het optreden van complicaties tijdens het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: tot één jaar na de herinterventie
Lijst met complicaties tijdens het eerste postoperatieve jaar
tot één jaar na de herinterventie
Functionele scores na één jaar: American Schouder- en Elleboogchirurgenscore (ASES)
Tijdsspanne: één jaar na de herinterventie
De ASES-score kan worden gezien als een schaal van 100 punten die twee dimensies van de schouderfunctie evalueert: pijn en prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven. Elk van de twee domeinen is goed voor 50 van de 100 punten.
één jaar na de herinterventie
Functionele scores na één jaar: Subjectieve Schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: één jaar na de herinterventie
De SSV-score wordt gedefinieerd als de subjectieve beoordeling door de patiënt van de schouderfunctie, uitgedrukt als percentage van een normale schouder. Deze score varieert van 0 tot 100%.
één jaar na de herinterventie
Pathogene bacteriën gedetecteerd in de groep patiënten met positief resultaat
Tijdsspanne: op maand 1 na de herinterventie
Lijst met pathogene bacteriën gedetecteerd in de groep patiënten met positieve resultaten
op maand 1 na de herinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02042-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren