Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unerwartete positive Kulturen bei der Revisionschirurgie der Rotatorenmanschette (POCICO)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Elsan

Unerwartete positive Kulturen bei Revisionsoperationen der Rotatorenmanschette: Bedeutung und Einfluss auf Ergebnisse und Sehnenheilung

Im Zusammenhang mit einem erneuten Eingriff an der Rotatorenmanschette sind die Auswirkungen unerwartet positiver Kulturen (UPC) nicht dokumentiert und ihre Behandlung wurde nicht untersucht, insbesondere im Hinblick auf die Indikationen für eine Antibiotikatherapie, über die derzeit kein Konsens besteht.

Es wird eine prospektive Interventionsstudie durchgeführt, um die Ergebnisse nicht randomisierter Patientenproben, ob positiv oder negativ, zu vergleichen, die während eines erneuten Eingriffs an der Rotatorenmanschette entnommen wurden. Ziel ist es zu beurteilen, ob diese Proben keinen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse und die Heilungsraten der Sehnen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen der Rotatorenmanschette sind eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von 30 % in der Allgemeinbevölkerung. Wenn die Reparatur der Rotatorenmanschette fehlschlägt, leiden die Patienten häufig unter anhaltenden Schmerzen, und in etwa 30 % der Fälle können während der Revisionsphase Bakterien nachgewiesen werden, auch wenn keine septischen Symptome vorliegen. Diese Art von Infektion, die als „Low-Level-Infektion“ bezeichnet wird, tritt in etwa 5 % der Fälle auf und wird häufig als Faktor für schlechte Ergebnisse des Eingriffs angesehen.

Bei Revisionen, insbesondere bei Prothesen, werden routinemäßig bakteriologische Proben entnommen. Die geeignete Vorgehensweise für den Fall, dass diese Proben positiv ausfallen, aber keine Anzeichen einer Infektion vorliegen, muss noch geklärt werden. Insbesondere scheint die Verabreichung von Antibiotika als Reaktion auf unerwartet positive Kulturen (UPC) während der Revisionsphase für Schultertotalprothesen keine signifikanten Auswirkungen auf die Ergebnisse oder Infektionsraten zu haben.

Im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen an der Rotatorenmanschette sind die Auswirkungen von UPC nicht gut dokumentiert. Die Behandlung von UPC, insbesondere im Hinblick auf eine Antibiotikatherapie, wurde nicht gründlich untersucht und wird derzeit nicht empfohlen. Weitere Forschung ist erforderlich, um Leitlinien für den Umgang mit positiven Kulturen bei fehlenden Infektionssymptomen bei erneuten Eingriffen an der Rotatorenmanschette festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Telefonnummer: 0033 6 49 77 17 52
  • E-Mail: zakaria@elsan.care

Studienorte

  • Frankreich
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Muret, Frankreich, 31600
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Patient, der wegen der Nichtheilung derselben Sehnen nach einem ersten Eingriff (Verzögerung <2 Jahre) einen erneuten Eingriff für eine Revisionsoperation der Rotatorenmanschette benötigt.
  • Patient, der eine Arthroskopie benötigt
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten ein MRT der Schulter durchgeführt
  • Verbundener Teilnehmer oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Teilnehmer wurde informiert und hat der Verwendung seiner Daten nicht widersprochen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit mindestens einem klinischen Anzeichen einer Infektion (Fieber, Rötung)
  • Patient mit einer neuen Fernruptur an einer verheilten Manschette (> 3 Jahre)
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Schulteroperationen außer der anfänglichen Rotatorenmanschettenoperation
  • Patient, der in den 2 Wochen vor der Aufnahme eine Antibiotikabehandlung erhalten hat
  • Teilnehmer an einer anderen Forschung
  • Teilnehmer in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen, zum Zeitpunkt der Aufnahme noch laufenden Forschung
  • Geschützter Teilnehmer: ein Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Teilnehmer ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentelle Gruppe
Operierte Patienten mit positiven Ergebnissen für ihre präoperativen mikrobiologischen Proben.
Sonstiges: Diese Studie ist aufgrund der Hinzufügung von Fragebögen mit minimalem Risiko und minimalen Einschränkungen verbunden

In dieser Studie sind die spezifischen Verfahren im Vergleich zur Routineversorgung:

  • Unter Berücksichtigung der Hinzufügung von Fragebögen wird diese Studie prospektiv sein. Aufgrund der Verwendung bakteriologischer Proben handelt es sich um eine Forschung mit minimalem Risiko.
  • Das Forschungsverfahren umfasst eine bakteriologische Analyse der während des erneuten Eingriffs verwendeten operativen Elemente (Nähte, die während des ersten Eingriffs gelegt wurden, das Produkt des Sehnen-Debridements und des subakromialen Schleimbeutels (Reinigungsprodukt)). Diese üblicherweise weggeworfenen Operationsproben werden zur bakteriologischen Analyse gesammelt.
  • Unmittelbar nach der Operation und im ersten Monat nach diesem erneuten Eingriff (Zeit der Biofilmbildung) kann keine Antibiotikabehandlung verordnet werden. Laut Protokoll sollte selbst eine positive Probe nicht zur Einleitung einer systematischen Antibiotikatherapie führen. Im Falle der Identifizierung eines pathogenen Mikroorganismus wird eine Antibiotikatherapie verordnet, die zum Abbruch der Studie führt.
Andere Namen:
  • Mikrobiologische Analyse von Proben operierter Patienten: Bei Vorhandensein von UPC hat es keinen Einfluss auf den postoperativen Verlauf
  • Im ersten Monat nach der Operation werden keine Antibiotika verschrieben.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Operierte Patienten mit negativen Ergebnissen für ihre präoperativen mikrobiologischen Proben.
Sonstiges: Diese Studie ist aufgrund der Hinzufügung von Fragebögen mit minimalem Risiko und minimalen Einschränkungen verbunden

In dieser Studie sind die spezifischen Verfahren im Vergleich zur Routineversorgung:

  • Unter Berücksichtigung der Hinzufügung von Fragebögen wird diese Studie prospektiv sein. Aufgrund der Verwendung bakteriologischer Proben handelt es sich um eine Forschung mit minimalem Risiko.
  • Das Forschungsverfahren umfasst eine bakteriologische Analyse der während des erneuten Eingriffs verwendeten operativen Elemente (Nähte, die während des ersten Eingriffs gelegt wurden, das Produkt des Sehnen-Debridements und des subakromialen Schleimbeutels (Reinigungsprodukt)). Diese üblicherweise weggeworfenen Operationsproben werden zur bakteriologischen Analyse gesammelt.
  • Unmittelbar nach der Operation und im ersten Monat nach diesem erneuten Eingriff (Zeit der Biofilmbildung) kann keine Antibiotikabehandlung verordnet werden. Laut Protokoll sollte selbst eine positive Probe nicht zur Einleitung einer systematischen Antibiotikatherapie führen. Im Falle der Identifizierung eines pathogenen Mikroorganismus wird eine Antibiotikatherapie verordnet, die zum Abbruch der Studie führt.
Andere Namen:
  • Mikrobiologische Analyse von Proben operierter Patienten: Bei Vorhandensein von UPC hat es keinen Einfluss auf den postoperativen Verlauf
  • Im ersten Monat nach der Operation werden keine Antibiotika verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die funktionelle Erholung der Schulter ein Jahr nach der wiederholten Reparatur einer nicht heilenden Rotatorenmanschette zwischen Patienten mit unerwartet positiven Kulturen und Patienten mit negativen Ergebnissen.
Zeitfenster: im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach dem erneuten Eingriff
Vergleichen Sie die funktionelle Erholung (Ja/Nein) ein Jahr nach der iterativen Reparatur einer nicht heilenden Rotatorenmanschette zwischen Patienten mit unerwartet positiven Kulturen und Patienten mit negativen Ergebnissen mithilfe des Constant Score.
im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach dem erneuten Eingriff
Vergleichen Sie die beiden Gruppen zur Sehnenheilung nach wiederholter Reparatur der Nichtheilung der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach dem erneuten Eingriff
Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der Sehnenheilung (Ja/Nein) nach iterativer Reparatur der Nichtheilung der Rotatorenmanschette mithilfe des Constant Score.
im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach dem erneuten Eingriff
Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich des Auftretens postoperativer Komplikationen nach wiederholter Reparatur der Nichtheilung der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem erneuten Eingriff
Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich des Auftretens postoperativer Komplikationen (Ja/Nein) nach wiederholter Reparatur der Nichtheilung der Rotatorenmanschette und listen Sie diese auf
bis zu einem Jahr nach dem erneuten Eingriff
Vergleichen Sie die beiden Gruppen anhand der anderen Funktionswerte des Patienten
Zeitfenster: im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach dem erneuten Eingriff
Vergleichen Sie die beiden Gruppen anhand der anderen Funktionsscores des Patienten, z. B. SSV- und ASES-Fragebögen
im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach dem erneuten Eingriff
Beschreiben Sie die pathogenen Keime, die in den positiven Kulturen vorkommen
Zeitfenster: im ersten Monat nach dem erneuten Eingriff
Liste der in den positiven Proben gefundenen pathogenen Keime
im ersten Monat nach dem erneuten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels MRT ermittelter Sugaya-Score zur Beurteilung des Einflusses positiver Kulturen auf die Sehnenheilung
Zeitfenster: ein Jahr nach dem erneuten Eingriff

Die Qualität der Reparatur wurde anhand eines MRT und der Sugaya-Klassifikation (französische Version) beurteilt:

Typ 1: Normale Dicke und Echostruktur der Rotatorenmanschette. Typ 2: Normale Dicke und heterogene Echostruktur. Typ 3: Ausdünnung ohne Unterbrechung. Typ 4: Mäßige Diskontinuität. Typ 5: Frank-Diskontinuität.
ein Jahr nach dem erneuten Eingriff
Auftreten von Komplikationen im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem erneuten Eingriff
Liste der Komplikationen im ersten postoperativen Jahr
bis zu einem Jahr nach dem erneuten Eingriff
Funktionswerte nach einem Jahr: American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: ein Jahr nach dem erneuten Eingriff
Der ASES-Score kann als 100-Punkte-Skala betrachtet werden, die zwei Dimensionen der Schulterfunktion bewertet: Schmerzen und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder der beiden Bereiche macht 50 der 100 Punkte aus.
ein Jahr nach dem erneuten Eingriff
Funktionswerte nach einem Jahr: Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: ein Jahr nach dem erneuten Eingriff
Der SSV-Score ist definiert als die subjektive Beurteilung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer normalen Schulter. Dieser Wert liegt zwischen 0 und 100 %.
ein Jahr nach dem erneuten Eingriff
In der Patientengruppe wurden pathogene Bakterien mit positivem Ergebnis nachgewiesen
Zeitfenster: im ersten Monat nach dem erneuten Eingriff
Liste der in der Patientengruppe mit positivem Ergebnis nachgewiesenen pathogenen Bakterien
im ersten Monat nach dem erneuten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Ermittler

  • Studienleiter: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02042-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur der Rotatorenmanschette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren