Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odottamattomat positiiviset kulttuurit rotaattorimansetin korjausleikkauksessa (POCICO)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Odottamattomat positiiviset kulttuurit rotaattorimansettien korjausleikkauksessa: merkitys ja vaikutus tuloksiin ja jänteiden paranemiseen

Kiertäjämansetin uudelleenintervention yhteydessä odottamattomien positiivisten viljelmien (UPC) vaikutusta ei ole dokumentoitu, eikä niiden hoitoa ole tutkittu etenkään antibioottihoidon indikaatioiden osalta, mikä ei ole tällä hetkellä yksimielinen.

Toteutetaan prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan rotaattorimansetin uudelleenintervention aikana otettujen ei-satunnaistettujen potilasnäytteiden tuloksia, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia. Tavoitteena on arvioida, eivätkö nämä näytteet vaikuta kliinisiin tuloksiin ja jänteiden paranemisnopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiertäjämansettivammat ovat yleinen patologia, jonka esiintyvyys väestössä on 30 %. Jos rotaattorimansetin korjaus epäonnistuu, potilaat kokevat usein jatkuvaa kipua ja bakteereja voidaan havaita korjausjakson aikana noin 30 %:ssa tapauksista, vaikka septisiä oireita ei olisikaan. Tämän tyyppistä infektiota, jota kutsutaan matalan tason infektioksi, esiintyy noin 5 %:ssa tapauksista, ja se on usein osallisena toimenpiteen huonoihin tuloksiin.

Bakteriologisia näytteitä kerätään rutiininomaisesti tarkistusten yhteydessä, erityisesti proteeseista. Asianmukainen toimintatapa tapauksissa, joissa nämä näytteet ovat positiivisia, mutta infektion merkkejä ei ole, on vielä selvitettävä. Erityisesti antibioottien antaminen vastauksena odottamattomiin positiivisiin viljelmiin (UPC) kokonaisolkapääproteesien tarkistusjakson aikana ei näytä vaikuttavan merkittävästi tuloksiin tai infektioiden määrään.

Kiertäjämansetin uusintatoimenpiteiden yhteydessä UPC:n vaikutusta ei ole dokumentoitu hyvin. UPC:n hoitoa, erityisesti antibioottihoidon osalta, ei ole tutkittu perusteellisesti, eikä sitä tällä hetkellä suositella. Lisätutkimusta tarvitaan ohjeiden laatimiseksi positiivisten viljelmien hallitsemiseksi ilman infektiooireita rotaattorimansetin uusintatoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Puhelinnumero: 0033 6 49 77 17 52
  • Sähköposti: zakaria@elsan.care

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Beaumont, Ranska, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essey-lès-Nancy, Ranska, 54270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Louis Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Muret, Ranska, 31600
      • Nice, Ranska, 06000
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Potilas, joka tarvitsee uusintahoitoa Rotator Ruff Revision Surgery -leikkaukseen, koska samat jänteet eivät ole parantuneet ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (viive <2 vuotta)
  • Potilas, joka tarvitsee artroskopiaa
  • Potilas, joka oli tehnyt olkapään magneettikuvauksen 6 edellisen kuukauden aikana
  • Sosiaaliturvajärjestelmän osanottaja tai edunsaaja
  • Osallistujalle on ilmoitettu, eikä hän ole vastustanut tietojensa käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vähintään yksi kliininen infektion merkki (kuume, punoitus)
  • Potilas, jolla on uusi kaukainen repeämä parantuneessa mansetissa (> 3 vuotta)
  • Potilas, jolla on ollut jokin muu olkapääleikkaus kuin alkuperäinen Rotator Ruff -leikkaus
  • Potilas, joka on saanut antibioottihoitoa 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Osallistuja toiseen tutkimukseen
  • Osallistuja poissulkemisjaksoon toisesta tutkimuksesta, joka on vielä kesken sisällyttämishetkellä
  • Suojeltu osallistuja: holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen aikuinen, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
  • Osallistuja joutui sairaalaan ilman suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen ryhmä
Leikkauspotilaat positiivisilla tuloksilla leikkausta edeltävistä mikrobiologisista näytteistään.
Muut: Tämä tutkimus on minimaalisella riskillä ja minimaalisilla rajoituksilla kyselylomakkeiden lisäämisen vuoksi

Tässä tutkimuksessa erityistoimenpiteet rutiinihoitoon verrattuna ovat:

  • Kun otetaan huomioon kyselylomakkeiden lisääminen, tämä tutkimus on tulevaisuus. Bakteriologisten näytteiden käytön vuoksi sitä pidetään minimaalisen riskin tutkimuksena.
  • Tutkimusmenettely sisältää uusintatoimenpiteen aikana käytettyjen leikkauselementtien (ensimmäisen toimenpiteen aikana asetetut ompeleet, jänteen puhdistustuote ja subakromiaalinen bursa (puhdistustuote)) bakteriologisen analyysin. Nämä tavallisesti hylätyt leikkausnäytteet kerätään bakteriologista analyysiä varten.
  • Antibioottihoitoa ei voida määrätä välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen kuukauden aikana tämän uusintatoimenpiteen jälkeen (biofilmin muodostumisen aika). Protokollan mukaan edes positiivinen näyte ei saa johtaa systemaattisen antibioottihoidon aloittamiseen. Jos patogeeninen mikro-organismi tunnistetaan, määrätään antibioottihoito, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Muut nimet:
  • Leikkauspotilailta kerättyjen näytteiden mikrobiologinen analyysi: UPC:n läsnä ollessa se ei vaikuta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen
  • Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana ei määrätä antibiootteja.
Muut: Kontrolliryhmä
Leikkauspotilaat negatiivisilla tuloksilla leikkausta edeltävistä mikrobiologisista näytteistään.
Muut: Tämä tutkimus on minimaalisella riskillä ja minimaalisilla rajoituksilla kyselylomakkeiden lisäämisen vuoksi

Tässä tutkimuksessa erityistoimenpiteet rutiinihoitoon verrattuna ovat:

  • Kun otetaan huomioon kyselylomakkeiden lisääminen, tämä tutkimus on tulevaisuus. Bakteriologisten näytteiden käytön vuoksi sitä pidetään minimaalisen riskin tutkimuksena.
  • Tutkimusmenettely sisältää uusintatoimenpiteen aikana käytettyjen leikkauselementtien (ensimmäisen toimenpiteen aikana asetetut ompeleet, jänteen puhdistustuote ja subakromiaalinen bursa (puhdistustuote)) bakteriologisen analyysin. Nämä tavallisesti hylätyt leikkausnäytteet kerätään bakteriologista analyysiä varten.
  • Antibioottihoitoa ei voida määrätä välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen kuukauden aikana tämän uusintatoimenpiteen jälkeen (biofilmin muodostumisen aika). Protokollan mukaan edes positiivinen näyte ei saa johtaa systemaattisen antibioottihoidon aloittamiseen. Jos patogeeninen mikro-organismi tunnistetaan, määrätään antibioottihoito, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Muut nimet:
  • Leikkauspotilailta kerättyjen näytteiden mikrobiologinen analyysi: UPC:n läsnä ollessa se ei vaikuta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen
  • Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana ei määrätä antibiootteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa olkapään toiminnallista palautumista vuoden kuluttua ei-paranevan kiertomansetin iteratiivisesta korjauksesta potilailla, joilla on odottamaton positiivinen viljelmä, ja potilailla, joilla on negatiivinen tulos.
Aikaikkuna: kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja 1 vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Vertaa toiminnallista palautumista (Kyllä/Ei) vuoden kuluttua ei-paranevan kiertomansetin iteratiivisesta korjauksesta potilaiden välillä, joilla on odottamaton positiivinen viljelmä, ja potilaiden välillä, joiden tulokset ovat negatiiviset käyttämällä vakiopistemäärää.
kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja 1 vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Vertaa kahta jänteen paranemisryhmää kiertäjämansetin parantumattomuuden iteratiivisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja 1 vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Vertaa kahta jänteen paranemisen ryhmää (Kyllä/Ei) sen jälkeen, kun rotaattorimansetti ei ole parantunut iteratiivisesti käyttämällä Constant Scorea.
kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja 1 vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Vertaa kahta ryhmää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisestä rotaattorimansetin parantumattomuuden iteratiivisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Vertaa kahta ryhmää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisestä (Kyllä/Ei) rotaattorimansetin parantumattomuuden iteratiivisen korjauksen jälkeen ja luettele ne
enintään vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Vertaa kahta ryhmää potilaan muiden toiminnallisten pisteiden perusteella
Aikaikkuna: kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja 1 vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Vertaa kahta ryhmää potilaan muissa toiminnallisissa pisteissä, kuten SSV- ja ASES-kyselyissä
kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja 1 vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Kuvaile positiivisista viljelmistä löydetyt patogeeniset bakteerit
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa uudelleenintervention jälkeen
Luettelo positiivisista näytteistä löydetyistä patogeenisista bakteereista
1. kuukaudessa uudelleenintervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:stä mitattu Sugaya-pistemäärä positiivisten viljelmien vaikutuksen arvioimiseksi jänteiden paranemiseen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta

Korjauksen laatu arvioitiin magneettikuvauksella ja Sugaya-luokittelulla (ranskalainen versio):

Tyyppi 1: Kiertäjämansetin normaali paksuus ja kaikurakenne. Tyyppi 2: Normaali paksuus ja heterogeeninen kaikurakenne. Tyyppi 3: Harvennus ilman epäjatkuvuutta. Tyyppi 4: Kohtalainen epäjatkuvuus. Tyyppi 5: Frankin epäjatkuvuus.
vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Komplikaatioiden esiintyminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Luettelo komplikaatioista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
enintään vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Toiminnalliset pisteet yhden vuoden jälkeen: American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
ASES-pisteitä voidaan tarkastella 100 pisteen asteikolla, joka arvioi olkapään toiminnan kahta ulottuvuutta: kipua ja suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä. Kumpikin verkkoalue muodostaa 50 100 pisteestä.
vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Toiminnalliset pisteet yhden vuoden kuluttua: Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
SSV-pistemäärä määritellään potilaan subjektiivisena arviona hartioiden toiminnasta ilmaistuna prosentteina normaalista olkapäästä. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 %.
vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta
Patogeeniset bakteerit havaittiin potilasryhmässä positiivisilla tuloksilla
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa uudelleenintervention jälkeen
Luettelo potilasryhmässä havaituista patogeenisista bakteereista, joilla on positiivisia tuloksia
1. kuukaudessa uudelleenintervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A02042-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa