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Colture positive inattese nella chirurgia di revisione della cuffia dei rotatori (POCICO)

17 giugno 2024 aggiornato da: Elsan

Colture positive inattese nella chirurgia di revisione della cuffia dei rotatori: significato e influenza sui risultati e sulla guarigione dei tendini

Nel contesto del reintervento della cuffia dei rotatori, l’impatto delle colture positive inattese (UPC) non è documentato e la loro gestione non è stata studiata, in particolare per quanto riguarda le indicazioni per la terapia antibiotica, che attualmente non è un consenso.

Verrà implementato uno studio interventistico prospettico per confrontare i risultati di campioni di pazienti non randomizzati, positivi o negativi, prelevati durante il reintervento della cuffia dei rotatori. L'obiettivo è valutare se questi campioni non influenzano i risultati clinici e i tassi di guarigione dei tendini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono una patologia comune con una prevalenza del 30% nella popolazione generale. Se la riparazione della cuffia dei rotatori fallisce, i pazienti spesso avvertono dolore persistente e durante il periodo di revisione possono essere rilevati batteri in circa il 30% dei casi, anche in assenza di sintomi settici. Questo tipo di infezione, denominata infezione di basso livello, si verifica in circa il 5% dei casi ed è spesso implicata come fattore che contribuisce agli scarsi risultati dell'intervento.

I campioni batteriologici vengono regolarmente raccolti durante le revisioni, soprattutto per le protesi. Resta da chiarire la linea di condotta appropriata nei casi in cui questi campioni risultano positivi, ma non vi sono segni di infezione. In particolare, la somministrazione di antibiotici in risposta a colture positive inaspettate (UPC) durante il periodo di revisione per le protesi totali di spalla non sembra avere un impatto significativo sui risultati o sui tassi di infezione.

Nel contesto dei reinterventi della cuffia dei rotatori, l’impatto dell’UPC non è stato ben documentato. La gestione dell’UPC, in particolare per quanto riguarda la terapia antibiotica, non è stata studiata a fondo e non è attualmente raccomandata. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire linee guida per la gestione delle colture positive in assenza di sintomi di infezione durante i reinterventi della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Numero di telefono: 0033 6 49 77 17 52
  • Email: zakaria@elsan.care

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14050
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contatto:
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Louis Pasteur
        • Contatto:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Francia, 69008
      • Muret, Francia, 31600
      • Nice, Francia, 06000
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Non ancora reclutamento
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che necessita di un reintervento per chirurgia di revisione della fettuccia dei rotatori per mancata guarigione degli stessi tendini dopo un primo intervento (ritardo <2 anni)
  • Paziente che necessita di artroscopia
  • Paziente che aveva effettuato una risonanza magnetica della spalla nei 6 mesi precedenti
  • Partecipante affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Il partecipante è stato informato e non si è opposto all'utilizzo dei propri dati

Criteri di esclusione:

  • Paziente con almeno un segno clinico di infezione (febbre, arrossamento)
  • Paziente con una nuova rottura a distanza su una cuffia guarita (> 3 anni)
  • Paziente con una storia di intervento chirurgico alla spalla diverso dall'intervento iniziale sulla ruff dei rotatori
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico nelle 2 settimane precedenti l'inclusione
  • Partecipante ad un'altra ricerca
  • Partecipante in un periodo di esclusione da un'altra ricerca ancora in corso al momento dell'inclusione
  • Partecipante protetto: un adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donna incinta, che allatta o partoriente
  • Partecipante ricoverato in ospedale senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo sperimentale
Pazienti operati con risultati positivi per i loro campioni microbiologici preoperatori.
Altro: Questo studio presenta rischi minimi e vincoli minimi grazie all'aggiunta di questionari

In questo studio, le procedure specifiche rispetto alle cure di routine sono:

  • Considerando l'aggiunta di questionari, questo studio sarà prospettico. A causa dell'uso di campioni batteriologici, è considerata una ricerca a rischio minimo.
  • La procedura di ricerca prevede un'analisi batteriologica degli elementi operativi (suture posizionate durante il primo intervento, il prodotto dello sbrigliamento del tendine e la borsa subacromiale (prodotto per la pulizia)) utilizzati durante il reintervento. Questi campioni operatori solitamente scartati vengono raccolti per l'analisi batteriologica.
  • Il trattamento antibiotico non può essere prescritto immediatamente dopo l'intervento e durante il primo mese successivo al reintervento (tempo di formazione del biofilm). Secondo il protocollo, anche un campione positivo non dovrebbe portare all’inizio di una terapia antibiotica sistematica. Nel caso di identificazione di un microrganismo patogeno verrà prescritta una terapia antibiotica che comporterà l'interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Analisi microbiologica su campioni prelevati da pazienti operati: in presenza di UPC non influenza il decorso postoperatorio
  • Nel primo mese dopo l’intervento non vengono prescritti antibiotici.
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti operati con risultati negativi per i loro campioni microbiologici preoperatori.
Altro: Questo studio presenta rischi minimi e vincoli minimi grazie all'aggiunta di questionari

In questo studio, le procedure specifiche rispetto alle cure di routine sono:

  • Considerando l'aggiunta di questionari, questo studio sarà prospettico. A causa dell'uso di campioni batteriologici, è considerata una ricerca a rischio minimo.
  • La procedura di ricerca prevede un'analisi batteriologica degli elementi operativi (suture posizionate durante il primo intervento, il prodotto dello sbrigliamento del tendine e la borsa subacromiale (prodotto per la pulizia)) utilizzati durante il reintervento. Questi campioni operatori solitamente scartati vengono raccolti per l'analisi batteriologica.
  • Il trattamento antibiotico non può essere prescritto immediatamente dopo l'intervento e durante il primo mese successivo al reintervento (tempo di formazione del biofilm). Secondo il protocollo, anche un campione positivo non dovrebbe portare all’inizio di una terapia antibiotica sistematica. Nel caso di identificazione di un microrganismo patogeno verrà prescritta una terapia antibiotica che comporterà l'interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • Analisi microbiologica su campioni prelevati da pazienti operati: in presenza di UPC non influenza il decorso postoperatorio
  • Nel primo mese dopo l’intervento non vengono prescritti antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il recupero funzionale della spalla a un anno dopo la riparazione iterativa della cuffia dei rotatori non guarita tra pazienti con colture positive inaspettate e pazienti con risultati negativi.
Lasso di tempo: al Mese 1, Mese 3, Mese 6 e 1 Anno dopo il reintervento
Confrontare il recupero funzionale (Sì/No), a un anno dopo la riparazione iterativa della cuffia dei rotatori non guarita tra pazienti con colture positive inaspettate e pazienti con risultati negativi utilizzando il punteggio costante.
al Mese 1, Mese 3, Mese 6 e 1 Anno dopo il reintervento
Confrontare i 2 gruppi sulla guarigione del tendine, dopo la riparazione iterativa della mancata guarigione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: al Mese 1, Mese 3, Mese 6 e 1 Anno dopo il reintervento
Confrontare i 2 gruppi sulla guarigione del tendine (Sì/No), dopo la riparazione iterativa della mancata guarigione della cuffia dei rotatori utilizzando il punteggio costante.
al Mese 1, Mese 3, Mese 6 e 1 Anno dopo il reintervento
Confrontare i 2 gruppi sull'insorgenza di complicanze post-operatorie, dopo riparazione iterativa della mancata guarigione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo il reintervento
Confrontare i 2 gruppi sull'insorgenza di complicanze postoperatorie (Sì/No), dopo riparazione iterativa della mancata guarigione della cuffia dei rotatori ed elencarli
fino ad un anno dopo il reintervento
Confrontare i 2 gruppi sugli altri punteggi funzionali del paziente
Lasso di tempo: al Mese 1, Mese 3, Mese 6 e 1 Anno dopo il reintervento
Confrontare i 2 gruppi sugli altri punteggi funzionali del paziente come i questionari SSV e ASES
al Mese 1, Mese 3, Mese 6 e 1 Anno dopo il reintervento
Descrivere i germi patogeni riscontrati nelle colture positive
Lasso di tempo: al mese 1 dopo il reintervento
Elenco dei germi patogeni riscontrati nei campioni positivi
al mese 1 dopo il reintervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Sugaya misurato dalla risonanza magnetica per valutare l'influenza delle colture positive sulla guarigione del tendine
Lasso di tempo: ad un anno dal reintervento

La qualità della riparazione è stata valutata utilizzando una risonanza magnetica e la classificazione Sugaya (versione francese):

Tipo 1: spessore ed ecostruttura normali della cuffia dei rotatori. Tipo 2: spessore normale ed ecostruttura eterogenea. Tipo 3: Diluizione senza discontinuità. Tipo 4: discontinuità moderata. Tipo 5: discontinuità franca.
ad un anno dal reintervento
Comparsa di complicanze nel primo anno postoperatorio
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo il reintervento
Elenco delle complicanze durante il primo anno postoperatorio
fino ad un anno dopo il reintervento
Punteggi funzionali a un anno: American Spalla e Gomito Surgeons Score (ASES)
Lasso di tempo: ad un anno dal reintervento
Il punteggio ASES può essere visto come una scala a 100 punti che valuta due dimensioni della funzione della spalla: dolore e prestazione nelle attività della vita quotidiana. Ciascuno dei due domini vale 50 dei 100 punti.
ad un anno dal reintervento
Punteggi funzionali a un anno: Valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: ad un anno dal reintervento
Il punteggio SSV è definito come la valutazione soggettiva da parte del paziente della funzione della spalla, espressa come percentuale di una spalla normale. Questo punteggio varia da 0 a 100%.
ad un anno dal reintervento
Batteri patogeni rilevati nel gruppo di pazienti con risultati positivi
Lasso di tempo: al mese 1 dopo il reintervento
Elenco dei batteri patogeni rilevati nel gruppo di pazienti con risultati positivi
al mese 1 dopo il reintervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02042-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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