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Culturas positivas inesperadas em cirurgia de revisão do manguito rotador (POCICO)

17 de junho de 2024 atualizado por: Elsan

Culturas positivas inesperadas na cirurgia de revisão do manguito rotador: significado e influência nos resultados e na cura do tendão

No contexto da reintervenção do manguito rotador, o impacto das Culturas Positivas Inesperadas (UPC) não está documentado e o seu manejo não foi estudado, principalmente no que diz respeito às indicações de antibioticoterapia, que atualmente não é um consenso.

Um estudo intervencionista prospectivo será implementado para comparar os resultados de pacientes não randomizados, sejam positivos ou negativos, coletados durante a reintervenção do manguito rotador. O objetivo é avaliar se essas amostras não afetam os resultados clínicos e as taxas de cicatrização do tendão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões do manguito rotador são uma patologia comum com prevalência de 30% na população em geral. Se o reparo do manguito rotador falhar, os pacientes geralmente apresentam dor persistente e bactérias podem ser detectadas durante o período de revisão em aproximadamente 30% dos casos, mesmo na ausência de sintomas sépticos. Este tipo de infecção, referida como infecção de baixo nível, ocorre em cerca de 5% dos casos e é frequentemente implicada como um factor que contribui para os maus resultados da intervenção.

Amostras bacteriológicas são coletadas rotineiramente durante as revisões, especialmente para próteses. O curso de ação apropriado nos casos em que estas amostras apresentam resultados positivos, mas não há sinais de infecção, ainda não foi esclarecido. Notavelmente, a administração de antibióticos em resposta a culturas positivas inesperadas (UPC) durante o período de revisão para próteses totais de ombro não parece ter impacto significativo nos resultados ou nas taxas de infecção.

No contexto das reintervenções do manguito rotador, o impacto da UPC não foi bem documentado. O manejo da UPC, particularmente em relação à terapia antibiótica, não foi exaustivamente estudado e não é atualmente recomendado. Mais pesquisas são necessárias para estabelecer diretrizes para o manejo de culturas positivas na ausência de sintomas de infecção durante reintervenções do manguito rotador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Número de telefone: 0033 6 49 77 17 52
  • E-mail: zakaria@elsan.care

Locais de estudo

  • França
      • Beaumont, França, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Contato:
      • Caen, França, 14050
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contato:
      • Essey-lès-Nancy, França, 54270
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Louis Pasteur
        • Contato:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, França, 69008
      • Muret, França, 31600
      • Nice, França, 06000
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Ainda não está recrutando
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contato:
      • Strasbourg, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente, homem ou mulher, com 18 anos ou mais
  • Paciente que necessita de reintervenção para Cirurgia de Revisão do Rufo Rotador por não cicatrização dos mesmos tendões após uma primeira intervenção (atraso <2 anos)
  • Paciente necessitando de artroscopia
  • Paciente que realizou ressonância magnética do ombro nos últimos 6 meses
  • Participante afiliado ou beneficiário de regime de segurança social
  • O participante foi informado e não se opôs à utilização dos seus dados

Critério de exclusão:

  • Paciente com pelo menos um sinal clínico de infecção (febre, vermelhidão)
  • Paciente com nova ruptura à distância em manguito cicatrizado (> 3 anos)
  • Paciente com histórico de cirurgia no ombro diferente da cirurgia inicial do Rotator Ruff
  • Paciente que recebeu tratamento com antibióticos nas 2 semanas anteriores à inclusão
  • Participante de outra pesquisa
  • Participante em período de exclusão de outra pesquisa ainda em andamento no momento da inclusão
  • Participante protegido: adulto sob tutela, curadoria ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Mulher grávida, amamentando ou parturiente
  • Participante hospitalizado sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo experimental
Pacientes operados com resultados positivos em suas amostras microbiológicas pré-operatórias.
Outro: Este estudo apresenta risco mínimo e restrições mínimas devido à adição de questionários

Neste estudo, os procedimentos específicos comparados aos cuidados de rotina são:

  • Considerando a adição de questionários, este estudo será prospectivo. Devido à utilização de amostras bacteriológicas, é considerada uma pesquisa de risco mínimo.
  • O procedimento de pesquisa envolve uma análise bacteriológica dos elementos operatórios (suturas colocadas na primeira intervenção, produto do desbridamento do tendão e bursa subacromial (produto de limpeza)) utilizados na reintervenção. Essas amostras operatórias geralmente descartadas são coletadas para análise bacteriológica.
  • O tratamento antibiótico não pode ser prescrito imediatamente após a cirurgia e durante o primeiro mês após esta reintervenção (tempo para formação de biofilme). De acordo com o protocolo, mesmo uma amostra positiva não deve levar ao início de antibioticoterapia sistemática. No caso de identificação de microrganismo patogênico, será prescrita antibioticoterapia, levando à descontinuação do estudo.
Outros nomes:
  • Análise microbiológica de amostras coletadas de pacientes operados: na presença de UPC não influencia na evolução pós-operatória
  • Nenhum antibiótico é prescrito durante o primeiro mês após a operação.
Outro: Grupo de controle
Pacientes operados com resultados negativos nas amostras microbiológicas pré-operatórias.
Outro: Este estudo apresenta risco mínimo e restrições mínimas devido à adição de questionários

Neste estudo, os procedimentos específicos comparados aos cuidados de rotina são:

  • Considerando a adição de questionários, este estudo será prospectivo. Devido à utilização de amostras bacteriológicas, é considerada uma pesquisa de risco mínimo.
  • O procedimento de pesquisa envolve uma análise bacteriológica dos elementos operatórios (suturas colocadas na primeira intervenção, produto do desbridamento do tendão e bursa subacromial (produto de limpeza)) utilizados na reintervenção. Essas amostras operatórias geralmente descartadas são coletadas para análise bacteriológica.
  • O tratamento antibiótico não pode ser prescrito imediatamente após a cirurgia e durante o primeiro mês após esta reintervenção (tempo para formação de biofilme). De acordo com o protocolo, mesmo uma amostra positiva não deve levar ao início de antibioticoterapia sistemática. No caso de identificação de microrganismo patogênico, será prescrita antibioticoterapia, levando à descontinuação do estudo.
Outros nomes:
  • Análise microbiológica de amostras coletadas de pacientes operados: na presença de UPC não influencia na evolução pós-operatória
  • Nenhum antibiótico é prescrito durante o primeiro mês após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a recuperação funcional do ombro um ano após o reparo iterativo do manguito rotador que não cicatriza entre pacientes com culturas positivas inesperadas e pacientes com resultados negativos.
Prazo: no mês 1, mês 3, mês 6 e 1 ano após a reintervenção
Compare a recuperação funcional (Sim/Não), um ano após o reparo iterativo do manguito rotador que não cicatriza entre pacientes com culturas positivas inesperadas e pacientes com resultados negativos usando o Constant Score.
no mês 1, mês 3, mês 6 e 1 ano após a reintervenção
Compare os 2 grupos na cicatrização do tendão, após reparo iterativo da não cicatrização do manguito rotador
Prazo: no mês 1, mês 3, mês 6 e 1 ano após a reintervenção
Compare os 2 grupos na cicatrização do tendão (Sim/Não), após reparo iterativo da não cicatrização do manguito rotador usando o Constant Score.
no mês 1, mês 3, mês 6 e 1 ano após a reintervenção
Comparar os 2 grupos quanto à ocorrência de complicações pós-operatórias, após reparo iterativo da não cicatrização do manguito rotador
Prazo: até um ano após a reintervenção
Compare os 2 grupos quanto à ocorrência de complicações pós-operatórias (Sim/Não), após reparo iterativo da não cicatrização do manguito rotador e liste-as
até um ano após a reintervenção
Compare os 2 grupos nos outros escores funcionais do paciente
Prazo: no mês 1, mês 3, mês 6 e 1 ano após a reintervenção
Compare os 2 grupos em outros escores funcionais do paciente, como questionários SSV e ASES
no mês 1, mês 3, mês 6 e 1 ano após a reintervenção
Descreva os germes patogênicos encontrados nas culturas positivas
Prazo: no mês 1 após a reintervenção
Lista de germes patogênicos encontrados nas amostras positivas
no mês 1 após a reintervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sugaya medida por ressonância magnética para avaliar a influência de culturas positivas na cicatrização do tendão
Prazo: um ano após a reintervenção

A qualidade do reparo foi avaliada por meio de ressonância magnética e classificação de Sugaya (versão francesa):

Tipo 1: Espessura e ecoestrutura normais do manguito rotador. Tipo 2: Espessura normal e ecoestrutura heterogênea. Tipo 3: Desbaste sem descontinuidade. Tipo 4: Descontinuidade moderada. Tipo 5: Descontinuidade franca.
um ano após a reintervenção
Ocorrência de complicações durante o primeiro ano pós-operatório
Prazo: até um ano após a reintervenção
Lista de complicações durante o primeiro ano pós-operatório
até um ano após a reintervenção
Pontuações funcionais em um ano: American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Prazo: um ano após a reintervenção
A pontuação ASES pode ser vista como uma escala de 100 pontos que avalia duas dimensões da função do ombro: dor e desempenho nas atividades da vida diária. Cada um dos dois domínios equivale a 50 dos 100 pontos.
um ano após a reintervenção
Pontuações funcionais em um ano: Valor Subjetivo do Ombro (SSV)
Prazo: um ano após a reintervenção
O escore SSV é definido como a avaliação subjetiva da função do ombro pelo paciente, expressa como uma porcentagem de um ombro normal. Essa pontuação varia de 0 a 100%.
um ano após a reintervenção
Bactérias patogênicas detectadas no grupo de pacientes com resultados positivos
Prazo: no mês 1 após a reintervenção
Lista de bactérias patogênicas detectadas no grupo de pacientes com resultados positivos
no mês 1 após a reintervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elsan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A02042-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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