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肩袖修复手术中意外的阳性培养 (POCICO)

2024年6月17日 更新者：Elsan

肩袖修复手术中意外的阳性培养：对结果和肌腱愈合的意义和影响

在肩袖再干预的背景下，意外阳性培养物 (UPC) 的影响尚未记录，其管理也尚未研究，特别是关于抗生素治疗的适应症，目前尚未达成共识。

将实施一项前瞻性干预研究，以比较肩袖重新干预期间采集的非随机患者样本（无论是阳性还是阴性）的结果。 目的是评估这些样本是否不会影响临床结果和肌腱愈合率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肩袖损伤是一种常见病理，在普通人群中的患病率为 30%。 如果肩袖修复失败，患者通常会经历持续性疼痛，并且即使没有脓毒症症状，大约 30% 的病例在修复期间也能检测到细菌。 这种类型的感染被称为低水平感染，发生在大约 5% 的病例中，并且经常被认为是导致干预效果不佳的一个因素。

修复过程中会定期收集细菌样本，尤其是假肢。 当这些样本检测呈阳性但没有感染迹象时，适当的行动方案仍有待澄清。 值得注意的是，在全肩假体修复期间针对意外阳性培养物 (UPC) 施用抗生素似乎不会显着影响结果或感染率。

在肩袖重新干预的背景下，UPC 的影响尚未得到充分记录。 UPC 的管理，特别是抗生素治疗，尚未得到彻底研究，目前不推荐。 需要进一步研究来制定在肩袖重新干预期间没有感染症状的情况下管理阳性培养的指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Albatoul ZAKARIA, PhD
  • 电话号码：0033 6 49 77 17 52
  • 邮箱：zakaria@elsan.care

学习地点

  • 法国
      • Beaumont、法国、63110
        • 尚未招聘
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • 接触：
      • Caen、法国、14050
        • 尚未招聘
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • 接触：
      • Essey-lès-Nancy、法国、54270
        • 尚未招聘
        • Clinique Louis Pasteur
        • 接触：
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon、法国、69008
      • Muret、法国、31600
      • Nice、法国、06000
      • Saint-Herblain、法国、44800
      • Strasbourg、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者，男性或女性，18岁或以上
  • 因首次干预后相同肌腱未愈合而需要再次干预肩颈修复手术的患者（延迟 <2 年）
  • 需要关节镜检查的患者
  • 患者在过去 6 个月内接受过肩部 MRI 检查
  • 社会保障计划的附属参与者或受益人
  • 参与者已被告知且不反对使用其数据

排除标准：

  • 具有至少一种感染临床症状的患者（发烧、发红）
  • 已愈合袖带出现新的远端破裂的患者（> 3 年）
  • 除初次肩颈手术外，有肩部手术史的患者
  • 入组前 2 周内接受过抗生素治疗的患者
  • 参与另一项研究
  • 参与者处于被排除在纳入时仍在进行的另一项研究之外的时期
  • 受保护参与者：受到监护、管理或其他法律保护、被司法或行政决定剥夺自由的成年人
  • 孕妇、哺乳期或产妇
  • 参与者未经同意住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：实验组
手术患者的术前微生物样本结果呈阳性。
其他：由于增加了问卷，本研究的风险和限制也最小

在本研究中，与常规护理相比的具体程序是：

  • 考虑到问卷的增加，本研究将具有前瞻性。 由于使用细菌学样本，它被认为是风险最小的研究。
  • 研究程序包括对再次干预期间使用的手术元件（第一次干预期间放置的缝合线、肌腱清创的产品和肩峰下囊（清洁产品））进行细菌学分析。 收集这些通常被丢弃的手术样本用于细菌学分析。
  • 手术后和再次干预后的第一个月（生物膜形成时间）不能立即使用抗生素治疗。 根据方案，即使是阳性样本也不应导致开始系统性抗生素治疗。 如果鉴定出病原微生物，将给予抗生素治疗，从而导致研究终止。
其他名称：
  • 对手术患者采集的样本进行微生物分析：UPC存在时，不影响术后病程
  • 术后第一个月内无需服用抗生素。
其他：控制组
手术患者的术前微生物样本结果呈阴性。
其他：由于增加了问卷，本研究的风险和限制也最小

在本研究中，与常规护理相比的具体程序是：

  • 考虑到问卷的增加，本研究将具有前瞻性。 由于使用细菌学样本，它被认为是风险最小的研究。
  • 研究程序包括对再次干预期间使用的手术元件（第一次干预期间放置的缝合线、肌腱清创的产品和肩峰下囊（清洁产品））进行细菌学分析。 收集这些通常被丢弃的手术样本用于细菌学分析。
  • 手术后和再次干预后的第一个月（生物膜形成时间）不能立即使用抗生素治疗。 根据方案，即使是阳性样本也不应导致开始系统性抗生素治疗。 如果鉴定出病原微生物，将给予抗生素治疗，从而导致研究终止。
其他名称：
  • 对手术患者采集的样本进行微生物分析：UPC存在时，不影响术后病程
  • 术后第一个月内无需服用抗生素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较培养结果意外阳性的患者和培养结果阴性的患者对未愈合的肩袖进行迭代修复一年后肩部的功能恢复情况。
大体时间：再次干预后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
使用恒定评分比较具有意外阳性培养物的患者和具有阴性结果的患者之间的非愈合肩袖迭代修复一年后的功能恢复（是/否）。
再次干预后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
迭代修复未愈合的肩袖后，比较两组肌腱愈合情况
大体时间：再次干预后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
使用恒定评分迭代修复肩袖不愈合后，比较 2 组肌腱愈合情况（是/否）。
再次干预后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
比较2组在肩袖不愈合迭代修复后术后并发症的发生情况
大体时间：重新干预后最多一年
比较两组肩袖不愈合迭代修复后术后并发症的发生情况（是/否）并列出
重新干预后最多一年
比较两组患者的其他功能评分
大体时间：再次干预后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
比较 2 组患者的其他功能评分，例如 SSV 和 ASES 问卷
再次干预后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
描述阳性培养物中发现的致病菌
大体时间：重新干预后第 1 个月
阳性样本中发现的病原菌清单
重新干预后第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 测量 Sugaya 评分，以评估阳性培养物对肌腱愈合的影响
大体时间：重新干预一年后

使用 MRI 和 Sugaya 分类（法语版本）评估修复质量：

类型 1：肩袖厚度和回声结构正常。 类型 2：正常厚度和不均匀回声结构。 类型3：不连续的细化。 类型 4：中度不连续性。 类型 5：Frank 不连续性。
重新干预一年后
术后第一年并发症的发生情况
大体时间：重新干预后最多一年
术后第一年的并发症列表
重新干预后最多一年
一年内功能评分：美国肩肘外科医生评分 (ASES)
大体时间：重新干预一年后
ASES 评分可以被视为一个 100 分制的量表，评估肩部功能的两个维度：疼痛和日常生活活动的表现。 两个领域各占 100 分中的 50 分。
重新干预一年后
一年的功能评分：主观肩关节值 (SSV)
大体时间：重新干预一年后
SSV评分定义为患者对肩部功能的主观评价，以正常肩部的百分比表示。 该分数范围为 0 到 100%。
重新干预一年后
阳性结果组患者检出病原菌
大体时间：重新干预后第 1 个月
阳性结果患者组检出病原菌名单
重新干预后第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elsan

调查人员

  • 研究主任：Maxime ANTONI, MD、Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (估计的)

2028年2月15日

研究完成 (估计的)

2028年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-A02042-43

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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