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회전근개 재수술의 예상치 못한 양성 문화 (POCICO)

2024년 6월 17일 업데이트: Elsan

회전근개 교정 수술의 예상치 못한 긍정적 문화: 결과 및 힘줄 치유에 대한 의의 및 영향

회전근개 재수술의 맥락에서 UPC(Unexpected Positive Cultures)의 영향은 문서화되어 있지 않으며, 특히 항생제 치료에 대한 적응증과 관련하여 그 관리에 대한 연구도 이루어지지 않았는데, 이는 현재 합의되지 않은 사항입니다.

양성이든 음성이든 관계없이 회전근개 재수술 동안 채취한 비무작위 환자 샘플의 결과를 비교하기 위해 전향적 중재 연구를 실시할 것입니다. 목표는 이러한 샘플이 임상 결과와 힘줄 치유율에 영향을 미치지 않는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개 손상은 일반 인구의 30%가 유병률을 보이는 흔한 질병입니다. 회전근개 봉합술에 실패할 경우 환자는 지속적인 통증을 느끼는 경우가 많으며, 패혈증 증상이 없더라도 재수술 기간 동안 약 30%의 경우 세균이 검출될 수 있습니다. 저수준 감염이라고 불리는 이러한 유형의 감염은 약 5%의 사례에서 발생하며 종종 개입의 나쁜 결과에 기여하는 요인으로 연루됩니다.

세균학적 샘플은 특히 보철물을 교정하는 동안 정기적으로 수집됩니다. 이들 샘플이 양성 반응을 보였지만 감염 징후가 없는 경우의 적절한 조치는 아직 명확하지 않습니다. 특히, 견관절 전치환술의 재치환 기간 동안 예상치 못한 양성 배양(UPC)에 대한 항생제 투여는 결과나 감염률에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

회전근개 재수술의 맥락에서 UPC의 영향은 잘 문서화되지 않았습니다. 특히 항생제 치료와 관련된 UPC 관리는 철저히 연구되지 않았으며 현재 권장되지 않습니다. 회전근개 재치료 중 감염 증상이 없는 경우 양성 배양을 관리하기 위한 지침을 확립하려면 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • 전화번호: 0033 6 49 77 17 52
  • 이메일: zakaria@elsan.care

연구 장소

  • 프랑스
      • Beaumont, 프랑스, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14050
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • 연락하다:
      • Essey-lès-Nancy, 프랑스, 54270
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Louis Pasteur
        • 연락하다:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Muret, 프랑스, 31600
      • Nice, 프랑스, 06000
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 아직 모집하지 않음
        • Santé Atlantique ELSAN
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 첫 번째 개입 후 동일한 힘줄이 치유되지 않아 회전근개 재건 수술에 대한 재 개입이 필요한 환자(지연 <2년)
  • 관절경이 필요한 환자
  • 지난 6개월 동안 어깨 MRI를 촬영한 환자
  • 사회 보장 제도의 제휴 참여자 또는 수혜자
  • 참가자는 정보를 받았고 자신의 데이터 사용에 반대하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 적어도 하나의 감염 임상 징후(발열, 발적)가 있는 환자
  • 치유된 커프에 새로운 원격 파열이 발생한 환자(> 3년)
  • 초기 회전근개 수술 이외의 어깨 수술 병력이 있는 환자
  • 포함 전 2주 동안 항생제 치료를 받은 환자
  • 다른 연구 참여자
  • 포함 당시 아직 진행 중인 다른 연구에서 제외 기간에 참여자
  • 보호 대상 참가자: 후견, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받고 있으며 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 성인
  • 임신, 수유 또는 출산 중인 여성
  • 참가자가 동의 없이 입원함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실험그룹
수술 전 미생물 샘플에서 긍정적인 결과를 얻은 수술 환자.
다른: 이 연구는 설문지 추가로 인해 위험이 최소화되고 제약이 최소화됩니다.

본 연구에서 일반 진료와 비교한 구체적인 절차는 다음과 같습니다.

  • 설문지의 추가를 고려하면 본 연구는 전향적 연구가 될 것이다. 세균학적 시료를 사용하기 때문에 위험이 최소화된 연구로 간주됩니다.
  • 연구 절차에는 재중재 중에 사용된 수술 요소(첫 번째 개입 중에 배치된 봉합사, 힘줄 괴사조직 제거 제품 및 견봉하 점액낭(세척 제품))에 대한 세균학적 분석이 포함됩니다. 일반적으로 폐기되는 수술 샘플은 세균학적 분석을 위해 수집됩니다.
  • 수술 직후와 재치료 후 첫 달(생물막 형성 시간) 동안에는 항생제 치료를 처방할 수 없습니다. 프로토콜에 따르면, 양성 검체라도 체계적인 항생제 치료가 시작되어서는 안 됩니다. 병원성 미생물이 확인된 경우에는 항생제 치료를 처방하고 연구를 중단하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 환자로부터 수집한 샘플의 미생물학적 분석: UPC가 있는 경우 수술 후 과정에 영향을 미치지 않습니다.
  • 수술 후 첫 달 동안은 항생제를 처방하지 않습니다.
다른: 대조군
수술 전 미생물 샘플에서 음성 결과가 나온 수술 환자.
다른: 이 연구는 설문지 추가로 인해 위험이 최소화되고 제약이 최소화됩니다.

본 연구에서 일반 진료와 비교한 구체적인 절차는 다음과 같습니다.

  • 설문지의 추가를 고려하면 본 연구는 전향적 연구가 될 것이다. 세균학적 시료를 사용하기 때문에 위험이 최소화된 연구로 간주됩니다.
  • 연구 절차에는 재중재 중에 사용된 수술 요소(첫 번째 개입 중에 배치된 봉합사, 힘줄 괴사조직 제거 제품 및 견봉하 점액낭(세척 제품))에 대한 세균학적 분석이 포함됩니다. 일반적으로 폐기되는 수술 샘플은 세균학적 분석을 위해 수집됩니다.
  • 수술 직후와 재치료 후 첫 달(생물막 형성 시간) 동안에는 항생제 치료를 처방할 수 없습니다. 프로토콜에 따르면, 양성 검체라도 체계적인 항생제 치료가 시작되어서는 안 됩니다. 병원성 미생물이 확인된 경우에는 항생제 치료를 처방하고 연구를 중단하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 환자로부터 수집한 샘플의 미생물학적 분석: UPC가 있는 경우 수술 후 과정에 영향을 미치지 않습니다.
  • 수술 후 첫 달 동안은 항생제를 처방하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 양성 배양 결과가 나온 환자와 음성 결과가 나온 환자 사이에서 치유되지 않은 회전근개를 반복적으로 치료한 후 1년 후 어깨의 기능 회복을 비교합니다.
기간: 재개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
치유되지 않은 회전근개를 반복적으로 치료한 후 1년 후 예상치 못한 양성 배양 결과가 나온 환자와 음성 결과가 나온 환자 사이에서 Constant Score를 사용하여 기능 회복(예/아니요)을 비교합니다.
재개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
회전근개의 치유되지 않은 부분을 반복적으로 복구한 후 힘줄 치유에 대한 두 그룹을 비교합니다.
기간: 재개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
Constant Score를 사용하여 회전근개의 치유되지 않은 부분을 반복적으로 복구한 후 힘줄 치유에 대한 두 그룹(예/아니요)을 비교합니다.
재개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
회전근개 파열의 반복적 치료 후 수술 후 합병증 발생에 대한 두 그룹의 비교
기간: 재개입 후 최대 1년까지
회전근개 파열의 반복적 치료 후 수술 후 합병증 발생 여부(예/아니오)를 두 그룹을 비교하여 나열하시오.
재개입 후 최대 1년까지
환자의 기타 기능 점수에 대해 두 그룹을 비교합니다.
기간: 재개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
SSV, ASES 질문서 등 환자의 기타 기능 점수에 대해 두 그룹을 비교합니다.
재개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
양성배양에서 발견되는 병원성 세균에 대해 설명하시오.
기간: 재개입 후 1개월째
양성 샘플에서 발견된 병원성 세균 목록
재개입 후 1개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘줄 치유에 대한 양성 배양의 영향을 평가하기 위해 MRI에서 측정한 스가야 점수
기간: 재수술 후 1년이 지나면

수리 품질은 MRI 및 Sugaya 분류(프랑스어 버전)를 사용하여 평가되었습니다.

유형 1: 회전근개의 정상적인 두께와 반향구조. 유형 2: 정상적인 두께와 이질적인 에코구조. 유형 3: 불연속 없이 얇아짐. 유형 4: 중간 정도의 불연속성. 유형 5: 확실한 불연속성.
재수술 후 1년이 지나면
수술 후 첫 해 동안 합병증 발생
기간: 재개입 후 최대 1년까지
수술 후 첫 해 동안의 합병증 목록
재개입 후 최대 1년까지
1년 후 기능 점수: 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES)
기간: 재수술 후 1년이 지나면
ASES 점수는 어깨 기능의 두 가지 차원, 즉 통증과 일상 생활 활동의 성능을 평가하는 100점 척도로 볼 수 있습니다. 두 도메인은 각각 100포인트 중 50포인트를 차지합니다.
재수술 후 1년이 지나면
1년 후 기능 점수: 주관적 어깨 값(SSV)
기간: 재수술 후 1년이 지나면
SSV 점수는 환자의 어깨 기능에 대한 주관적인 평가로 정의되며 정상 어깨에 대한 백분율로 표시됩니다. 이 점수의 범위는 0~100%입니다.
재수술 후 1년이 지나면
양성반응이 나온 환자군에서 병원성 세균이 검출됐다.
기간: 재개입 후 1개월째
양성결과가 나온 환자군에서 검출된 병원균 목록
재개입 후 1개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsan

수사관

  • 연구 책임자: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A02042-43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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