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歯ぎしりに対するBTXの治療的使用の臨床成績 (BTX)

2024年2月12日 更新者:Imen Turki Mehri, MD、Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

歯ぎしりの治療におけるボツリヌス毒素の治療的使用の臨床成績: 遡及研究

この臨床試験の目的は、歯ぎしりに対するボツリヌス毒素 (BTX) 注射の効果について学ぶことです。 参加者は症状の持続期間に応じて 2 つのグループに分けられました。 主な問題は、従来の方法が効果がなかった長期にわたる歯ぎしりに対してBTXを保留すべきか、または第一選択の治療として適応されるべきかどうかです。 研究者はまた、完全回復に必要な用量と治療セッションの頻度をこれら 2 つのグループ間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

歯ぎしりの治療におけるボツリヌス毒素(BTX)の有効性は認識されており、十分に確立されています。 この研究は、BTX 注射のより良いパフォーマンスに最適な条件を提供することを目的としています。

この単群試験の後ろ向き研究は、2009 年から 2015 年の間に歯ぎしりに苦しみ、注射セッション後に完全に回復した 67 人の患者の医療データベースを使用して実施されました。 患者は、歯ぎしりの期間に基づいて 2 つのグループに分けられました。 測定された主な結果は、痛みの軽減、完全に回復するまでの注射セッションの総数、使用された BTX の用量、および 2 つの連続したセッション間の回復期間でした。 歯ぎしりがなくなった時点で治療は中止した。

研究者は、Dysport (Ipsen Pharma、ドイツ) を使用して注射を実施しました。 毒素は、0.1 ml が 25 U に相当するように 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成されました。 患者は各セッションで同じ用量をトリガーポイント(TrP)に投与されました。 0.05mlを各TrPに注入した。

統計的有意性のレベルは p < 0.01 に設定されました。 カイ二乗検定と ANOVA 表を使用して、注射セッション、BTX、TrP の用量、および 2 つのグループ間の回復期間 (長期にわたる歯ぎしりおよび最近の歯ぎしり) による差異を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 覚醒時歯ぎしりがあると自己申告し、2009年から2015年の期間中にBTX注射後に完全に回復した患者。 これには、以前に咬合副木を使用しており、BTX注射を開始したら使用を中止する必要がある患者が含まれます。

除外基準:

  • 顎関節症を患っている患者、またはBTX注射が禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:BTX注射前の症状の持続期間

参加者全員がBTX注射を受けました。 インフォームドコンセントが得られました。 注射の用量と回数は、再発の時期と主な症状の期間に応じて変化しました。

研究者は、Dysport (Ipsen Pharma、ドイツ) を使用して注射を実施しました。 毒素は、0.1 ml が 25 U に相当するように 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成されました。 患者は各セッションで同じ用量を投与され、筋肉を注意深く触診することで検出されたTrPに送達されました。 0.05 mlを各TrPに注入した。

トリガーポイントは、歯ぎしりに悩む患者の咀嚼筋(咬筋と側頭筋)を注意深く触診することで検出されました。 各トリガーポイントには、アボボツリヌムトキシンAの再構成溶液0.051molを与えた。Dysport(Ipsen Pharma、ドイツ)を0.9%塩化ナトリウム溶液で再構成し、0.1mLが25Uに相当するようにした。
他の名前:
  • 歯ぎしりに対するボツリヌス毒素注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BTX と TrP の用量間の相関関係
時間枠:16~55ヶ月
BTXの必要用量は、両グループで見つかったトリガーポイントの数に従って比較されました。
16~55ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射セッションの割合の比較
時間枠:16~55ヶ月
完全に回復するための BTX 注射のセッション数を両グループについて研究しました。
16~55ヶ月
長期にわたる症状と再発までの時間の相関関係
時間枠:16~55ヶ月
再発までの時間を両グループの個体間で比較した。
16~55ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Imen Mehri Turki, Dr、University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が医学雑誌に掲載されると、研究者はデータを利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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