歯ぎしりに対するBTXの治療的使用の臨床成績 (BTX)
歯ぎしりの治療におけるボツリヌス毒素の治療的使用の臨床成績: 遡及研究
調査の概要
詳細な説明
歯ぎしりの治療におけるボツリヌス毒素(BTX)の有効性は認識されており、十分に確立されています。 この研究は、BTX 注射のより良いパフォーマンスに最適な条件を提供することを目的としています。
この単群試験の後ろ向き研究は、2009 年から 2015 年の間に歯ぎしりに苦しみ、注射セッション後に完全に回復した 67 人の患者の医療データベースを使用して実施されました。 患者は、歯ぎしりの期間に基づいて 2 つのグループに分けられました。 測定された主な結果は、痛みの軽減、完全に回復するまでの注射セッションの総数、使用された BTX の用量、および 2 つの連続したセッション間の回復期間でした。 歯ぎしりがなくなった時点で治療は中止した。
研究者は、Dysport (Ipsen Pharma、ドイツ) を使用して注射を実施しました。 毒素は、0.1 ml が 25 U に相当するように 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成されました。 患者は各セッションで同じ用量をトリガーポイント(TrP)に投与されました。 0.05mlを各TrPに注入した。
統計的有意性のレベルは p < 0.01 に設定されました。 カイ二乗検定と ANOVA 表を使用して、注射セッション、BTX、TrP の用量、および 2 つのグループ間の回復期間 (長期にわたる歯ぎしりおよび最近の歯ぎしり) による差異を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nabeul、チュニジア、8000
- Imen Mehri Turki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 覚醒時歯ぎしりがあると自己申告し、2009年から2015年の期間中にBTX注射後に完全に回復した患者。 これには、以前に咬合副木を使用しており、BTX注射を開始したら使用を中止する必要がある患者が含まれます。
除外基準:
- 顎関節症を患っている患者、またはBTX注射が禁忌のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:BTX注射前の症状の持続期間
参加者全員がBTX注射を受けました。 インフォームドコンセントが得られました。 注射の用量と回数は、再発の時期と主な症状の期間に応じて変化しました。 研究者は、Dysport (Ipsen Pharma、ドイツ) を使用して注射を実施しました。 毒素は、0.1 ml が 25 U に相当するように 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成されました。 患者は各セッションで同じ用量を投与され、筋肉を注意深く触診することで検出されたTrPに送達されました。 0.05 mlを各TrPに注入した。 |
トリガーポイントは、歯ぎしりに悩む患者の咀嚼筋(咬筋と側頭筋)を注意深く触診することで検出されました。
各トリガーポイントには、アボボツリヌムトキシンAの再構成溶液0.051molを与えた。Dysport(Ipsen Pharma、ドイツ)を0.9%塩化ナトリウム溶液で再構成し、0.1mLが25Uに相当するようにした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTX と TrP の用量間の相関関係
時間枠:16~55ヶ月
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BTXの必要用量は、両グループで見つかったトリガーポイントの数に従って比較されました。
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16~55ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射セッションの割合の比較
時間枠:16~55ヶ月
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完全に回復するための BTX 注射のセッション数を両グループについて研究しました。
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16~55ヶ月
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長期にわたる症状と再発までの時間の相関関係
時間枠:16~55ヶ月
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再発までの時間を両グループの個体間で比較した。
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16~55ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Imen Mehri Turki, Dr、University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University hospital Maamouri
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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