Prestazioni cliniche dell'uso terapeutico di BTX per il bruxismo (BTX)
Prestazioni cliniche dell'uso terapeutico della tossina botulinica nel trattamento del bruxismo: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’efficacia della tossina botulinica (BTX) nel trattamento del bruxismo è riconosciuta e consolidata. Questo studio mira a fornire le condizioni più adatte per una migliore prestazione delle iniezioni di BTX.
Questo studio retrospettivo di uno studio a braccio singolo è stato condotto utilizzando un database medico di 67 pazienti che hanno sofferto di bruxismo tra il 2009 e il 2015 e che hanno avuto un recupero totale dopo le sessioni di iniezione. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla durata del bruxismo. I principali risultati misurati erano: sollievo dal dolore, numero totale di sessioni di iniezione fino al recupero totale, dosi di BTX utilizzate e durata del recupero tra due sessioni consecutive. Il trattamento è stato interrotto quando il bruxismo è scomparso.
Lo sperimentatore ha effettuato iniezioni utilizzando Dysport (Ipsen Pharma, Germania). La tossina è stata ricostituita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in modo che 0,1 ml corrispondessero a 25 U. Il paziente ha ricevuto le stesse dosi in ogni sessione, erogate ai punti trigger (TrP). In ciascun TrP sono stati iniettati 0,05 ml.
Il livello di significatività statistica è stato fissato a p < 0,01. Il test Chi-quadrato e la tabella ANOVA sono stati utilizzati per confrontare le differenze in base alle sessioni di iniezione, alle dosi di BTX, ai TrP e alla durata del recupero tra i due gruppi (con bruxismo di lunga data e bruxismo recente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Imen Mehri Turki
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno riferito di aver avuto bruxismo da svegli e di essersi completamente ripresi dopo iniezioni di BTX nel periodo compreso tra il 2009 e il 2015. Include pazienti che avevano precedentemente splint occlusali e che avrebbero dovuto interromperne l'uso una volta iniziate le iniezioni di BTX.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da disturbi temporo-mandibolari o che presentano controindicazioni all'iniezione di BTX.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Durata dei sintomi prima delle iniezioni di BTX
Tutti i partecipanti hanno ricevuto iniezioni di BTX. È stato ottenuto il consenso informato. Le dosi e le sessioni di iniezioni variavano tra loro a seconda del momento della recidiva e della durata dei sintomi primari. Lo sperimentatore ha effettuato iniezioni utilizzando Dysport (Ipsen Pharma, Germania). La tossina è stata ricostituita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in modo che 0,1 ml corrispondessero a 25 U. Il paziente ha ricevuto le stesse dosi in ogni sessione, somministrate ai TrP rilevati palpando attentamente il muscolo. In ciascun TrP sono stati iniettati 0,05 ml. |
I punti trigger sono stati rilevati con un'attenta palpazione dei muscoli masticatori (muscoli masseteri e temporali) di pazienti affetti da bruxismo.
Ciascun punto trigger ha ricevuto 0,05 ml di soluzione ricostituita di Abobotulinumtoxin A. Dysport (Ipsen Pharma, Germania) è stato ricostituito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in modo che 0,1 ml corrispondessero a 25 U.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra dosi di BTX e TrPs
Lasso di tempo: Da 16 a 55 mesi
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Le dosi richieste di BTX sono state confrontate in base al numero di punti trigger riscontrati in entrambi i gruppi
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Da 16 a 55 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della velocità delle sessioni di iniezione
Lasso di tempo: Da 16 a 55 mesi
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Per entrambi i gruppi è stato studiato il numero di sessioni di iniezione di BTX per il completo recupero.
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Da 16 a 55 mesi
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Correlazione tra i sintomi di lunga durata e il tempo alla recidiva
Lasso di tempo: Da 16 a 55 mesi
|
Il tempo alla recidiva è stato confrontato tra gli individui di entrambi i gruppi.
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Da 16 a 55 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Imen Mehri Turki, Dr, University hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Bruxismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- University hospital Maamouri
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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