Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af terapeutisk brug af BTX til brugsisme (BTX)

12. februar 2024 opdateret af: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Klinisk præstation af terapeutisk brug af botulinumtoksin til behandling af bruxisme: En retrospektiv undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om ydeevnen af ​​botulinumtoksin (BTX)-injektioner til bruxisme. Deltagerne blev opdelt i to grupper efter symptomernes varighed. Hovedspørgsmålet er, om BTX skal forbeholdes langvarig bruxisme, hvor de konventionelle metoder svigtede eller indiceret som en førstelinjebehandling. Efterforskeren sammenlignede også de nødvendige doser og hyppigheden af ​​behandlingssessioner mellem disse to grupper for at opnå fuldstændig bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​botulinumtoksin (BTX) til behandling af bruxisme er anerkendt og veletableret. Denne undersøgelse har til formål at give den bedst egnede betingelse for en bedre ydeevne af BTX-injektioner.

Denne retrospektive undersøgelse af et enkeltarms forsøg blev udført ved hjælp af en medicinsk database med 67 patienter, der led af bruxisme mellem 2009 og 2015, og som havde total bedring efter injektionssessioner. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på varigheden af ​​deres bruxisme. De vigtigste målte resultater var: smertelindring, det samlede antal injektionssessioner indtil total restitution, anvendte doser af BTX og restitutionsvarighed mellem to på hinanden følgende sessioner. Behandlingen blev stoppet, da bruxismen forsvandt.

Efterforskeren udførte injektioner med Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland). Toksinet blev rekonstitueret med 0,9% natriumchloridopløsning, således at 0,1 ml svarede til 25 U. Patienten modtog de samme doser i hver session, leveret til triggerpunkter (TrPs). 0,05 ml blev injiceret i hver TrP.

Niveauet for statistisk signifikans blev sat til p < 0,01. Chi-square-testen og ANOVA-tabellen blev brugt til at sammenligne forskelle i henhold til injektionssessioner, doser af BTX, TrP'er og restitutionsvarighed mellem de to grupper (med langvarig bruxisme og nylig bruxisme).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Imen Mehri Turki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der selv rapporterede at have vågen bruxisme og kom sig fuldstændigt efter BTX-injektioner i perioden mellem 2009 og 2015. Det omfatter patienter, som tidligere har haft okklusale skinner, og som bør stoppe deres brug, når BTX-injektionerne er startet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af temporomandibulære lidelser eller har en kontraindikation til BTX-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Varighed af symptomer før BTX-injektioner

Alle deltagerne fik BTX-injektioner. Informeret samtykke blev indhentet. Doser og sessioner af injektioner varierede mellem dem i henhold til tidspunktet for tilbagefald og varigheden af ​​de primære symptomer.

Efterforskeren udførte injektioner med Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland). Toksinet blev rekonstitueret med 0,9% natriumchloridopløsning, således at 0,1 ml svarede til 25 U. Patienten modtog de samme doser i hver session, leveret til TrP'er påvist ved omhyggeligt at palpere musklen. 0,05 ml blev injiceret i hver TrP'er.
Andet: Abobotulinumtoxin En injektion mod bruxisme
Triggerpunkter blev påvist ved omhyggelig palpering af tyggemusklerne (masseter og temporalis muskler) hos patienter, der led af bruxisme. Hvert triggerpunkt modtog 0,05 lm ol rekonstitueret opløsning af Abobotulinumtoxin A. Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland) blev rekonstitueret med 0,9 % natriumchloridopløsning, så 0,1 ml svarede til 25 U.
Andre navne:
  • Botulinumtoksininjektion mod bruxisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem doser af BTX og TrP'er
Tidsramme: 16 til 55 måneder
De nødvendige doser af BTX blev sammenlignet i henhold til antallet af triggerpunkter fundet i begge grupper
16 til 55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hastigheden af ​​injektionssessioner
Tidsramme: 16 til 55 måneder
Antallet af sessioner med BTX-injektion for fuldstændig restitution blev undersøgt for begge grupper.
16 til 55 måneder
Korrelation af de langvarige symptomer og tid til gentagelse
Tidsramme: 16 til 55 måneder
Tiden til tilbagefald blev sammenlignet mellem personer fra begge grupper.
16 til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University hospital Maamouri

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis undersøgelsen publiceres i et medicinsk tidsskrift, vil data være tilgængelige for forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Abobotulinumtoxin En injektion mod bruxisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner