Klinisk prestanda för terapeutisk användning av BTX för bruxism (BTX)
Klinisk prestanda för terapeutisk användning av botulinumtoxin vid behandling av bruxism: en retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av botulinumtoxin (BTX) vid behandling av bruxism är erkänd och väletablerad. Denna studie syftar till att tillhandahålla det mest lämpliga tillståndet för bättre prestanda för BTX-injektioner.
Denna retrospektiva studie av en enarmad studie genomfördes med hjälp av en medicinsk databas med 67 patienter som led av bruxism mellan 2009 och 2015 och som hade total återhämtning efter injektionssessioner. Patienterna delades in i två grupper baserat på varaktigheten av deras bruxism. De huvudsakliga resultaten som mättes var: smärtlindring, det totala antalet injektionssessioner fram till total återhämtning, doser av BTX som användes och återhämtningslängden mellan två på varandra följande sessioner. Behandlingen avbröts när bruxismen försvann.
Utredaren utförde injektioner med Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland). Toxinet rekonstituerades med 0,9% natriumkloridlösning så att 0,1 ml motsvarade 25 U. Patienten fick samma doser i varje session, levererad till triggerpunkter (TrPs). 0,05 ml injicerades i varje TrP.
Nivån för statistisk signifikans sattes till p < 0,01. Chi-kvadrattestet och ANOVA-tabellen användes för att jämföra skillnader enligt injektionssessioner, doser av BTX, TrPs och återhämtningsvaraktighet mellan de två grupperna (med långvarig bruxism och nyligen bruxism).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nabeul, Tunisien, 8000
- Imen Mehri Turki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som självrapporterade att de hade vaken bruxism och återhämtade sig helt efter BTX-injektioner under perioden mellan 2009 och 2015. Det inkluderar patienter som tidigare haft ocklusala skenor och som borde sluta använda dem när BTX-injektionerna påbörjats.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av temporomandibulära störningar eller som har en kontraindikation för BTX-injektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Symtomens varaktighet före BTX-injektioner
Alla deltagare fick BTX-injektioner. Informerat samtycke erhölls. Doser och injektionstillfällen varierade mellan dem beroende på tidpunkten för återfall och varaktigheten av de primära symtomen. Utredaren utförde injektioner med Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland). Toxinet rekonstituerades med 0,9% natriumkloridlösning så att 0,1 ml motsvarade 25 U. Patienten fick samma doser i varje session, levererad till TrPs som upptäckts genom att försiktigt palpera muskeln. 0,05 ml injicerades i varje TrPs. |
Triggerpunkter upptäcktes med noggrann palpering av tuggmusklerna (tugg- och temporalismusklerna) hos patienter som led av bruxism.
Varje triggerpunkt fick 0,05 lm ol rekonstituerad lösning av Abobotulinumtoxin A. Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland) rekonstituerades med 0,9 % natriumkloridlösning så att 0,1 ml motsvarade 25 U.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan doser av BTX och TrPs
Tidsram: 16 till 55 månader
|
De erforderliga doserna av BTX jämfördes enligt antalet triggerpunkter som hittades i båda grupperna
|
16 till 55 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av frekvensen av injektionssessioner
Tidsram: 16 till 55 månader
|
Antalet sessioner av BTX-injektion för fullständig återhämtning studerades för båda grupperna.
|
16 till 55 månader
|
|
Korrelation mellan de långvariga symtomen och tiden till återfall
Tidsram: 16 till 55 månader
|
Tiden till återfall jämfördes mellan individer i båda grupperna.
|
16 till 55 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Bruxism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- University hospital Maamouri
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .