Desempeño clínico del uso terapéutico de BTX para el bruxismo (BTX)
Desempeño clínico del uso terapéutico de la toxina botulínica en el tratamiento del bruxismo: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la toxina botulínica (BTX) en el tratamiento del bruxismo está reconocida y bien establecida. Este estudio tiene como objetivo proporcionar las condiciones más adecuadas para un mejor rendimiento de las inyecciones de BTX.
Este estudio retrospectivo de un ensayo de un solo grupo se realizó utilizando una base de datos médica de 67 pacientes que sufrieron bruxismo entre 2009 y 2015 y que tuvieron una recuperación total después de las sesiones de inyección. Los pacientes se dividieron en dos grupos según la duración de su bruxismo. Los principales resultados medidos fueron: alivio del dolor, número total de sesiones de inyección hasta la recuperación total, dosis de BTX utilizadas y duración de la recuperación entre dos sesiones consecutivas. Se suspendió el tratamiento cuando desapareció el bruxismo.
El investigador realizó inyecciones con Dysport (Ipsen Pharma, Alemania). La toxina se reconstituyó con una solución de cloruro de sodio al 0,9% de modo que 0,1 ml correspondieran a 25 U. El paciente recibió las mismas dosis en cada sesión, administradas en los puntos gatillo (PG). Se inyectaron 0,05 ml en cada PG.
El nivel de significación estadística se fijó en p < 0,01. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado y la tabla ANOVA para comparar las diferencias según las sesiones de inyección, las dosis de BTX, los PG y la duración de la recuperación entre los dos grupos (con bruxismo de larga duración y bruxismo reciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nabeul, Túnez, 8000
- Imen Mehri Turki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que informaron tener bruxismo despierto y se recuperaron completamente después de las inyecciones de BTX durante el período comprendido entre 2009 y 2015. Incluye pacientes que previamente tenían férulas oclusales y que deberían suspender su uso una vez iniciadas las inyecciones de BTX.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen trastornos temporomandibulares o que tienen contraindicaciones para la inyección de BTX.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Duración de los síntomas antes de las inyecciones de BTX
Todos los participantes recibieron inyecciones de BTX. Se obtuvo el consentimiento informado. Las dosis y sesiones de inyecciones variaron entre ellas según el momento de la recurrencia y la duración de los síntomas primarios. El investigador realizó inyecciones con Dysport (Ipsen Pharma, Alemania). La toxina se reconstituyó con una solución de cloruro de sodio al 0,9% de modo que 0,1 ml correspondieran a 25 U. El paciente recibió las mismas dosis en cada sesión, administradas a los PG detectados palpando cuidadosamente el músculo. Se inyectaron 0,05 ml en cada PG. |
Los puntos gatillo se detectaron mediante una palpación cuidadosa de los músculos masticatorios (músculos maseteros y temporales) de pacientes que padecían bruxismo.
Cada punto gatillo recibió 0,05 lmol de solución reconstituida de abobotulinumtoxina A. Dysport (Ipsen Pharma, Alemania) se reconstituyó con solución de cloruro de sodio al 0,9% de modo que 0,1 ml correspondieran a 25 U.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre dosis de BTX y PG
Periodo de tiempo: 16 a 55 meses
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Las dosis requeridas de BTX se compararon según el número de puntos gatillo encontrados en ambos grupos.
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16 a 55 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de sesiones de inyección.
Periodo de tiempo: 16 a 55 meses
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En ambos grupos se estudió el número de sesiones de inyección de BTX para una recuperación completa.
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16 a 55 meses
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Correlación de los síntomas de larga duración y el tiempo hasta la recurrencia.
Periodo de tiempo: 16 a 55 meses
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Se comparó el tiempo hasta la recurrencia entre individuos de ambos grupos.
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16 a 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Bruxismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- University hospital Maamouri
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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