Klinisk ytelse av terapeutisk bruk av BTX for bruksisme (BTX)
Klinisk ytelse av terapeutisk bruk av botulinumtoksin i behandling av bruksisme: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til botulinumtoksin (BTX) ved behandling av bruksisme er anerkjent og veletablert. Denne studien tar sikte på å gi den mest passende tilstanden for en bedre ytelse av BTX-injeksjoner.
Denne retrospektive studien av en enarmsstudie ble utført ved hjelp av en medisinsk database med 67 pasienter som led av bruksisme mellom 2009 og 2015, og som hadde total bedring etter injeksjonsøkter. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på varigheten av bruksismen. Hovedresultatene som ble målt var: smertelindring, totalt antall injeksjonsøkter til total restitusjon, doser av BTX brukt og restitusjonsvarighet mellom to påfølgende økter. Behandlingen ble stoppet da bruksismen forsvant.
Etterforskeren utførte injeksjoner med Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland). Toksinet ble rekonstituert med 0,9 % natriumkloridløsning slik at 0,1 ml tilsvarte 25 U. Pasienten fikk de samme dosene i hver økt, levert til triggerpunkter (TrPs). 0,05 ml ble injisert i hver TrP.
Nivået av statistisk signifikans ble satt til p < 0,01. Chi-square-testen og ANOVA-tabellen ble brukt til å sammenligne forskjeller i henhold til injeksjonsøkter, doser av BTX, TrPs og restitusjonsvarighet mellom de to gruppene (med langvarig bruksisme og nylig bruksisme).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Imen Mehri Turki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som selv rapporterte å ha våken bruksisme og kom seg fullstendig etter BTX-injeksjoner i perioden mellom 2009 og 2015. Det inkluderer pasienter som tidligere hadde okklusale skinner og som bør slutte med bruken når BTX-injeksjonene ble startet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av temporomandibulære lidelser eller har en kontraindikasjon mot BTX-injeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Varighet av symptomer før BTX-injeksjoner
Alle deltakerne fikk BTX-injeksjoner. Informert samtykke ble innhentet. Doser og økter med injeksjoner varierte mellom dem i henhold til tidspunktet for tilbakefall og varigheten av de primære symptomene. Etterforskeren utførte injeksjoner med Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland). Toksinet ble rekonstituert med 0,9 % natriumkloridløsning slik at 0,1 ml tilsvarte 25 U. Pasienten fikk de samme dosene i hver økt, levert til TrPs oppdaget ved å palpere muskelen nøye. 0,05 ml ble injisert i hver TrPs. |
Triggerpunkter ble oppdaget ved forsiktig palpering av tyggemusklene (masseter- og temporalismuskler) til pasienter som led av bruksisme.
Hvert triggerpunkt fikk 0,05 lm ol rekonstituert løsning av Abobotulinumtoxin A. Dysport (Ipsen Pharma, Tyskland) ble rekonstituert med 0,9 % natriumkloridløsning slik at 0,1 ml tilsvarte 25 U.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom doser av BTX og TrPs
Tidsramme: 16 til 55 måneder
|
De nødvendige dosene av BTX ble sammenlignet i henhold til antall triggerpunkter funnet i begge gruppene
|
16 til 55 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av injeksjonsøkter
Tidsramme: 16 til 55 måneder
|
Antall økter med BTX-injeksjon for fullstendig utvinning ble studert for begge gruppene.
|
16 til 55 måneder
|
|
Korrelasjon av langvarige symptomer og tid til tilbakefall
Tidsramme: 16 til 55 måneder
|
Tiden til tilbakefall ble sammenlignet mellom individer fra begge grupper.
|
16 til 55 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Bruxisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- University hospital Maamouri
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .