BTX:n terapeuttisen käytön kliininen suorituskyky bruksismissa (BTX)
Botuliinitoksiinin terapeuttisen käytön kliininen tehokkuus bruksismin hoidossa: Retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliinitoksiinin (BTX) tehokkuus bruksismin hoidossa on tunnustettu ja vakiintunut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota sopivin ehto BTX-injektioiden paremmalle suorituskyvylle.
Tämä retrospektiivinen tutkimus yhden käden tutkimuksesta suoritettiin käyttämällä lääketieteellistä tietokantaa 67 potilaasta, jotka kärsivät bruksismista vuosina 2009–2015 ja jotka toipuivat kokonaan injektioistuntojen jälkeen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään bruksismin keston perusteella. Tärkeimmät mitatut tulokset olivat: kivun lievitys, injektioistuntojen kokonaismäärä kokonaispalautumiseen asti, käytetyt BTX-annokset ja toipumisaika kahden peräkkäisen istunnon välillä. Hoito lopetettiin, kun bruksismi hävisi.
Tutkija teki ruiskeet Dysportilla (Ipsen Pharma, Saksa). Toksiini rekonstituoitiin 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella siten, että 0,1 ml vastasi 25 U:ta. Potilas sai jokaisessa istunnossa samat annokset, jotka toimitettiin triggerpisteisiin (TrPs). 0,05 ml injektoitiin kuhunkin TrP:hen.
Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin p < 0,01. Chi-neliö-testiä ja ANOVA-taulukkoa käytettiin vertaamaan eroja injektioistuntojen, BTX-annosten, TrP:iden ja toipumisen keston mukaan kahden ryhmän välillä (pitkäaikainen bruksismi ja viimeaikainen bruksismi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Imen Mehri Turki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka itse ilmoittivat saaneensa hereillä olevaa bruksismia ja toipuneet täysin BTX-injektioiden jälkeen vuosina 2009–2015. Se sisältää potilaat, joilla on aiemmin ollut okklusaaliset lastat ja joiden on lopetettava niiden käyttö, kun BTX-injektiot aloitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät temporomandibulaarisista sairauksista tai joilla on vasta-aihe BTX-injektiolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oireiden kesto ennen BTX-injektioita
Kaikki osallistujat saivat BTX-injektion. Tietoinen suostumus saatiin. Annokset ja injektiot vaihtelivat niiden välillä uusiutumisajan ja ensisijaisten oireiden keston mukaan. Tutkija teki ruiskeet Dysportilla (Ipsen Pharma, Saksa). Toksiini rekonstituoitiin 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella siten, että 0,1 ml vastasi 25 U:ta. Potilas sai jokaisessa istunnossa samat annokset TrP:ille, jotka havaittiin koskettamalla lihasta huolellisesti. 0,05 ml injektoitiin kuhunkin TrP:hen. |
Triggerpisteet havaittiin bruksismista kärsivien potilaiden puremislihasten (purema- ja ohimolihasten) huolellisella tunnustelulla.
Kukin laukaisupiste sai 0,05 lmol:a liuotettua Abobotulinumtoxin A -liuosta. Dysport (Ipsen Pharma, Saksa) saatettiin käyttövalmiiksi 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella siten, että 0,1 ml vastasi 25 U:ta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BTX- ja TrPs-annosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 16-55 kuukautta
|
Tarvittavia BTX-annoksia verrattiin molemmissa ryhmissä löydettyjen triggerpisteiden lukumäärän mukaan
|
16-55 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioistuntojen nopeuden vertailu
Aikaikkuna: 16-55 kuukautta
|
Molemmissa ryhmissä tutkittiin BTX-injektion istuntojen lukumäärää täydelliseen toipumiseen.
|
16-55 kuukautta
|
|
Pitkään jatkuneiden oireiden ja uusiutumiseen kuluvan ajan korrelaatio
Aikaikkuna: 16-55 kuukautta
|
Toistumiseen kuluvaa aikaa verrattiin molempien ryhmien yksilöiden välillä.
|
16-55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Bruksismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- University hospital Maamouri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .