- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06258070
Desempenho Clínico do Uso Terapêutico de BTX para Bruxismo (BTX)
Desempenho clínico do uso terapêutico da toxina botulínica no tratamento do bruxismo: um estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da toxina botulínica (BTX) no tratamento do bruxismo é reconhecida e bem estabelecida. Este estudo tem como objetivo fornecer a condição mais adequada para um melhor desempenho das injeções de TxB.
Este estudo retrospectivo de um ensaio de braço único foi realizado utilizando um banco de dados médicos de 67 pacientes que sofreram de bruxismo entre 2009 e 2015 e que tiveram recuperação total após sessões de injeção. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base na duração do bruxismo. Os principais desfechos medidos foram: alívio da dor, número total de sessões de injeção até a recuperação total, doses de BTX utilizadas e duração da recuperação entre duas sessões consecutivas. O tratamento foi interrompido quando o bruxismo desapareceu.
O investigador realizou injeções com Dysport (Ipsen Pharma, Alemanha). A toxina foi reconstituída com solução de cloreto de sódio a 0,9% de modo que 0,1 ml correspondesse a 25 U. O paciente recebeu as mesmas doses em cada sessão, entregues nos pontos-gatilho (PG). 0,05 ml foram injetados em cada PG.
O nível de significância estatística foi estabelecido em p < 0,01. O teste do qui-quadrado e a tabela ANOVA foram utilizados para comparar as diferenças de acordo com as sessões de injeção, doses de BTX, PG e duração da recuperação entre os dois grupos (com bruxismo de longa data e bruxismo recente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nabeul, Tunísia, 8000
- Imen Mehri Turki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que relataram ter bruxismo em vigília e se recuperaram completamente após injeções de BTX durante o período entre 2009 e 2015. Inclui pacientes que já tinham placas oclusais e que deveriam interromper seu uso assim que as injeções de BTX fossem iniciadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de distúrbios temporomandibulares ou com contraindicação à injeção de BTX.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Duração dos sintomas antes das injeções de BTX
Todos os participantes receberam injeções de BTX. O consentimento informado foi obtido. As doses e sessões de injeções variaram entre si de acordo com o tempo de recorrência e a duração dos sintomas primários. O investigador realizou injeções com Dysport (Ipsen Pharma, Alemanha). A toxina foi reconstituída com solução de cloreto de sódio a 0,9% de modo que 0,1 ml correspondesse a 25 U. O paciente recebeu as mesmas doses em cada sessão, entregues aos PG detectados pela palpação cuidadosa do músculo. 0,05 ml foram injetados em cada PG. |
Os pontos-gatilho foram detectados com a palpação cuidadosa dos músculos mastigatórios (músculos masseter e temporal) de pacientes com bruxismo.
Cada ponto-gatilho recebeu 0,05 lm ol solução reconstituída de Abobotulinumtoxin A. Dysport (Ipsen Pharma, Alemanha) foi reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,9% de modo que 0,1 ml correspondesse a 25 U.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre doses de BTX e PG
Prazo: 16 a 55 meses
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As doses necessárias de TxB foram comparadas de acordo com o número de pontos-gatilho encontrados em ambos os grupos
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16 a 55 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de sessões de injeção
Prazo: 16 a 55 meses
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O número de sessões de injeção de TxB para recuperação completa foi estudado para ambos os grupos.
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16 a 55 meses
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Correlação dos sintomas de longa data e o tempo de recorrência
Prazo: 16 a 55 meses
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O tempo até a recorrência foi comparado entre indivíduos de ambos os grupos.
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16 a 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Bruxismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- University hospital Maamouri
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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