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Desempenho Clínico do Uso Terapêutico de BTX para Bruxismo (BTX)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Desempenho clínico do uso terapêutico da toxina botulínica no tratamento do bruxismo: um estudo retrospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o desempenho das injeções de toxina botulínica (BTX) para bruxismo. Os participantes foram divididos em dois grupos de acordo com a duração dos sintomas. A questão principal é se a TxB deve ser reservada para bruxismo de longa data, onde os métodos convencionais falharam ou indicada como tratamento de primeira linha. O investigador também comparou as doses necessárias e a frequência das sessões de tratamento entre estes dois grupos para uma recuperação completa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia da toxina botulínica (BTX) no tratamento do bruxismo é reconhecida e bem estabelecida. Este estudo tem como objetivo fornecer a condição mais adequada para um melhor desempenho das injeções de TxB.

Este estudo retrospectivo de um ensaio de braço único foi realizado utilizando um banco de dados médicos de 67 pacientes que sofreram de bruxismo entre 2009 e 2015 e que tiveram recuperação total após sessões de injeção. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base na duração do bruxismo. Os principais desfechos medidos foram: alívio da dor, número total de sessões de injeção até a recuperação total, doses de BTX utilizadas e duração da recuperação entre duas sessões consecutivas. O tratamento foi interrompido quando o bruxismo desapareceu.

O investigador realizou injeções com Dysport (Ipsen Pharma, Alemanha). A toxina foi reconstituída com solução de cloreto de sódio a 0,9% de modo que 0,1 ml correspondesse a 25 U. O paciente recebeu as mesmas doses em cada sessão, entregues nos pontos-gatilho (PG). 0,05 ml foram injetados em cada PG.

O nível de significância estatística foi estabelecido em p < 0,01. O teste do qui-quadrado e a tabela ANOVA foram utilizados para comparar as diferenças de acordo com as sessões de injeção, doses de BTX, PG e duração da recuperação entre os dois grupos (com bruxismo de longa data e bruxismo recente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nabeul, Tunísia, 8000
        • Imen Mehri Turki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que relataram ter bruxismo em vigília e se recuperaram completamente após injeções de BTX durante o período entre 2009 e 2015. Inclui pacientes que já tinham placas oclusais e que deveriam interromper seu uso assim que as injeções de BTX fossem iniciadas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de distúrbios temporomandibulares ou com contraindicação à injeção de BTX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Duração dos sintomas antes das injeções de BTX

Todos os participantes receberam injeções de BTX. O consentimento informado foi obtido. As doses e sessões de injeções variaram entre si de acordo com o tempo de recorrência e a duração dos sintomas primários.

O investigador realizou injeções com Dysport (Ipsen Pharma, Alemanha). A toxina foi reconstituída com solução de cloreto de sódio a 0,9% de modo que 0,1 ml correspondesse a 25 U. O paciente recebeu as mesmas doses em cada sessão, entregues aos PG detectados pela palpação cuidadosa do músculo. 0,05 ml foram injetados em cada PG.

Os pontos-gatilho foram detectados com a palpação cuidadosa dos músculos mastigatórios (músculos masseter e temporal) de pacientes com bruxismo. Cada ponto-gatilho recebeu 0,05 lm ol solução reconstituída de Abobotulinumtoxin A. Dysport (Ipsen Pharma, Alemanha) foi reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,9% de modo que 0,1 ml correspondesse a 25 U.
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulínica para bruxismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre doses de BTX e PG
Prazo: 16 a 55 meses
As doses necessárias de TxB foram comparadas de acordo com o número de pontos-gatilho encontrados em ambos os grupos
16 a 55 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de sessões de injeção
Prazo: 16 a 55 meses
O número de sessões de injeção de TxB para recuperação completa foi estudado para ambos os grupos.
16 a 55 meses
Correlação dos sintomas de longa data e o tempo de recorrência
Prazo: 16 a 55 meses
O tempo até a recorrência foi comparado entre indivíduos de ambos os grupos.
16 a 55 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se o estudo for publicado em uma revista médica, os dados estarão disponíveis para os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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