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Performance clinique de l'utilisation thérapeutique du BTX pour le bruxisme (BTX)

12 février 2024 mis à jour par: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Performance clinique de l'utilisation thérapeutique de la toxine botulique dans le traitement du bruxisme : une étude rétrospective

Le but de cet essai clinique est de connaître les performances des injections de toxine botulique (BTX) pour le bruxisme. Les participants ont été divisés en deux groupes selon la durée des symptômes. La principale question est de savoir si le BTX doit être réservé au bruxisme ancien pour lequel les méthodes conventionnelles ont échoué ou s'il doit être indiqué en traitement de première intention. L'investigateur a également comparé les doses requises et la fréquence des séances de traitement entre ces deux groupes pour un rétablissement complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’efficacité de la toxine botulique (BTX) dans le traitement du bruxisme est reconnue et bien établie. Cette étude vise à fournir les conditions les plus adaptées pour une meilleure performance des injections de BTX.

Cette étude rétrospective d'un essai à un seul bras a été menée à partir d'une base de données médicales de 67 patients ayant souffert de bruxisme entre 2009 et 2015, et ayant obtenu une guérison totale après des séances d'injection. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la durée de leur bruxisme. Les principaux critères de jugement mesurés étaient : le soulagement de la douleur, le nombre total de séances d'injection jusqu'à la guérison totale, les doses de BTX utilisées et la durée de récupération entre deux séances consécutives. Le traitement a été arrêté lorsque le bruxisme a disparu.

L'investigateur a réalisé des injections avec Dysport (Ipsen Pharma, Allemagne). La toxine a été reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% de sorte que 0,1 ml corresponde à 25 U. Le patient a reçu les mêmes doses à chaque séance, délivrées aux points déclencheurs (TrPs). 0,05 ml ont été injectés dans chaque point déclencheur.

Le niveau de signification statistique a été fixé à p < 0,01. Le test du Chi carré et le tableau ANOVA ont été utilisés pour comparer les différences selon les séances d'injection, les doses de BTX, les points déclencheurs et la durée de récupération entre les deux groupes (avec bruxisme ancien et bruxisme récent).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Nabeul, Tunisie, 8000
        • Imen Mehri Turki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déclaré avoir souffert de bruxisme éveillé et ayant complètement récupéré après des injections de BTX au cours de la période comprise entre 2009 et 2015. Il inclut les patients qui portaient auparavant des attelles occlusales et qui doivent arrêter leur utilisation une fois les injections de BTX commencées.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles temporo-mandibulaires ou ayant une contre-indication à l'injection de BTX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Durée des symptômes avant les injections de BTX

Tous les participants ont reçu des injections de BTX. Un consentement éclairé a été obtenu. Les doses et les séances d'injections variaient entre elles en fonction du moment de la récidive et de la durée des symptômes primaires.

L'investigateur a réalisé des injections avec Dysport (Ipsen Pharma, Allemagne). La toxine a été reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% de sorte que 0,1 ml corresponde à 25 U. Le patient a reçu les mêmes doses à chaque séance, délivrées aux points déclencheurs détectés en palpant soigneusement le muscle. 0,05 ml ont été injectés dans chaque point déclencheur.
Autre: Abobotulinumtoxin A injectable pour le bruxisme
Les points déclencheurs ont été détectés par une palpation minutieuse des muscles masticateurs (muscles masséter et temporal) de patients souffrant de bruxisme. Chaque point déclencheur a reçu 0,05 lm ol de solution reconstituée d'abobotulinumtoxine A. Dysport (Ipsen Pharma, Allemagne) a été reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% de sorte que 0,1 ml corresponde à 25 U.
Autres noms:
  • Injection de toxine botulique pour le bruxisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les doses de BTX et les points déclencheurs
Délai: 16 à 55 mois
Les doses requises de BTX ont été comparées en fonction du nombre de trigger points retrouvés dans les deux groupes
16 à 55 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du rythme des séances d'injection
Délai: 16 à 55 mois
Le nombre de séances d'injection de BTX pour une récupération complète a été étudié pour les deux groupes.
16 à 55 mois
Corrélation entre les symptômes de longue date et le délai de récidive
Délai: 16 à 55 mois
Le délai de récidive a été comparé entre les individus des deux groupes.
16 à 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University hospital Maamouri

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si l’étude est publiée dans une revue médicale, les données seront disponibles pour les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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