Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность терапевтического использования БТ при бруксизме (BTX)

12 февраля 2024 г. обновлено: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Клиническая эффективность терапевтического применения ботулотоксина при лечении бруксизма: ретроспективное исследование

Цель этого клинического исследования — узнать об эффективности инъекций ботулотоксина (БТХ) при бруксизме. Участники были разделены на две группы в зависимости от продолжительности симптомов. Главный вопрос заключается в том, следует ли использовать БТ для лечения затянувшегося бруксизма, когда традиционные методы оказались неэффективными, или его следует использовать в качестве лечения первой линии. Исследователь также сравнил необходимые дозы и частоту сеансов лечения между этими двумя группами для полного выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность ботулотоксина (БТ) при лечении бруксизма признана и хорошо известна. Целью данного исследования является создание наиболее подходящих условий для более эффективного проведения инъекций БТК.

Это ретроспективное исследование с участием одной группы было проведено с использованием медицинской базы данных 67 пациентов, страдавших бруксизмом в период с 2009 по 2015 год и полностью выздоровевших после сеансов инъекций. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от продолжительности бруксизма. Основными измеряемыми результатами были: облегчение боли, общее количество сеансов инъекций до полного выздоровления, использованные дозы БТК и продолжительность восстановления между двумя последовательными сеансами. Лечение было прекращено после исчезновения бруксизма.

Исследователь проводил инъекции препаратом Диспорт (Ipsen Pharma, Германия). Токсин восстанавливали 0,9% раствором хлорида натрия так, чтобы 0,1 мл соответствовало 25 ЕД. Пациент получал одинаковые дозы на каждом сеансе, доставленные в триггерные точки (TrP). В каждый ТрП вводили по 0,05 мл.

Уровень статистической значимости был установлен на уровне p<0,01. Критерий Хи-квадрат и таблица ANOVA использовались для сравнения различий в зависимости от сеансов инъекций, доз BTX, TrP и продолжительности восстановления между двумя группами (с давним бруксизмом и недавним бруксизмом).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Nabeul, Тунис, 8000
        • Imen Mehri Turki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые сообщили о бруксизме в сознании и полностью выздоровели после инъекций БТ в период с 2009 по 2015 год. Сюда входят пациенты, у которых ранее были окклюзионные каппы и которым следует прекратить их использование после начала инъекций BTX.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие височно-нижнечелюстными нарушениями или имеющие противопоказания к инъекции БТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Продолжительность симптомов до инъекций BTX

Все участники получили инъекции BTX. Информированное согласие было получено. Дозы и сеансы инъекций варьировались между ними в зависимости от времени рецидива и продолжительности первичных симптомов.

Исследователь проводил инъекции препаратом Диспорт (Ipsen Pharma, Германия). Токсин восстанавливали 0,9% раствором хлорида натрия так, чтобы 0,1 мл соответствовало 25 ЕД. Пациент получал одинаковые дозы на каждом сеансе, доставленные к ТрП, обнаруженным путем тщательной пальпации мышцы. В каждый ТрП вводили по 0,05 мл.
Другой: Абоботулотоксин А для инъекций при бруксизме
Триггерные точки выявлялись при тщательной пальпации жевательных мышц (жевательной и височной) больных бруксизмом. На каждую триггерную точку вводили 0,05 лмоль восстановленного раствора абоботулотоксина А. Диспорт (Ipsen Pharma, Германия) разводили 0,9% раствором натрия хлорида так, чтобы 0,1 мл соответствовало 25 ЕД.
Другие имена:
  • Инъекции ботулотоксина при бруксизме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между дозами BTX и TrP
Временное ограничение: От 16 до 55 месяцев
Необходимые дозы БТ сравнивали по количеству триггерных точек, обнаруженных в обеих группах.
От 16 до 55 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорости инъекционных сеансов
Временное ограничение: От 16 до 55 месяцев
Для обеих групп изучали количество сеансов инъекции БТ для полного выздоровления.
От 16 до 55 месяцев
Корреляция давних симптомов и времени до рецидива
Временное ограничение: От 16 до 55 месяцев
Время до рецидива сравнивали между людьми обеих групп.
От 16 до 55 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University hospital Maamouri

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если исследование будет опубликовано в медицинском журнале, данные будут доступны исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться