Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van therapeutisch gebruik van BTX voor bruxisme (BTX)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Klinische prestaties van therapeutisch gebruik van botulinetoxine bij de behandeling van bruxisme: een retrospectief onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de prestaties van botulinumtoxine (BTX)-injecties voor bruxisme. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen op basis van de duur van de symptomen. De belangrijkste vraag is of BTX moet worden gereserveerd voor langdurig bestaand bruxisme waarbij de conventionele methoden faalden of geïndiceerd waren als eerstelijnsbehandeling. De onderzoeker vergeleek ook de vereiste doses en de frequentie van de behandelsessies tussen deze twee groepen voor een volledig herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van botulinetoxine (BTX) bij de behandeling van bruxisme is erkend en goed ingeburgerd. Deze studie heeft tot doel de meest geschikte voorwaarde te bieden voor een betere prestatie van BTX-injecties.

Deze retrospectieve studie van een eenarmig onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een medische database van 67 patiënten die tussen 2009 en 2015 last hadden van bruxisme en die volledig herstelden na injectiesessies. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van de duur van hun bruxisme. De belangrijkste gemeten uitkomsten waren: pijnverlichting, het totale aantal injectiesessies tot totaal herstel, de gebruikte doses BTX en de herstelduur tussen twee opeenvolgende sessies. De behandeling werd gestopt toen het bruxisme verdwenen was.

De onderzoeker voerde injecties uit met Dysport (Ipsen Pharma, Duitsland). Het toxine werd gereconstitueerd met een 0,9% natriumchlorideoplossing, zodat 0,1 ml overeenkwam met 25 E. De patiënt ontving bij elke sessie dezelfde doses, toegediend op triggerpoints (TrP's). In elke TrP werd 0,05 ml geïnjecteerd.

Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,01. De Chi-kwadraattest en de ANOVA-tabel werden gebruikt om de verschillen te vergelijken op basis van injectiesessies, doses BTX, TrP's en herstelduur tussen de twee groepen (met langdurig bestaand bruxisme en recent bruxisme).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Nabeul, Tunesië, 8000
        • Imen Mehri Turki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zelf meldden dat ze wakker bruxisme hadden en volledig herstelden na BTX-injecties in de periode tussen 2009 en 2015. Het omvat patiënten die eerder occlusale spalken hebben gehad en die het gebruik ervan moeten stopzetten zodra de BTX-injecties zijn gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan temporomandibulaire stoornissen of die een contra-indicatie hebben voor BTX-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Duur van de symptomen vóór BTX-injecties

Alle deelnemers kregen BTX-injecties. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen. Doses en sessies van injecties varieerden tussen hen, afhankelijk van het tijdstip van het recidief en de duur van de primaire symptomen.

De onderzoeker voerde injecties uit met Dysport (Ipsen Pharma, Duitsland). Het toxine werd gereconstitueerd met een 0,9% natriumchlorideoplossing, zodat 0,1 ml overeenkwam met 25 E. De patiënt ontving bij elke sessie dezelfde doses, afgegeven aan TrP's die werden gedetecteerd door zorgvuldig palperen van de spier. In elke TrPs werd 0,05 ml geïnjecteerd.
Ander: Abobotulinumtoxine Een injectie voor bruxisme
Triggerpoints werden gedetecteerd bij zorgvuldige palpatie van de kauwspieren (kauwspieren en temporalisspieren) van patiënten die aan bruxisme leden. Bij elk triggerpoint werd 0,05 lm gereconstitueerde oplossing van Abobotulinumtoxin A ontvangen. Dysport (Ipsen Pharma, Duitsland) werd gereconstitueerd met 0,9% natriumchlorideoplossing, zodat 0,1 ml overeenkwam met 25 E.
Andere namen:
  • Botulinetoxine-injectie voor bruxisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen doses BTX en TrP's
Tijdsspanne: 16 tot 55 maanden
De vereiste doses BTX werden vergeleken op basis van het aantal triggerpoints dat in beide groepen werd aangetroffen
16 tot 55 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal injectiesessies
Tijdsspanne: 16 tot 55 maanden
Voor beide groepen werd het aantal sessies BTX-injectie voor volledig herstel bestudeerd.
16 tot 55 maanden
Correlatie tussen de langdurige symptomen en de tijd tot recidief
Tijdsspanne: 16 tot 55 maanden
De tijd tot recidief werd vergeleken tussen individuen van beide groepen.
16 tot 55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University hospital Maamouri

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als het onderzoek in een medisch tijdschrift wordt gepubliceerd, zijn de gegevens beschikbaar voor onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren