- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06258070
A BTX terápiás alkalmazásának klinikai teljesítménye bruxizmusra (BTX)
A botulinum toxin terápiás felhasználásának klinikai teljesítménye a bruxizmus kezelésében: Retrospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A botulinum toxin (BTX) hatékonysága a bruxizmus kezelésében elismert és jól megalapozott. A tanulmány célja, hogy a legmegfelelőbb feltételeket biztosítsa a BTX injekciók jobb teljesítményéhez.
Ezt az egykarú vizsgálat retrospektív vizsgálatát egy 67, 2009 és 2015 között bruxizmusban szenvedő beteg orvosi adatbázisának felhasználásával végezték, akik az injekció beadása után teljesen felépültek. A betegeket bruxizmusuk időtartama alapján két csoportra osztották. A mért fő eredmények a következők voltak: fájdalomcsillapítás, az injekciók teljes száma a teljes gyógyulásig, az alkalmazott BTX dózisok és a gyógyulás időtartama két egymást követő kezelés között. A kezelést abbahagyták, amikor a bruxizmus megszűnt.
A vizsgáló a Dysport (Ipsen Pharma, Németország) segítségével végzett injekciókat. A toxint 0,9%-os nátrium-klorid oldattal oldottuk fel úgy, hogy 0,1 ml 25 egységnek feleljen meg. A beteg minden ülésen ugyanazokat a dózisokat kapta, trigger pontokhoz (TrP-k) juttatva. Mindegyik TrP-be 0,05 ml-t injektáltunk.
A statisztikai szignifikancia szintjét p < 0,01 értékben határoztuk meg. A Khi-négyzet tesztet és az ANOVA táblázatot használtuk az injekciók, a BTX és a TrP-k dózisai és a gyógyulás időtartama szerinti különbségek összehasonlítására a két csoport között (hosszú ideig fennálló bruxizmussal és közelmúltbeli bruxizmussal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nabeul, Tunézia, 8000
- Imen Mehri Turki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik bevallásuk szerint éber bruxizmusuk volt, és teljesen felépültek a BTX injekciók után a 2009 és 2015 közötti időszakban. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek korábban okklúziós sínje volt, és akiknek abba kell hagyniuk a használatukat a BTX injekció megkezdése után.
Kizárási kritériumok:
- Temporomandibularis betegségben szenvedő vagy BTX injekció beadása ellenjavallt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A tünetek időtartama a BTX injekciók előtt
Minden résztvevő kapott BTX injekciót. Tájékozott beleegyezést szereztek. Az adagok és az injekciók időtartama a kiújulás időpontjától és az elsődleges tünetek időtartamától függően változott. A vizsgáló a Dysport (Ipsen Pharma, Németország) segítségével végzett injekciókat. A toxint 0,9%-os nátrium-klorid oldattal oldottuk fel úgy, hogy 0,1 ml 25 egységnek feleljen meg. A páciens minden ülésen ugyanazokat a dózisokat kapta, amelyeket az izom gondos tapintásával észlelt TrP-kbe juttattak. Mindegyik TrP-be 0,05 ml-t injektáltunk. |
A trigger pontokat bruxizmusban szenvedő betegek rágóizmoinak (rágó- és halántékizmok) gondos tapintásával detektáltuk.
Minden triggerpont 0,05 lmol Abobotulinumtoxin A rekonstituált oldatát kapott. A Dysport-ot (Ipsen Pharma, Németország) 0,9%-os nátrium-klorid oldattal oldottuk fel úgy, hogy 0,1 ml 25 E-nek felelt meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a BTX és a TrPs dózisai között
Időkeret: 16-55 hónap
|
A szükséges BTX dózisokat a két csoportban talált triggerpontok száma szerint hasonlítottuk össze
|
16-55 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az injekciók gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 16-55 hónap
|
Mindkét csoportban megvizsgáltuk a teljes gyógyuláshoz szükséges BTX injekciók számát.
|
16-55 hónap
|
A régóta fennálló tünetek és a kiújulásig eltelt idő összefüggése
Időkeret: 16-55 hónap
|
A kiújulásig eltelt időt a két csoport egyedei között összehasonlították.
|
16-55 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imen Mehri Turki, Dr, University hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Bruxizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University hospital Maamouri
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína