Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTX terápiás alkalmazásának klinikai teljesítménye bruxizmusra (BTX)

2024. február 12. frissítette: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

A botulinum toxin terápiás felhasználásának klinikai teljesítménye a bruxizmus kezelésében: Retrospektív tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a botulinum toxin (BTX) injekciók teljesítményét bruxizmus esetén. A résztvevőket két csoportra osztották a tünetek időtartama szerint. A fő kérdés az, hogy a BTX-et fenn kell-e tartani a régóta fennálló bruxizmus számára, ahol a hagyományos módszerek kudarcot vallottak, vagy első vonalbeli kezelésként javasolták. A vizsgáló összehasonlította a szükséges dózisokat és a kezelések gyakoriságát is e két csoport között a teljes gyógyulás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A botulinum toxin (BTX) hatékonysága a bruxizmus kezelésében elismert és jól megalapozott. A tanulmány célja, hogy a legmegfelelőbb feltételeket biztosítsa a BTX injekciók jobb teljesítményéhez.

Ezt az egykarú vizsgálat retrospektív vizsgálatát egy 67, 2009 és 2015 között bruxizmusban szenvedő beteg orvosi adatbázisának felhasználásával végezték, akik az injekció beadása után teljesen felépültek. A betegeket bruxizmusuk időtartama alapján két csoportra osztották. A mért fő eredmények a következők voltak: fájdalomcsillapítás, az injekciók teljes száma a teljes gyógyulásig, az alkalmazott BTX dózisok és a gyógyulás időtartama két egymást követő kezelés között. A kezelést abbahagyták, amikor a bruxizmus megszűnt.

A vizsgáló a Dysport (Ipsen Pharma, Németország) segítségével végzett injekciókat. A toxint 0,9%-os nátrium-klorid oldattal oldottuk fel úgy, hogy 0,1 ml 25 egységnek feleljen meg. A beteg minden ülésen ugyanazokat a dózisokat kapta, trigger pontokhoz (TrP-k) juttatva. Mindegyik TrP-be 0,05 ml-t injektáltunk.

A statisztikai szignifikancia szintjét p < 0,01 értékben határoztuk meg. A Khi-négyzet tesztet és az ANOVA táblázatot használtuk az injekciók, a BTX és a TrP-k dózisai és a gyógyulás időtartama szerinti különbségek összehasonlítására a két csoport között (hosszú ideig fennálló bruxizmussal és közelmúltbeli bruxizmussal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nabeul, Tunézia, 8000
        • Imen Mehri Turki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik bevallásuk szerint éber bruxizmusuk volt, és teljesen felépültek a BTX injekciók után a 2009 és 2015 közötti időszakban. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek korábban okklúziós sínje volt, és akiknek abba kell hagyniuk a használatukat a BTX injekció megkezdése után.

Kizárási kritériumok:

  • Temporomandibularis betegségben szenvedő vagy BTX injekció beadása ellenjavallt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A tünetek időtartama a BTX injekciók előtt

Minden résztvevő kapott BTX injekciót. Tájékozott beleegyezést szereztek. Az adagok és az injekciók időtartama a kiújulás időpontjától és az elsődleges tünetek időtartamától függően változott.

A vizsgáló a Dysport (Ipsen Pharma, Németország) segítségével végzett injekciókat. A toxint 0,9%-os nátrium-klorid oldattal oldottuk fel úgy, hogy 0,1 ml 25 egységnek feleljen meg. A páciens minden ülésen ugyanazokat a dózisokat kapta, amelyeket az izom gondos tapintásával észlelt TrP-kbe juttattak. Mindegyik TrP-be 0,05 ml-t injektáltunk.

A trigger pontokat bruxizmusban szenvedő betegek rágóizmoinak (rágó- és halántékizmok) gondos tapintásával detektáltuk. Minden triggerpont 0,05 lmol Abobotulinumtoxin A rekonstituált oldatát kapott. A Dysport-ot (Ipsen Pharma, Németország) 0,9%-os nátrium-klorid oldattal oldottuk fel úgy, hogy 0,1 ml 25 E-nek felelt meg.
Más nevek:
  • Botulinum toxin injekció bruxizmusra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a BTX és a TrPs dózisai között
Időkeret: 16-55 hónap
A szükséges BTX dózisokat a két csoportban talált triggerpontok száma szerint hasonlítottuk össze
16-55 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciók gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 16-55 hónap
Mindkét csoportban megvizsgáltuk a teljes gyógyuláshoz szükséges BTX injekciók számát.
16-55 hónap
A régóta fennálló tünetek és a kiújulásig eltelt idő összefüggése
Időkeret: 16-55 hónap
A kiújulásig eltelt időt a két csoport egyedei között összehasonlították.
16-55 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imen Mehri Turki, Dr, University hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a tanulmányt egy orvosi folyóiratban teszik közzé, az adatok a kutatók rendelkezésére állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel