Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna terapeutycznego zastosowania BTX w leczeniu bruksizmu (BTX)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Skuteczność kliniczna terapeutycznego zastosowania toksyny botulinowej w leczeniu bruksizmu: badanie retrospektywne

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności zastrzyków toksyny botulinowej (BTX) w leczeniu bruksizmu. Uczestników podzielono na dwie grupy ze względu na czas trwania objawów. Główne pytanie brzmi, czy BTX powinien być zarezerwowany dla długotrwałego bruksizmu, w którym konwencjonalne metody zawiodły lub są wskazane jako leczenie pierwszego rzutu. Badacz porównał także wymagane dawki i częstotliwość sesji terapeutycznych pomiędzy tymi dwiema grupami, aby uzyskać całkowity powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność toksyny botulinowej (BTX) w leczeniu bruksizmu jest uznana i dobrze ugruntowana. Celem tego badania jest zapewnienie najbardziej odpowiednich warunków zapewniających lepszą skuteczność zastrzyków BTX.

To retrospektywne badanie jednoramiennego badania przeprowadzono z wykorzystaniem medycznej bazy danych obejmującej 67 pacjentów, którzy cierpieli na bruksizm w latach 2009–2015 i którzy całkowicie wyzdrowieli po sesjach zastrzyków. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od czasu trwania bruksizmu. Głównymi mierzonymi wynikami były: złagodzenie bólu, całkowita liczba sesji wstrzyknięć do całkowitego wyzdrowienia, zastosowane dawki BTX i czas rekonwalescencji pomiędzy dwiema kolejnymi sesjami. Leczenie zakończono po ustąpieniu bruksizmu.

Badacz wykonywał zastrzyki z użyciem Dysportu (Ipsen Pharma, Niemcy). Toksynę rekonstytuowano 0,9% roztworem chlorku sodu, tak aby 0,1 ml odpowiadało 25 U. Pacjent otrzymywał w każdej sesji te same dawki, podawane do punktów spustowych (TrP). Do każdego TrP wstrzyknięto 0,05 ml.

Poziom istotności statystycznej przyjęto na poziomie p < 0,01. Do porównania różnic w zależności od sesji zastrzyków, dawek BTX, TrP i czasu rekonwalescencji pomiędzy obiema grupami (z długotrwałym i niedawnym bruksizmem) wykorzystano test Chi-kwadrat i tabelę ANOVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Nabeul, Tunezja, 8000
        • Imen Mehri Turki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy sami zgłosili występowanie bruksizmu na jawie i całkowicie wyzdrowieli po wstrzyknięciach BTX w latach 2009–2015. Obejmuje pacjentów, którzy mieli wcześniej szyny zgryzowe i którzy powinni zaprzestać ich stosowania po rozpoczęciu zastrzyków BTX.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na schorzenia skroniowo-żuchwowe lub mający przeciwwskazania do wstrzyknięcia BTX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Czas trwania objawów przed wstrzyknięciami BTX

Wszyscy uczestnicy otrzymali zastrzyki BTX. Uzyskano świadomą zgodę. Dawki i sesje zastrzyków różniły się w zależności od czasu nawrotu i czasu trwania głównych objawów.

Badacz wykonywał zastrzyki z użyciem Dysportu (Ipsen Pharma, Niemcy). Toksynę rekonstytuowano 0,9% roztworem chlorku sodu, tak aby 0,1 ml odpowiadało 25 U. Pacjent otrzymywał podczas każdej sesji te same dawki, podawane do TrP wykrytych poprzez dokładne badanie palpacyjne mięśnia. Do każdego TrP wstrzyknięto 0,05 ml.
Inny: Abobotulinumtoxin Zastrzyk na bruksizm
Punkty spustowe wykrywano poprzez ostrożne dotykanie mięśni żucia (żwaczy i skroniowych) pacjentów cierpiących na bruksizm. Do każdego punktu spustowego dodano 0,05 lmol odtworzonego roztworu toksyny abobotulinowej A. Dysport (Ipsen Pharma, Niemcy) rozpuszczono w 0,9% roztworze chlorku sodu, tak aby 0,1 ml odpowiadało 25 U.
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej na bruksizm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy dawkami BTX i TrP
Ramy czasowe: 16 do 55 miesięcy
Wymagane dawki BTX porównano w zależności od liczby punktów spustowych stwierdzonych w obu grupach
16 do 55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości sesji iniekcji
Ramy czasowe: 16 do 55 miesięcy
W obu grupach badano liczbę sesji wstrzyknięcia BTX wymaganą do całkowitego wyzdrowienia.
16 do 55 miesięcy
Korelacja długotrwałych objawów i czasu do nawrotu
Ramy czasowe: 16 do 55 miesięcy
Porównano czas do nawrotu choroby u osób z obu grup.
16 do 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Imen Mehri Turki, Dr, University hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University hospital Maamouri

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli badanie zostanie opublikowane w czasopiśmie medycznym, dane będą dostępne dla badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abobotulinumtoxin Zastrzyk na bruksizm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj