이갈이에 대한 BTX의 치료적 사용의 임상적 성과 (BTX)
갈갈이 치료에서 보툴리눔 독소의 치료적 사용의 임상적 성과: 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
갈갈이 치료에 대한 보툴리눔 독소(BTX)의 효과는 인정되고 확립되어 있습니다. 본 연구는 보툴리눔톡신 주사의 더 나은 성능을 위해 가장 적합한 조건을 제공하는 것을 목표로 합니다.
단일군 임상시험에 대한 이 후향적 연구는 2009년부터 2015년 사이에 갈갈이를 앓고 주입 세션 후 완전히 회복된 67명의 환자의 의료 데이터베이스를 사용하여 수행되었습니다. 환자들은 갈갈이 기간에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다. 측정된 주요 결과는 통증 완화, 완전 회복까지의 총 주사 횟수, 사용된 BTX 용량, 연속 두 세션 사이의 회복 기간이었습니다. 갈갈이가 사라지면 치료를 중단했습니다.
연구자는 Dysport(Ipsen Pharma, Germany)를 이용하여 주사를 시행하였다. 독소를 0.9% 염화나트륨 용액으로 재구성하여 0.1ml가 25U에 해당하도록 했습니다. 환자는 각 세션에서 동일한 용량을 투여받았으며 발통점(TrP)에 전달되었습니다. 각 TrP에 0.05ml를 주입했습니다.
통계적 유의성 수준은 p<0.01로 설정되었습니다. 두 군 간 주사 횟수, BTX, TrPs 용량, 회복 기간(오래 지속된 이갈이, 최근 이갈이)에 따른 차이를 Chi-square test와 ANOVA table을 이용하여 비교하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nabeul, 튀니지, 8000
- Imen Mehri Turki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2009년부터 2015년 사이에 각성 갈갈이가 있었다고 자가 보고하고 BTX 주사 후 완전히 회복된 환자. 여기에는 이전에 교합 부목을 착용한 환자와 BTX 주사가 시작된 후 사용을 중단해야 하는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 악관절 질환을 앓고 있거나 보톡스 주사를 금기하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BTX 주사 전 증상 지속 기간
모든 참가자는 BTX 주사를 맞았습니다. 사전 동의를 얻었습니다. 재발 시기와 주요 증상의 지속 기간에 따라 주사 용량과 횟수가 다양했습니다. 연구자는 Dysport(Ipsen Pharma, Germany)를 이용하여 주사를 시행하였다. 독소를 0.9% 염화나트륨 용액으로 재구성하여 0.1ml가 25U에 해당하도록 했습니다. 환자는 각 세션에서 동일한 용량을 받았고, 근육을 조심스럽게 만져서 감지된 TrP에 전달되었습니다. 각 TrP에 0.05ml를 주입했습니다. |
갈갈이를 앓고 있는 환자의 저작근(교근 및 관자근)을 조심스럽게 촉진하여 유발점을 발견했습니다.
각 유발점에는 아보보툴리눔톡신 A의 재구성된 용액 0.05μl이 주어졌습니다. Dysport(독일 Ipsen Pharma)는 0.9% 염화나트륨 용액으로 재구성되어 0.1ml가 25U에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTX와 TrP 용량의 상관관계
기간: 16~55개월
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두 그룹에서 발견된 통증유발점의 수에 따라 필요한 BTX 용량을 비교했습니다.
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16~55개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 세션 속도 비교
기간: 16~55개월
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완전한 회복을 위한 BTX 주사 세션 횟수는 두 그룹 모두에 대해 연구되었습니다.
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16~55개월
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장기간 지속되는 증상과 재발 시기의 상관관계
기간: 16~55개월
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재발까지의 시간을 두 그룹의 개인 간에 비교했습니다.
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16~55개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University hospital Maamouri
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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