BTX 治疗磨牙症的临床表现 (BTX)
2024年2月12日 更新者：Imen Turki Mehri, MD、Mohamed Tahar Maamouri University Hospital
肉毒杆菌毒素治疗磨牙症的临床表现：一项回顾性研究
该临床试验的目的是了解肉毒毒素 (BTX) 注射治疗磨牙症的效果。
根据症状持续时间，参与者被分为两组。
主要问题是，BTX 是否应该保留用于传统方法无效的长期磨牙症或作为一线治疗。
研究人员还比较了两组完全康复所需的剂量和治疗频率。
研究概览
详细说明
肉毒杆菌毒素（BTX）治疗磨牙症的有效性已得到公认并得到充分证实。 本研究旨在为BTX注射液获得更好的性能提供最合适的条件。
这项单臂试验的回顾性研究使用了 67 名 2009 年至 2015 年间患有磨牙症患者的医学数据库，这些患者在注射疗程后完全康复。 根据磨牙症的持续时间，将患者分为两组。 测量的主要结果是：疼痛缓解、完全恢复之前的注射次数、BTX 的使用剂量以及连续两次注射之间的恢复持续时间。 当磨牙症消失时停止治疗。
研究者使用 Dysport（Ipsen Pharma，德国）进行注射。 用 0.9% 氯化钠溶液重构毒素，使 0.1 ml 相当于 25 U。 患者在每次治疗中接受相同的剂量，并传递到触发点（TrP）。 将0.05ml注射到每个TrP中。
统计显着性水平设定为p<0.01。 使用卡方检验和方差分析表来比较两组（长期磨牙症和近期磨牙症）之间注射次数、BTX、TrPs 剂量和恢复时间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nabeul、突尼斯、8000
- Imen Mehri Turki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自述患有清醒磨牙症并在 2009 年至 2015 年期间注射 BTX 后完全康复的患者。 其中包括以前使用过咬合夹板的患者，一旦开始注射 BTX 就应停止使用。
排除标准：
- 患有颞下颌疾病或有 BTX 注射禁忌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：注射 BTX 前症状的持续时间
所有参与者均接受 BTX 注射。 已获得知情同意。 根据复发时间和主要症状的持续时间，它们之间的注射剂量和疗程各不相同。 研究者使用 Dysport（Ipsen Pharma，德国）进行注射。 用 0.9% 氯化钠溶液重构毒素，使 0.1 ml 相当于 25 U。 患者在每次治疗中接受相同的剂量，并通过仔细触诊肌肉来检测到 TrP。 将0.05ml注射到每个TrP中。 |
通过仔细触诊磨牙症患者的咀嚼肌（咬肌和颞肌）来检测触发点。
每个触发点接受 0.05 lm 的 Abobotulinumtoxin A 重构溶液。用 0.9% 氯化钠溶液重构 Dysport（Ipsen Pharma，德国），使得 0.1 ml 对应于 25 U。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BTX 和 TrP 剂量之间的相关性
大体时间：16至55个月
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根据两组中发现的触发点数量比较所需的 BTX 剂量
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16至55个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射次数比较
大体时间：16至55个月
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研究了两组完全恢复的 BTX 注射次数。
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16至55个月
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长期症状与复发时间的相关性
大体时间：16至55个月
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比较两组个体之间的复发时间。
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16至55个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Imen Mehri Turki, Dr、University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- University hospital Maamouri
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果该研究发表在医学期刊上，研究人员即可获得数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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