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Klinische Leistung des therapeutischen Einsatzes von BTX bei Bruxismus (BTX)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Klinische Leistung des therapeutischen Einsatzes von Botulinumtoxin bei der Behandlung von Bruxismus: Eine retrospektive Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Injektionen (BTX) bei Bruxismus zu erfahren. Die Teilnehmer wurden entsprechend der Dauer der Symptome in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hauptfrage ist, ob BTX für lang anhaltenden Bruxismus reserviert werden sollte, bei dem die herkömmlichen Methoden versagt haben, oder ob es als Erstlinienbehandlung indiziert sein sollte. Der Forscher verglich auch die erforderlichen Dosen und die Häufigkeit der Behandlungssitzungen zwischen diesen beiden Gruppen für eine vollständige Genesung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin (BTX) bei der Behandlung von Bruxismus ist anerkannt und gut belegt. Ziel dieser Studie ist es, die geeignetsten Voraussetzungen für eine bessere Leistung von BTX-Injektionen zu schaffen.

Diese retrospektive Studie einer einarmigen Studie wurde anhand einer medizinischen Datenbank von 67 Patienten durchgeführt, die zwischen 2009 und 2015 an Bruxismus litten und sich nach Injektionssitzungen vollständig erholten. Die Patienten wurden basierend auf der Dauer ihres Bruxismus in zwei Gruppen eingeteilt. Die wichtigsten gemessenen Ergebnisse waren: Schmerzlinderung, Gesamtzahl der Injektionssitzungen bis zur vollständigen Genesung, verwendete BTX-Dosen und Erholungsdauer zwischen zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen. Die Behandlung wurde abgebrochen, als der Bruxismus verschwand.

Der Forscher führte Injektionen mit Dysport (Ipsen Pharma, Deutschland) durch. Das Toxin wurde mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert, so dass 0,1 ml 25 U entsprachen. Der Patient erhielt in jeder Sitzung die gleichen Dosen, die an Triggerpunkten (TrPs) verabreicht wurden. In jedes TrP wurden 0,05 ml injiziert.

Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p < 0,01 festgelegt. Der Chi-Quadrat-Test und die ANOVA-Tabelle wurden verwendet, um Unterschiede nach Injektionssitzungen, BTX-Dosen, TrPs und Erholungsdauer zwischen den beiden Gruppen (mit langjährigem Bruxismus und kürzlich aufgetretenem Bruxismus) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Imen Mehri Turki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach eigenen Angaben an Wachbruxismus litten und sich nach BTX-Injektionen im Zeitraum zwischen 2009 und 2015 vollständig erholten. Dazu gehören Patienten, die zuvor Aufbissschienen hatten und diese nach Beginn der BTX-Injektionen nicht mehr verwenden sollten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Kiefergelenkserkrankungen leiden oder eine Kontraindikation für die BTX-Injektion haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dauer der Symptome vor BTX-Injektionen

Alle Teilnehmer erhielten BTX-Injektionen. Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Dosierungen und Injektionssitzungen variierten je nach Zeitpunkt des Wiederauftretens und der Dauer der primären Symptome.

Der Forscher führte Injektionen mit Dysport (Ipsen Pharma, Deutschland) durch. Das Toxin wurde mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert, so dass 0,1 ml 25 U entsprachen. Der Patient erhielt in jeder Sitzung die gleichen Dosen, die an TrPs abgegeben wurden, die durch sorgfältiges Abtasten des Muskels erkannt wurden. In jedes TrPs wurden 0,05 ml injiziert.
Sonstiges: Abobotulinumtoxin A-Injektion gegen Bruxismus
Triggerpunkte wurden durch sorgfältiges Abtasten der Kaumuskulatur (Masseter- und Schläfenmuskel) von Patienten mit Bruxismus entdeckt. Jeder Triggerpunkt erhielt 0,05 lm ol rekonstituierte Lösung von Abobotulinumtoxin A. Dysport (Ipsen Pharma, Deutschland) wurde mit 0,9 % Natriumchloridlösung rekonstituiert, sodass 0,1 ml 25 U entsprachen.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin-Injektion bei Bruxismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen BTX- und TrPs-Dosen
Zeitfenster: 16 bis 55 Monate
Die erforderlichen BTX-Dosen wurden entsprechend der Anzahl der in beiden Gruppen gefundenen Triggerpunkte verglichen
16 bis 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit der Injektionssitzungen
Zeitfenster: 16 bis 55 Monate
Für beide Gruppen wurde die Anzahl der BTX-Injektionssitzungen bis zur vollständigen Genesung untersucht.
16 bis 55 Monate
Korrelation der seit langem bestehenden Symptome und der Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 16 bis 55 Monate
Die Zeit bis zum Wiederauftreten wurde zwischen Personen beider Gruppen verglichen.
16 bis 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University hospital Maamouri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht wird, stehen den Forschern Daten zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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