Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon terapeutického použití BTX pro bruxismus (BTX)

12. února 2024 aktualizováno: Imen Turki Mehri, MD, Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Klinická účinnost terapeutického použití botulotoxinu v léčbě bruxismu: retrospektivní studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti injekcí botulotoxinu (BTX) při bruxismu. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin podle délky trvání symptomů. Hlavní otázkou je, zda by BTX měla být vyhrazena pro dlouhodobý bruxismus, kde konvenční metody selhaly nebo jsou indikovány jako léčba první volby. Výzkumník také porovnával požadované dávky a frekvenci léčebných sezení mezi těmito dvěma skupinami pro úplné uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost botulotoxinu (BTX) při léčbě bruxismu je uznávána a dobře zavedena. Cílem této studie je poskytnout nejvhodnější podmínky pro lepší výkon injekcí BTX.

Tato retrospektivní studie jednoramenné studie byla provedena s použitím lékařské databáze 67 pacientů, kteří trpěli bruxismem v letech 2009 až 2015 a kteří se po injekčních sezeních zcela zotavili. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle délky trvání bruxismu. Hlavní měřené výsledky byly: úleva od bolesti, celkový počet injekcí do úplného zotavení, použité dávky BTX a doba zotavení mezi dvěma po sobě jdoucími sezeními. Léčba byla ukončena, když bruxismus zmizel.

Výzkumník provedl injekce pomocí Dysportu (Ipsen Pharma, Německo). Toxin byl rekonstituován 0,9% roztokem chloridu sodného tak, aby 0,1 ml odpovídalo 25 U. Pacient dostal stejné dávky v každém sezení, dodané do spouštěcích bodů (TrPs). 0,05 ml bylo injikováno do každého TrP.

Hladina statistické významnosti byla stanovena na p < 0,01. Chí-kvadrát test a tabulka ANOVA byly použity k porovnání rozdílů podle injekčních relací, dávek BTX, TrPs a trvání zotavení mezi těmito dvěma skupinami (s dlouhodobým bruxismem a nedávným bruxismem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Nabeul, Tunisko, 8000
        • Imen Mehri Turki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří sami uvedli, že měli bdělý bruxismus a zcela se zotavili po injekcích BTX v období mezi lety 2009 a 2015. Zahrnuje pacienty, kteří dříve měli okluzní dlahy a kteří by měli přestat používat, jakmile byly zahájeny injekce BTX.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící temporomandibulárními poruchami nebo mající kontraindikaci k injekci BTX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trvání symptomů před injekcemi BTX

Všichni účastníci dostali injekce BTX. Byl získán informovaný souhlas. Dávky a injekce se mezi nimi lišily podle doby recidivy a délky trvání primárních příznaků.

Výzkumník provedl injekce pomocí Dysportu (Ipsen Pharma, Německo). Toxin byl rekonstituován 0,9% roztokem chloridu sodného tak, aby 0,1 ml odpovídalo 25 U. Pacient dostal stejné dávky v každém sezení, dodané do TrPs detekovaných pečlivým prohmatáním svalu. Do každého TrPs bylo injikováno 0,05 ml.
Jiný: Abobotulinumtoxin A injekce na bruxismus
Spouštěcí body byly detekovány pečlivým prohmatáním žvýkacích svalů (masseter a temporalis) pacientů trpících bruxismem. Každý spouštěcí bod obdržel 0,05 lmol rekonstituovaného roztoku Abobotulinumtoxinu A. Dysport (Ipsen Pharma, Německo) byl rekonstituován 0,9% roztokem chloridu sodného tak, aby 0,1 ml odpovídalo 25 U.
Ostatní jména:
  • Botulotoxinová injekce pro bruxismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi dávkami BTX a TrPs
Časové okno: 16 až 55 měsíců
Požadované dávky BTX byly porovnány podle počtu spouštěcích bodů zjištěných v obou skupinách
16 až 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti injekcí
Časové okno: 16 až 55 měsíců
U obou skupin byl studován počet sezení injekce BTX pro úplné zotavení.
16 až 55 měsíců
Korelace dlouhodobých symptomů a doby do recidivy
Časové okno: 16 až 55 měsíců
Doba do recidivy byla porovnána mezi jednotlivci obou skupin.
16 až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Tahar Maamouri University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imen Mehri Turki, Dr, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University hospital Maamouri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud bude studie publikována v lékařském časopise, data budou k dispozici pro výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Abobotulinumtoxin A injekce na bruxismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit