分娩室のフェイスマスク換気用 Pedi-Cap CO2 検出器 (CO2-Vent)
2026年2月26日 更新者：Riti Chokshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
分娩室の換気評価のための比色 CO2 検出器のランダム化対照試験
この研究の目的は、分娩室での新生児のフェイスマスク換気 (PPV) 中に Pedi-Cap (比色二酸化炭素検出器の一種) を使用することで、必要な PPV 時間が短縮されるかどうかを判断することです。 新生児蘇生チームと呼ばれる看護師、医師、呼吸療法士のグループは、在胎30週以上で生まれた乳児のフェイスマスクPPV中にペディキャップを使用するか使用しないかのどちらかになります。
ランダム化ジェネレーターは、Pedi-Cap を使用するか、Pedi-Cap を使用しないかを毎月割り当てます。 研究者らはカルテから情報を収集し、乳児と母親の情報、バイタルサイン、分娩室で行われた医療介入、検査値などを調べる。 さらに、蘇生チームのメンバーは、分娩室の PPV 中にペディキャップを使用したかどうかの経験に関するアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
これは、主要な研究課題である比色二酸化炭素 (CO2) 検出器 (Pedi-Cap) の使用により、非侵襲的陽圧換気 (PPV) の継続時間が短縮されるかどうかに対処する、オープンで前向きの準ランダム化された単一施設の試験です。 ）分娩室で？ 看護師、医師、呼吸療法士で構成される新生児蘇生チームは、分娩室で在胎 30 週以上に生まれた乳児に対する非侵襲的 PPV 中のペディキャップの使用を含めるか、省略します。 準ランダム化スキームは、月ごとにランダマイザーによって決定されます。 Pedi-Cap を使用するかどうかは、毎月初めに明らかにされます。 評価されるその他の結果変数には、初期心拍数 (HR)、HR > 100 bpm までの時間、徐脈の継続時間、換気修正操作の開始までの時間 (必要な場合)、使用される最大ピーク吸気圧、金色に変化するまでの時間が含まれます。ペディキャップ、挿管の必要性、遅延PPVの必要性、胸骨圧迫/エピネフリンの必要性、乳児が在胎週数35歳以上の場合の新生児集中治療室への入院の必要性、気胸の発生、人工呼吸器の日数、サーファクタントの必要性。 乳児と母親の特徴は電子医療記録から取得されます。 各研究群との結果の関連性は、乳児と母親の特徴によって階層化されます。
さらに、各研究部門での経験を評価するために、研究終了時に蘇生チームメンバーにアンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
632
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠30週以上で生まれた乳児
- 出産前の蘇生チームの立ち会い
- 非侵襲的陽圧換気 (PPV) の必要性。
除外基準:
- 妊娠30週未満で生まれた乳児
- 分娩室では非侵襲的なPPVは必要ありません
- 先天性横隔膜ヘルニアなど、即時挿管が必要な疾患のある乳児
- 蘇生チームが出産前にいない/PPVが必要
- 出生前に快適なケアのみを計画している乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペディキャップ
ペディキャップは、T ピースとフェイスマスクの間の T ピース蘇生器に接続されます。
効果的なガス交換により、二酸化炭素 (CO2) が Pedi-cap によって検出され、呼気のたびに金色の変化を示します。
CO2 ガスが交換されない場合、Pedi-Cap の色は紫のままです。
色の変化は、蘇生チームが分娩室蘇生中に乳児が効果的な非侵襲的陽圧換気 (PPV) を行っているかどうかを判断するためのツールの 1 つとして使用されます。
Pedi-Cap に加えて、効果的な PPV を判断する他の方法には、心拍数の上昇、乳児の肌の色調の改善、胸の高さ、酸素飽和度の改善などが含まれます。
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新生児蘇生チームは、毎月の無作為化研究群に基づいて、分娩室での生後 30 週以上の乳児に対する非侵襲的陽圧換気 (PPV) 中のペディキャップの使用を含めるか、省略します。
他の名前：
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介入なし：ペディキャップなし
T ピース蘇生器にはペディキャップは取り付けられません。
分娩室蘇生中の効果的な非侵襲的陽圧換気 (PPV) は、心拍数の上昇、乳児の色の改善、胸部の上昇、酸素飽和度の改善によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽圧換気 (PPV) の継続時間
時間枠：出生から分娩室蘇生終了または新生児集中治療室（NICU）への入院まで（生後約1時間）
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分娩室の蘇生中に乳児が非侵襲的PPVを必要とする時間。
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出生から分娩室蘇生終了または新生児集中治療室（NICU）への入院まで（生後約1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈の持続時間
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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分娩室での蘇生中に乳児の心拍数が毎分 100 拍未満になる時間。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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心拍数が 100 ビート/分を超えるまでの時間
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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分娩室での蘇生を成功させる最終目標は、乳児の心拍数を毎分 100 拍以上に維持することです。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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換気矯正操作の開始までの時間
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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新生児蘇生プログラムのアルゴリズム第 8 版によると、非侵襲的換気で乳児の心拍数が改善しない場合は、吸引、位置変更、マスクの調整、口/鼻の開放などの非侵襲的換気を最適化するための修正措置を講じる必要があります。 、そしてピーク吸気圧を増加させます。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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使用される最大ピーク吸気圧
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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新生児蘇生プログラムのアルゴリズム第 8 版によると、非侵襲的換気によって乳児の心拍数が改善しない場合は、ピーク吸気圧を上げるなど、非侵襲的換気を最適化するための修正措置を講じる必要があります。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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ペディキャップがゴールドに変わるまでの時間
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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Pedi-Cap の金色の変化は、二酸化炭素 (CO2) 交換が発生していることを示し、一回換気量の増加と心拍数の増加と相関します。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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分娩室で挿管が必要な場合
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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非侵襲的換気によって乳児の心拍数が改善しない場合、新生児蘇生プログラムアルゴリズム第 8 版に基づく挿管の必要性。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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遅延陽圧換気の必要性
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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最初の停止後の陽圧換気の必要性
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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胸骨圧迫またはエピネフリンの必要性
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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侵襲的換気によって乳児の心拍数が改善しない場合、新生児蘇生プログラムアルゴリズム第 8 版に従って胸骨圧迫とエピネフリンが必要。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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乳児の在胎年齢が 35 歳以上の場合、新生児集中治療室への入院が必要
時間枠：出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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一般に、在胎期間 35 歳以上で生まれた乳児は、分娩室の合併症や新生児疾患がない限り、新生児集中治療室には入院しません。
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出生から分娩室蘇生終了またはNICUへの入院まで（生後約1時間）
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気胸の発生
時間枠：生まれてから生後3日まで
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陽圧換気のリスクは気胸である可能性があります。
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生まれてから生後3日まで
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：出生から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 50 週まで評価されます。
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人工呼吸器が必要な日数と乳児
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出生から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 50 週まで評価されます。
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界面活性剤の必要性
時間枠：出生から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 50 週まで評価されます。
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界面活性剤投与の必要性
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出生から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 50 週まで評価されます。
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使用される最大陽性末端呼気圧力
時間枠：出生から分娩室の終わりまで蘇生またはNICUへの入場（生涯約1時間）
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新生児蘇生プログラムアルゴリズムの第8版によると、乳児が酸素飽和度が良好でない場合、生涯の目標飽和を満たすために介入を行う必要があります。
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出生から分娩室の終わりまで蘇生またはNICUへの入場（生涯約1時間）
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使用される最大分画に触発された酸素
時間枠：出生から分娩室の終わりまで蘇生またはNICUへの入場（生涯約1時間）
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新生児蘇生プログラムアルゴリズムの第8版によると、乳児が酸素飽和度が良好でない場合、生涯の目標飽和を満たすために介入を行う必要があります。
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出生から分娩室の終わりまで蘇生またはNICUへの入場（生涯約1時間）
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退院の生存
時間枠：NICUからの退院（生後12ヶ月まで）
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乳児が家に退院したかどうかを決定します
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NICUからの退院（生後12ヶ月まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の初期心拍数
時間枠：出生から蘇生チームメンバーによる最初の評価まで（生後約2分まで）
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出生後の最初の記録時の初期心拍数（心拍数/分）
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出生から蘇生チームメンバーによる最初の評価まで（生後約2分まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riti Chokshi、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Atkins DL, Chameides L, Goldsmith JP, Guinsburg R, Hazinski MF, Morley C, Richmond S, Simon WM, Singhal N, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Neonatal resuscitation: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1319-44. doi: 10.1542/peds.2010-2972B. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Weiner MDFGM. NRP Textbook of Neonatal Resuscitation. 8th. ed. Itasca: American Academy of Pediatrics; 2021.
- ILCOR Summary Statement: 2023 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendation 2023 [Available from: https://ilcor.org/publications/preprint
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0969
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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